- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274179
Ketogene Ernährung bei neu einsetzender Absence-Epilepsie
Eine prospektive Fall-Kontroll-Bewertung der ketogenen Ernährungstherapie bei neu auftretender Abwesenheitsepilepsie im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ketogene Diät wird seit 1921 kontinuierlich für Kinder und Erwachsene mit medizinisch therapierefraktärer Epilepsie eingesetzt. Eine der wichtigsten unbeantworteten Fragen ist, ob es für Kinder mit neu aufgetretener Epilepsie genauso wirksam wäre. Obwohl dies logischerweise der Fall wäre, muss es noch in klinischen Studien gezeigt werden. Darüber hinaus ist es viel einfacher, ein Medikament einzunehmen, als die Ernährungsgewohnheiten zu ändern, und es besteht Zweifel, ob Familien wirklich zuerst eine Ernährungstherapie versuchen möchten (oder die Ernährungstherapie fortsetzen möchten, wenn sie für einen 6-monatigen Versuchszeitraum nicht wirksam ist).
Es gibt begrenzte veröffentlichte Beweise, die die Verwendung der ketogenen Diät als Erstlinientherapie bei infantilen Krämpfen, myoklonischer astatischer Epilepsie und in einigen Situationen unterstützen, in denen ein Familienmitglied Erfolg hatte und die Familie zuerst damit beginnen möchte. Dies sind jedoch relativ seltene Erkrankungen. Das Aufkommen der modifizierten Atkins-Diät als ambulanter, schnell initiierter, nicht fastender Ansatz seit 2003 hat das Konzept der Diättherapie in Richtung einer viel weniger restriktiven, potenziell emergenten Therapie verändert. Auf diese Weise könnte die Anwendung einer Ernährungstherapie möglicherweise vor Medikamenten für eine willige Familie begonnen werden.
Die Anwendung der Ernährungstherapie (einschließlich der modifizierten Atkins-Diät) bei Epilepsie im Kindesalter reicht Jahrzehnte zurück, wurde aber kürzlich in einem Übersichtsartikel der Forschergruppe vorgestellt. In dieser Veröffentlichung wurden 17 Studien identifiziert, und 69 % von 133 Kindern mit refraktärer Absence-Epilepsie im Kindesalter hatten eine Anfallsreduktion von > 50 % und 34 % waren anfallsfrei. Im Untersuchungszentrum wurden bis 2011 21 Kinder mit einer Ernährungstherapie mit 19 % Anfallsfreiheit behandelt. Die Frage, ob die Ergebnisse bei Kindern mit neu aufgetretener Absence-Epilepsie ähnlich (oder besser) ausfallen würden, blieb unbeantwortet.
Die Standardbehandlungen für Epilepsie im Kindesalter (Ethosuximid, Valproat, Lamotrigin) sind bei ~50 % der Kinder nach 16–20 Wochen wirksam. Es gibt jedoch Nebenwirkungen, darunter Magenverstimmung, Unaufmerksamkeit, Stimmungsstörungen, Hautausschlag, Anomalien bei Leberfunktionstests und Müdigkeit. Familien fragen manchmal nach einer vollständigen Vermeidung der Behandlung, zumal diese Epilepsie normalerweise in der Pubertät abklingt und Krämpfe nur bei 20% auftreten (die meisten Kinder haben nur kurze Starrphasen). Darüber hinaus fragen Familien auch nach einer „nicht-pharmakologischen“ Behandlung, die die Forscher jedoch aufgrund fehlender Daten bisher nicht empfohlen haben.
Diese Studie wird 20 Kinder in jedem Arm (Ernährung und Medikament) mit der Fähigkeit zum Crossover haben. Eltern mit einem Kind mit neu aufgetretener Absence-Epilepsie werden zwischen den beiden Therapien wählen. Die Besuche erfolgen zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten. EEG, Labor- und Klinikbesuche werden von der Krankenkasse der Eltern bezahlt (nicht kostenlos).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric H Kossoff, MD
- Telefonnummer: 4109559100
- E-Mail: ekossoff@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Eric H Kossoff, MD
- Telefonnummer: 410-955-9100
- E-Mail: ekossoff@jhmi.edu
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Hauptermittler:
- Eric H Kossoff, MD
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Unterermittler:
- Zahava Turner, RD
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Unterermittler:
- Courtney Haney, RD
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Unterermittler:
- Eva Catenaccio, MD
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Unterermittler:
- Danielle DeCampo, MD
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Unterermittler:
- Rachel Penn, MD
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Unterermittler:
- Ania Dabrowski, MD
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Unterermittler:
- Lindsay Schleifer, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-12 Jahren bei Beginn des Anfalls mit klassischer Kindheits-Absence-Epilepsie klinisch.
