Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio uuteen poissaoloepilepsiaan

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tulevaisuuden, tapauskontrollin arviointi ketogeenisesta ruokavaliohoidosta vasta alkaneen lapsuuden poissaoloepilepsian yhteydessä

Ketogeeninen ruokavalio on lääketieteellinen epilepsian hoito, jota käytetään lähes pääosin refraktoriseen epilepsiaan (kun 2-3 lääkettä on kokeiltu ja epäonnistunut). On kuitenkin olemassa sekä julkaistua näyttöä ensilinjan käytöstä (infantiilit kouristukset, Glut1-puutosoireyhtymä) että myös anekdoottisia kokemuksia (perheet, jotka päättävät muuttaa lapsen (tai perheen omaa) ruokavaliota epilepsialääkkeiden käytön sijaan). Lapsuuden poissaoloepilepsia (refraktori) on aiemmin julkaissut tutkijoiden ryhmässä ketogeeniseen ruokavalioon reagoivan. Tämä on pieni, tuleva, kolmen kuukauden mittainen tutkimus, jonka avulla arvioidaan, onko muokatun Atkinsin ruokavalion käyttäminen toteuttamiskelpoinen ja tehokas vaihtoehto uudelle lapsuuden poissaoloepilepsialle. Tutkijat vertaavat lapsiryhmään, jossa vanhemmat ovat kieltäytyneet ja päättäneet aloittaa kouristuslääkkeiden käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketogeeninen ruokavalio on ollut jatkuvassa käytössä vuodesta 1921 lähtien lapsille ja aikuisille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia. Yksi suurimmista vastaamattomista kysymyksistä on, olisiko se yhtä tehokas lapsille, joilla on vasta alkanut epilepsia. Vaikka loogisesti näin olisi, se on vielä osoitettava kliinisissä kokeissa. Lisäksi on paljon helpompaa ottaa lääkettä kuin muuttaa ruokailutottumuksia, ja on epäselvää, haluaisivatko perheet todella kokeilla ruokavaliohoitoa ensin (tai jatkaa ruokavaliohoitoa, jos se ei tehoa 6 kuukauden koejakson ajan).

Ketogeenisen ruokavalion käyttöä ensisijaisena hoitona infantiilikouristusten, myoklonisen astaattisen epilepsian ja joissakin tilanteissa, joissa perheenjäsen onnistui ja perhe haluaa aloittaa sen ensimmäisenä, on julkaistu vain vähän. Nämä ovat kuitenkin suhteellisen harvinaisia ​​tiloja. Modifioidun Atkinsin ruokavalion ilmaantuminen avohoitona, nopeasti aloitettuna, ei-paastoamisena vuodesta 2003 lähtien, on muuttanut ravitsemusterapian käsitteen kohti paljon vähemmän rajoittavaa, mahdollisesti esiintulevaa hoitoa. Tällä tavalla ravitsemusterapian käyttö voitaisiin mahdollisesti aloittaa ennen lääkitystä halukkaalle perheelle.

Ruokavalioterapian (mukaan lukien muunneltu Atkins-ruokavalio) käyttö lapsuuden poissaoloepilepsian hoitoon juontaa juurensa vuosikymmeniä, mutta se profiloitiin äskettäin tutkijoiden ryhmän katsausartikkelissa. Tässä julkaisussa tunnistettiin 17 tutkimusta, ja 69 %:lla 133 lapsesta, joilla oli vaikeahoitoinen lapsuuden poissaoloepilepsia, kohtaukset vähenivät >50 % ja 34 % oli kohtauksettomia. Tutkijakeskuksessa 21 lasta vuonna 2011 oli hoidettu ruokavaliohoidolla 19 prosentin kohtausvapaalla. Kysymys siitä, olisivatko tulokset samanlaisia ​​(tai parempia) lapsilla, joilla on vasta alkanut poissaoloepilepsia, jäi vastaamatta.

Lapsuuden poissaoloepilepsian tavanomaiset hoidot (etosuksimidi, valproaatti, lamotrigiini) ovat tehokkaita noin 50 %:lla lapsista 16-20 viikon kuluttua. Sivuvaikutuksia on kuitenkin olemassa, ja niihin kuuluvat vatsavaivoja, tarkkaamattomuutta, mielialahäiriöitä, ihottumaa, poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa ja väsymystä. Perheet kysyvät toisinaan hoidon kokonaan välttämistä, varsinkin kun tämä epilepsia yleensä paranee murrosiässä ja kouristuksia esiintyy vain 20 prosentilla (useimmilla lapsilla on vain lyhyitä tuijotuksia). Lisäksi perheet kysyvät myös "ei-lääketieteellisestä" hoidosta, mutta toistaiseksi tutkijat eivät ole suosittaneet sitä tiedon puutteen vuoksi.

