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Ketogene Ernährung bei neu einsetzender Absence-Epilepsie

9. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive Fall-Kontroll-Bewertung der ketogenen Ernährungstherapie bei neu auftretender Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter

Die ketogene Diät ist eine medizinische Therapie gegen Epilepsie, die fast überwiegend bei refraktärer Epilepsie eingesetzt wird (nachdem 2-3 Medikamente ausprobiert wurden und versagt haben). Es gibt jedoch sowohl veröffentlichte Beweise für die Erstlinienanwendung (Krämpfe im Kindesalter, Glut1-Mangelsyndrom) als auch anekdotische Erfahrungen (Familien entscheiden sich dafür, die Ernährung des Kindes (oder der Familie) zu ändern, anstatt krampflösende Medikamente zu verwenden). Es wurde zuvor von der Forschergruppe veröffentlicht, dass Epilepsie im Kindesalter (refraktär) auf eine ketogene Diättherapie anspricht. Dies ist eine kleine, prospektive, 3-monatige Studie, um zu beurteilen, ob die Verwendung einer modifizierten Atkins-Diät eine praktikable und wirksame Option für neu aufgetretene Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter ist. Die Ermittler werden mit einer Gruppe von Kindern vergleichen, bei denen die Eltern abgelehnt und beschlossen haben, mit krampflösenden Medikamenten zu beginnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ketogene Diät wird seit 1921 kontinuierlich für Kinder und Erwachsene mit medizinisch therapierefraktärer Epilepsie eingesetzt. Eine der wichtigsten unbeantworteten Fragen ist, ob es für Kinder mit neu aufgetretener Epilepsie genauso wirksam wäre. Obwohl dies logischerweise der Fall wäre, muss es noch in klinischen Studien gezeigt werden. Darüber hinaus ist es viel einfacher, ein Medikament einzunehmen, als die Ernährungsgewohnheiten zu ändern, und es besteht Zweifel, ob Familien wirklich zuerst eine Ernährungstherapie versuchen möchten (oder die Ernährungstherapie fortsetzen möchten, wenn sie für einen 6-monatigen Versuchszeitraum nicht wirksam ist).

Es gibt begrenzte veröffentlichte Beweise, die die Verwendung der ketogenen Diät als Erstlinientherapie bei infantilen Krämpfen, myoklonischer astatischer Epilepsie und in einigen Situationen unterstützen, in denen ein Familienmitglied Erfolg hatte und die Familie zuerst damit beginnen möchte. Dies sind jedoch relativ seltene Erkrankungen. Das Aufkommen der modifizierten Atkins-Diät als ambulanter, schnell initiierter, nicht fastender Ansatz seit 2003 hat das Konzept der Diättherapie in Richtung einer viel weniger restriktiven, potenziell emergenten Therapie verändert. Auf diese Weise könnte die Anwendung einer Ernährungstherapie möglicherweise vor Medikamenten für eine willige Familie begonnen werden.

Die Anwendung der Ernährungstherapie (einschließlich der modifizierten Atkins-Diät) bei Epilepsie im Kindesalter reicht Jahrzehnte zurück, wurde aber kürzlich in einem Übersichtsartikel der Forschergruppe vorgestellt. In dieser Veröffentlichung wurden 17 Studien identifiziert, und 69 % von 133 Kindern mit refraktärer Absence-Epilepsie im Kindesalter hatten eine Anfallsreduktion von > 50 % und 34 % waren anfallsfrei. Im Untersuchungszentrum wurden bis 2011 21 Kinder mit einer Ernährungstherapie mit 19 % Anfallsfreiheit behandelt. Die Frage, ob die Ergebnisse bei Kindern mit neu aufgetretener Absence-Epilepsie ähnlich (oder besser) ausfallen würden, blieb unbeantwortet.

Die Standardbehandlungen für Epilepsie im Kindesalter (Ethosuximid, Valproat, Lamotrigin) sind bei ~50 % der Kinder nach 16–20 Wochen wirksam. Es gibt jedoch Nebenwirkungen, darunter Magenverstimmung, Unaufmerksamkeit, Stimmungsstörungen, Hautausschlag, Anomalien bei Leberfunktionstests und Müdigkeit. Familien fragen manchmal nach einer vollständigen Vermeidung der Behandlung, zumal diese Epilepsie normalerweise in der Pubertät abklingt und Krämpfe nur bei 20% auftreten (die meisten Kinder haben nur kurze Starrphasen). Darüber hinaus fragen Familien auch nach einer „nicht-pharmakologischen“ Behandlung, die die Forscher jedoch aufgrund fehlender Daten bisher nicht empfohlen haben.

