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Dieta cetogénica para epilepsia de ausencia de inicio reciente

9 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Una evaluación prospectiva de casos y controles de la terapia dietética cetogénica para la epilepsia de ausencia infantil de inicio reciente

La dieta cetogénica es una terapia médica para la epilepsia que se usa casi predominantemente para la epilepsia refractaria (después de que se probaron 2 o 3 medicamentos y fallaron). Sin embargo, existe evidencia publicada para el uso de primera línea (espasmos infantiles, síndrome de deficiencia de Glut1) y también experiencia anecdótica (familias que eligen cambiar la dieta del niño (o la propia familia) en lugar de usar medicamentos anticonvulsivos). El grupo de investigadores ha publicado anteriormente que la epilepsia de ausencia infantil (refractaria) responde a la terapia de dieta cetogénica. Este es un pequeño ensayo prospectivo de 3 meses para evaluar si el uso de una dieta Atkins modificada es una opción factible y efectiva para la epilepsia de ausencia infantil de nueva aparición. Los investigadores compararán con un grupo de niños en los que los padres se negaron y optaron por comenzar con medicamentos anticonvulsivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dieta cetogénica ha estado en uso continuo desde 1921 para niños y adultos con epilepsia médicamente refractaria. Una de las principales preguntas sin respuesta es si sería tan eficaz para los niños con epilepsia de inicio reciente. Aunque lógicamente así sería, queda por demostrar en ensayos clínicos. Además, es mucho más fácil tomar un medicamento que cambiar los hábitos dietéticos y existe la duda de si las familias realmente desearían probar la terapia dietética primero (o continuar con la terapia dietética si no es efectiva durante un período de prueba de 6 meses).

Existe evidencia publicada limitada que respalda el uso de la dieta cetogénica como terapia de primera línea para los espasmos infantiles, la epilepsia astática mioclónica y en algunas situaciones en las que un miembro de la familia tuvo éxito y la familia desea comenzar primero. Sin embargo, estas son condiciones relativamente raras. La aparición de la dieta Atkins modificada como un enfoque ambulatorio, de inicio rápido y sin ayuno desde 2003 ha cambiado el concepto de terapia dietética hacia una terapia mucho menos restrictiva y potencialmente emergente. De esta manera, el uso de la terapia dietética podría potencialmente iniciarse antes que los medicamentos para una familia dispuesta.

El uso de la terapia dietética (incluida la dieta Atkins modificada) para la epilepsia de ausencia infantil se remonta a décadas atrás, pero se describió recientemente en un artículo de revisión del grupo de investigadores. En esta publicación, se identificaron 17 estudios, y el 69 % de 133 niños con epilepsia de ausencia infantil refractaria tuvo una reducción de las convulsiones >50 % y el 34 % estuvo libre de convulsiones. En el centro de investigadores, 21 niños a partir de 2011 habían sido tratados con terapia dietética con un 19 % sin convulsiones. La pregunta de si los resultados serían similares (o mejores) para los niños con epilepsia de ausencias de inicio reciente quedó sin respuesta.

Los tratamientos estándar para la epilepsia de ausencia infantil (etosuximida, valproato, lamotrigina) son efectivos en ~50% de los niños a las 16-20 semanas. Sin embargo, existen efectos secundarios e incluyen malestar estomacal, falta de atención, alteración del estado de ánimo, sarpullido, anomalías en las pruebas de función hepática y fatiga. Las familias a veces preguntan si se debe evitar el tratamiento por completo, especialmente porque esta epilepsia generalmente se resuelve en la pubertad y las convulsiones solo ocurren en el 20% (la mayoría de los niños solo tienen episodios breves de miradas fijas). Además, las familias también preguntan sobre el tratamiento "no farmacológico", pero hasta la fecha los investigadores no lo han recomendado por falta de datos.

Este estudio tendrá 20 niños en cada brazo (dieta y medicamento) con capacidad de cruce. Los padres de un niño con epilepsia de ausencias de nueva aparición elegirán entre las dos terapias. Las visitas serán al inicio, 1 mes y 3 meses. EEG, laboratorios y visitas a la clínica serán pagados por el seguro de los padres (no gratis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric H Kossoff, MD
  • Número de teléfono: 4109559100
  • Correo electrónico: ekossoff@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Eric H Kossoff, MD
          • Número de teléfono: 410-955-9100
          • Correo electrónico: ekossoff@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zahava Turner, RD
        • Sub-Investigador:
          • Courtney Haney, RD
        • Sub-Investigador:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Penn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay Schleifer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 12 años de edad al inicio de las convulsiones con epilepsia de ausencia infantil clásica clínicamente.
  • Intelecto normal o discapacidad leve
  • EEG con descargas punta-onda confirmadas de 3/segundo, generalmente con hiperventilación
  • Crisis de ausencia notificadas diariamente.
  • Convulsiones generalizadas permitidas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con algún fármaco anticonvulsivo
  • Uso previo de una terapia dietética cetogénica para la epilepsia o cualquier otra condición.
  • Síndrome de deficiencia de Glut1
  • Trastorno metabólico conocido que impediría la terapia dietética
  • Restricciones dietéticas para las cuales se excluiría una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos.
  • Historia previa de epilepsia (se permiten convulsiones febriles)
  • No está dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio o regresar para las visitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de dieta
Dieta Atkins modificada: alta en grasas, baja en carbohidratos, enfoque iniciado por el paciente ambulatorio. Los padres controlarán las cetonas en la orina dos veces por semana y harán un seguimiento por correo electrónico, teléfono y clínica. Laboratorios al inicio ya los 3 meses. Apoyo dietético.
Dieta baja en carbohidratos (20 g/día), alta en grasas y moderada en proteínas. Comenzó como paciente externo en la clínica.
Comparador activo: Terapia de drogas
Las familias tendrán la atención habitual para la epilepsia de ausencia a criterio del neurólogo de la familia y la elección de la familia. Por lo general, etosuximida bis in die (BID), sin embargo, si se han producido convulsiones u otros factores están involucrados, el niño puede comenzar con valproato o lamotrigina. El niño continuará con los medicamentos con el ajuste de la dosis y los niveles de medicamentos anticonvulsivos controlados como de costumbre. **NOTA, ESTE BRAZO ESTÁ COMPLETO
A criterio del neurólogo. *NOTA< ESTE BRAZO ESTÁ COMPLETO
Otros nombres:
  • Etosuximida, valproato o lamotrigina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses post tratamiento
Informe de los padres sobre la frecuencia de las convulsiones.
A 1 y 3 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por la restricción de la terapia dietética
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La restricción de la terapia dietética se evaluará con un cuestionario abierto que pregunta "¿qué tan difícil ha sido para el niño?". Completamente subjetivo sin escala ni puntuación.
A los 3 meses
Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por la restricción de la terapia dietética
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La restricción de la terapia dietética se evaluará con un cuestionario abierto que pregunta "¿qué tan difícil ha sido para el niño?". Completamente subjetivo sin escala ni puntuación.
A los 6 meses
Duración de la dietoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
Duración de la dietoterapia en meses.
Hasta 3 meses después del tratamiento
Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por el cambio en las cetonas urinarias
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses post tratamiento
Se medirán las cetonas urinarias en mg/dl (80-160 mg/dl se considera cetosis grande).
A 1 y 3 meses post tratamiento
Cambios en el EEG (normalización de las ráfagas de puntas y ondas de referencia)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento
EEG de rutina de 30 minutos que incluye hiperventilación para inducir convulsiones, comparar 3 meses con la línea de base
Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta de Atkins modificada

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