- Normaler Intellekt oder leichte Behinderung
- EEG mit bestätigten Spike-Wave-Entladungen von 3/Sekunde, normalerweise mit Hyperventilation
- Täglich gemeldete Abwesenheitsanfälle.
- Generalisierte Krämpfe erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem Antikonvulsivum
- Frühere Anwendung einer ketogenen Ernährungstherapie bei Epilepsie oder anderen Erkrankungen
- Glut1-Mangel-Syndrom
- Stoffwechselstörung bekannt, die eine diätetische Therapie ausschließen würde
- Ernährungseinschränkungen, für die eine fettreiche, kohlenhydratarme Ernährung ausgeschlossen wäre.
- Vorgeschichte von Epilepsie (Fieberkrämpfe erlaubt)
- Nicht bereit, Studienverfahren zuzustimmen oder für Besuche zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diättherapie
Modifizierte Atkins-Diät – fettreich, kohlenhydratarm, ambulant initiierter Ansatz.
Die Eltern werden die Urinketone zweimal wöchentlich überprüfen und per E-Mail, Telefon und Klinik verfolgen.
Labs zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Unterstützung durch Ernährungsberater.
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Low Carb (20 g/Tag), fettreiche, moderate Proteindiät.
Begonnen als ambulanter Patient in einer Klinik.
|
Aktiver Komparator: Drogen Therapie
Familien erhalten nach Ermessen des Neurologen der Familie und der Wahl der Familie die übliche Betreuung bei Absence-Epilepsie.
Typischerweise wird die Behandlung mit Ethosuximid bis in die (BID) durchgeführt. Wenn jedoch Krämpfe aufgetreten sind oder andere Faktoren eine Rolle spielen, kann dem Kind mit der Behandlung mit Valproat oder Lamotrigin begonnen werden.
Das Kind wird weiterhin Medikamente einnehmen, die Dosis anpassen und die Konzentration des Antiepileptikums wie gewohnt überprüfen.
**HINWEIS: DIESER ARM IST ABGESCHLOSSEN
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Nach Ermessen des Neurologen.
*HINWEIS< DIESER ARM IST ABGESCHLOSSEN
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Elternbericht zur Anfallshäufigkeit.
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Restriktivität der Diättherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Einschränkung der Ernährungstherapie wird mit einem offenen Fragebogen bewertet, der fragt: "Wie schwer war es für das Kind?".
Völlig subjektiv ohne Skala oder Bewertung.
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Mit 3 Monaten
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Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Restriktivität der Diättherapie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die Einschränkung der Ernährungstherapie wird mit einem offenen Fragebogen bewertet, der fragt: "Wie schwer war es für das Kind?".
Völlig subjektiv ohne Skala oder Bewertung.
|
Mit 6 Monaten
|
Dauer der Diättherapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Dauer der Diättherapie in Monaten.
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Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
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Verträglichkeit der Diättherapie, beurteilt anhand der Veränderung der Ketone im Urin
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Behandlung
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Ketone im Urin werden in mg/dl gemessen (80–160 mg/dl gelten als große Ketose).
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1 und 3 Monate nach der Behandlung
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EEG-Veränderungen (Normalisierung der Grundlinien-Spike-Wave-Bursts)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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30-minütiges Routine-EEG einschließlich Hyperventilation zur Auslösung von Anfällen, Vergleich 3 Monate mit Ausgangswert
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Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsie, generalisiert
- Epileptische Syndrome
- Epilepsie
- Epilepsie, Abwesenheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Lamotrigin
- Valproinsäure
- Ethosuximid
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00241856
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Modifizierte Atkins-Diät
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Yonsei UniversityAbgeschlossenKetogen-basierte therapeutische Diät | Pankreatikobiliärer KrebsKorea, Republik von
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, nicht rekrutierendAdipositas bei Kindern | Sucht | Mobile TechnologieVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityRekrutierungStreichelnPakistan
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Seoul National University HospitalUnbekanntSklerodermie, systemischKorea, Republik von
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