- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274179
Dieta cetogénica para epilepsia de ausencia de inicio reciente
Una evaluación prospectiva de casos y controles de la terapia dietética cetogénica para la epilepsia de ausencia infantil de inicio reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta cetogénica ha estado en uso continuo desde 1921 para niños y adultos con epilepsia médicamente refractaria. Una de las principales preguntas sin respuesta es si sería tan eficaz para los niños con epilepsia de inicio reciente. Aunque lógicamente así sería, queda por demostrar en ensayos clínicos. Además, es mucho más fácil tomar un medicamento que cambiar los hábitos dietéticos y existe la duda de si las familias realmente desearían probar la terapia dietética primero (o continuar con la terapia dietética si no es efectiva durante un período de prueba de 6 meses).
Existe evidencia publicada limitada que respalda el uso de la dieta cetogénica como terapia de primera línea para los espasmos infantiles, la epilepsia astática mioclónica y en algunas situaciones en las que un miembro de la familia tuvo éxito y la familia desea comenzar primero. Sin embargo, estas son condiciones relativamente raras. La aparición de la dieta Atkins modificada como un enfoque ambulatorio, de inicio rápido y sin ayuno desde 2003 ha cambiado el concepto de terapia dietética hacia una terapia mucho menos restrictiva y potencialmente emergente. De esta manera, el uso de la terapia dietética podría potencialmente iniciarse antes que los medicamentos para una familia dispuesta.
El uso de la terapia dietética (incluida la dieta Atkins modificada) para la epilepsia de ausencia infantil se remonta a décadas atrás, pero se describió recientemente en un artículo de revisión del grupo de investigadores. En esta publicación, se identificaron 17 estudios, y el 69 % de 133 niños con epilepsia de ausencia infantil refractaria tuvo una reducción de las convulsiones >50 % y el 34 % estuvo libre de convulsiones. En el centro de investigadores, 21 niños a partir de 2011 habían sido tratados con terapia dietética con un 19 % sin convulsiones. La pregunta de si los resultados serían similares (o mejores) para los niños con epilepsia de ausencias de inicio reciente quedó sin respuesta.
Los tratamientos estándar para la epilepsia de ausencia infantil (etosuximida, valproato, lamotrigina) son efectivos en ~50% de los niños a las 16-20 semanas. Sin embargo, existen efectos secundarios e incluyen malestar estomacal, falta de atención, alteración del estado de ánimo, sarpullido, anomalías en las pruebas de función hepática y fatiga. Las familias a veces preguntan si se debe evitar el tratamiento por completo, especialmente porque esta epilepsia generalmente se resuelve en la pubertad y las convulsiones solo ocurren en el 20% (la mayoría de los niños solo tienen episodios breves de miradas fijas). Además, las familias también preguntan sobre el tratamiento "no farmacológico", pero hasta la fecha los investigadores no lo han recomendado por falta de datos.
Este estudio tendrá 20 niños en cada brazo (dieta y medicamento) con capacidad de cruce. Los padres de un niño con epilepsia de ausencias de nueva aparición elegirán entre las dos terapias. Las visitas serán al inicio, 1 mes y 3 meses. EEG, laboratorios y visitas a la clínica serán pagados por el seguro de los padres (no gratis).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric H Kossoff, MD
- Número de teléfono: 4109559100
- Correo electrónico: ekossoff@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Eric H Kossoff, MD
- Número de teléfono: 410-955-9100
- Correo electrónico: ekossoff@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Eric H Kossoff, MD
-
Sub-Investigador:
- Zahava Turner, RD
-
Sub-Investigador:
- Courtney Haney, RD
-
Sub-Investigador:
- Eva Catenaccio, MD
-
Sub-Investigador:
- Danielle DeCampo, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachel Penn, MD
-
Sub-Investigador:
- Ania Dabrowski, MD
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Schleifer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años de edad al inicio de las convulsiones con epilepsia de ausencia infantil clásica clínicamente.
- Intelecto normal o discapacidad leve
- EEG con descargas punta-onda confirmadas de 3/segundo, generalmente con hiperventilación
- Crisis de ausencia notificadas diariamente.
- Convulsiones generalizadas permitidas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con algún fármaco anticonvulsivo
- Uso previo de una terapia dietética cetogénica para la epilepsia o cualquier otra condición.
- Síndrome de deficiencia de Glut1
- Trastorno metabólico conocido que impediría la terapia dietética
- Restricciones dietéticas para las cuales se excluiría una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos.
- Historia previa de epilepsia (se permiten convulsiones febriles)
- No está dispuesto a dar su consentimiento para los procedimientos del estudio o regresar para las visitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de dieta
Dieta Atkins modificada: alta en grasas, baja en carbohidratos, enfoque iniciado por el paciente ambulatorio.
Los padres controlarán las cetonas en la orina dos veces por semana y harán un seguimiento por correo electrónico, teléfono y clínica.
Laboratorios al inicio ya los 3 meses.
Apoyo dietético.
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Dieta baja en carbohidratos (20 g/día), alta en grasas y moderada en proteínas.
Comenzó como paciente externo en la clínica.
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Comparador activo: Terapia de drogas
Las familias tendrán la atención habitual para la epilepsia de ausencia a criterio del neurólogo de la familia y la elección de la familia.
Por lo general, etosuximida bis in die (BID), sin embargo, si se han producido convulsiones u otros factores están involucrados, el niño puede comenzar con valproato o lamotrigina.
El niño continuará con los medicamentos con el ajuste de la dosis y los niveles de medicamentos anticonvulsivos controlados como de costumbre.
**NOTA, ESTE BRAZO ESTÁ COMPLETO
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A criterio del neurólogo.
*NOTA< ESTE BRAZO ESTÁ COMPLETO
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses post tratamiento
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Informe de los padres sobre la frecuencia de las convulsiones.
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A 1 y 3 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por la restricción de la terapia dietética
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La restricción de la terapia dietética se evaluará con un cuestionario abierto que pregunta "¿qué tan difícil ha sido para el niño?".
Completamente subjetivo sin escala ni puntuación.
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A los 3 meses
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Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por la restricción de la terapia dietética
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La restricción de la terapia dietética se evaluará con un cuestionario abierto que pregunta "¿qué tan difícil ha sido para el niño?".
Completamente subjetivo sin escala ni puntuación.
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A los 6 meses
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Duración de la dietoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Duración de la dietoterapia en meses.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Tolerabilidad de la terapia dietética evaluada por el cambio en las cetonas urinarias
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses post tratamiento
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Se medirán las cetonas urinarias en mg/dl (80-160 mg/dl se considera cetosis grande).
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A 1 y 3 meses post tratamiento
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Cambios en el EEG (normalización de las ráfagas de puntas y ondas de referencia)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento
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EEG de rutina de 30 minutos que incluye hiperventilación para inducir convulsiones, comparar 3 meses con la línea de base
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Línea de base y a los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes epilépticos
- Epilepsia
- Epilepsia, Ausencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Ácido valproico
- Etosuximida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00241856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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