Diese Studie wird 20 Kinder in jedem Arm (Ernährung und Medikament) mit der Fähigkeit zum Crossover haben. Eltern mit einem Kind mit neu aufgetretener Absence-Epilepsie werden zwischen den beiden Therapien wählen. Die Besuche erfolgen zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten. EEG, Labor- und Klinikbesuche werden von der Krankenkasse der Eltern bezahlt (nicht kostenlos).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Unterermittler:
          • Zahava Turner, RD
        • Unterermittler:
          • Courtney Haney, RD
        • Unterermittler:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Unterermittler:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel Penn, MD
        • Unterermittler:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Unterermittler:
          • Lindsay Schleifer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-12 Jahren bei Beginn des Anfalls mit klassischer Kindheits-Absence-Epilepsie klinisch.
  • Normaler Intellekt oder leichte Behinderung
  • EEG mit bestätigten Spike-Wave-Entladungen von 3/Sekunde, normalerweise mit Hyperventilation
  • Täglich gemeldete Abwesenheitsanfälle.
  • Generalisierte Krämpfe erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Antikonvulsivum
  • Frühere Anwendung einer ketogenen Ernährungstherapie bei Epilepsie oder anderen Erkrankungen
  • Glut1-Mangel-Syndrom
  • Stoffwechselstörung bekannt, die eine diätetische Therapie ausschließen würde
  • Ernährungseinschränkungen, für die eine fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung ausgeschlossen wäre.
  • Vorgeschichte von Epilepsie (Fieberkrämpfe erlaubt)
  • Nicht bereit, Studienverfahren zuzustimmen oder für Besuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diättherapie
Modifizierte Atkins-Diät – fettreich, kohlenhydratarm, ambulant initiierter Ansatz. Die Eltern werden die Urinketone zweimal wöchentlich überprüfen und per E-Mail, Telefon und Klinik verfolgen. Labs zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Unterstützung durch Ernährungsberater.
Low Carb (20 g/Tag), fettreiche, moderate Proteindiät. Begonnen als ambulanter Patient in einer Klinik.
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Familien erhalten nach Ermessen des Neurologen der Familie und der Wahl der Familie die übliche Betreuung bei Absence-Epilepsie. Typischerweise wird die Behandlung mit Ethosuximid bis in die (BID) durchgeführt. Wenn jedoch Krämpfe aufgetreten sind oder andere Faktoren eine Rolle spielen, kann dem Kind mit der Behandlung mit Valproat oder Lamotrigin begonnen werden. Das Kind wird weiterhin Medikamente einnehmen, die Dosis anpassen und die Konzentration des Antiepileptikums wie gewohnt überprüfen. **HINWEIS: DIESER ARM IST ABGESCHLOSSEN
Nach Ermessen des Neurologen. *HINWEIS< DIESER ARM IST ABGESCHLOSSEN
Andere Namen:
  • Ethosuximid, Valproat oder Lamotrigin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Elternbericht zur Anfallshäufigkeit.
1 und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Restriktivität der Diättherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Einschränkung der Ernährungstherapie wird mit einem offenen Fragebogen bewertet, der fragt: "Wie schwer war es für das Kind?". Völlig subjektiv ohne Skala oder Bewertung.
Mit 3 Monaten
Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Restriktivität der Diättherapie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Einschränkung der Ernährungstherapie wird mit einem offenen Fragebogen bewertet, der fragt: "Wie schwer war es für das Kind?". Völlig subjektiv ohne Skala oder Bewertung.
Mit 6 Monaten
Dauer der Diättherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Dauer der Diättherapie in Monaten.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Veränderung der Ketone im Urin
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Ketone im Urin werden in mg/dl gemessen (80–160 mg/dl gelten als große Ketose).
1 und 3 Monate nach der Behandlung
EEG-Veränderungen (Normalisierung der Grundlinien-Spike-Wave-Bursts)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
30-minütiges Routine-EEG einschließlich Hyperventilation zur Auslösung von Anfällen, Vergleich 3 Monate mit Ausgangswert
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte Atkins-Diät

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