Tässä tutkimuksessa on 20 lasta molemmissa käsissä (ruokavalio ja lääke), joilla on kyky risteytyä. Vanhemmat, joiden lapsella on äskettäin alkanut poissaoloepilepsia, valitsevat kahden hoidon välillä. Vierailut ovat lähtötilanteessa 1 kuukausi ja 3 kuukautta. EEG-, laboratorio- ja klinikkakäynnit maksaa vanhemman vakuutus (ei ilmainen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Alatutkija:
          • Zahava Turner, RD
        • Alatutkija:
          • Courtney Haney, RD
        • Alatutkija:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Alatutkija:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel Penn, MD
        • Alatutkija:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Alatutkija:
          • Lindsay Schleifer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-12-vuotiaat lapset kohtausten alkaessa, joilla on klassinen lapsuuden poissaoloepilepsia kliinisesti.
  • Normaali äly tai lievä vamma
  • EEG vahvistetuilla 3/sekunnin piikkiaaltopurkauksilla, yleensä hyperventilaatiolla
  • Päivittäin raportoidut poissaolokohtaukset.
  • Yleistyneet kouristukset sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa antikonvulsiivisella lääkkeellä
  • Aiempi ketogeenisen ruokavaliohoidon käyttö epilepsian tai minkä tahansa muun sairauden hoitoon
  • Glut1-puutosoireyhtymä
  • Tiedossa oleva aineenvaihduntahäiriö, joka estäisi ruokavaliohoidon
  • Ruokavaliorajoitukset, joiden osalta runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio olisi poissuljettu.
  • Aiempi epilepsia (kuumekohtaukset sallittu)
  • Ei halua suostua opiskelumenettelyihin tai palata vierailuille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dieettiterapia
Muokattu Atkinsin ruokavalio – runsaasti rasvaa, vähän hiilihydraattia, avohoito aloitettu lähestymistapa. Vanhemmat tarkistavat virtsan ketonit kahdesti viikossa ja seuraavat sähköpostitse, puhelimitse ja klinikalla. Labs lähtötilanteessa ja 3 kuukautta. Ravitsemusterapeutin tuki.
Muut: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Vähähiilihydraattinen (20g/vrk), runsasrasvainen, kohtalainen proteiiniruokavalio. Aloitti avohoidossa klinikalla.
Active Comparator: Huumeterapia
Perheet saavat tavanomaista poissaoloepilepsian hoitoa perheen neurologin harkinnan ja perheen valinnan mukaan. Tyypillisesti ethosuximide bis in die (BID), mutta jos kouristuksia on esiintynyt tai muut tekijät vaikuttavat, lapselle voidaan aloittaa valproaatti tai lamotrigiini. Lapsi jatkaa lääkitystä annosta säätämällä ja epilepsialääkkeiden tasot tarkistetaan normaalisti. **HUOM, TÄMÄ VARSI ON VALMIS
Lääke: Epilepsialääkkeiden puuttuminen
Neurologin harkinnan mukaan. *HUOM.< TÄMÄ VARSI ON VALMIS
Muut nimet:
  • Etosuksimidi, valproaatti tai lamotrigiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vanhemman raportti kohtausten esiintymistiheydestä.
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalioterapian siedettävyys arvioituna ruokavaliohoidon rajoittavuudella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Ruokavalioterapian rajoittavuutta arvioidaan avoimella kyselylomakkeella, jossa kysytään "kuinka vaikeaa lapselle on ollut?". Täysin subjektiivinen, ilman asteikkoa tai pisteytystä.
3 kuukauden iässä
Ruokavalioterapian siedettävyys arvioituna ruokavaliohoidon rajoittavuudella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ruokavalioterapian rajoittavuutta arvioidaan avoimella kyselylomakkeella, jossa kysytään "kuinka vaikeaa lapselle on ollut?". Täysin subjektiivinen, ilman asteikkoa tai pisteytystä.
6 kuukauden iässä
Ruokavalioterapian kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Dieettiterapian kesto kuukausina.
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ruokavaliohoidon siedettävyys arvioituna virtsan ketonien muutoksella
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsan ketonit mitataan mg/dl (80-160mg/dl katsotaan suureksi ketoosiksi).
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
EEG-muutokset (perustason piikkiaaltopurskeiden normalisointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
30 minuutin rutiini-EEG, mukaan lukien hyperventilaatio kouristuskohtausten aiheuttamiseksi, vertaa 3 kuukautta lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00241856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa