Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro nově vzniklou absenci epilepsie

9. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní, případová kontrola hodnocení ketogenní dietní terapie u nově vzniklé epilepsie s absencí u dětí

Ketogenní dieta je léčebná terapie epilepsie, která se používá téměř převážně u refrakterní epilepsie (po vyzkoušení 2-3 léků a neúspěšných). Existují však jak publikované důkazy pro použití v první linii (kojenecké křeče, syndrom nedostatku Glut1), tak i neoficiální zkušenosti (rodiny se rozhodly změnit dietu dítěte (nebo vlastní rodiny) spíše než užívat antikonvulzivní léky). Skupina výzkumníků již dříve publikovala epilepsii s dětskou absencí (refrakterní) jako reakci na ketogenní dietní terapii. Jedná se o malou, prospektivní, 3měsíční studii, která má posoudit, zda je použití upravené Atkinsovy diety proveditelnou a účinnou možností u nově vzniklé epilepsie s absencí v dětství. Vyšetřovatelé budou porovnávat se skupinou dětí, u kterých rodiče odmítli a rozhodli se začít s antikonvulzivními léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketogenní dieta se nepřetržitě používá od roku 1921 pro děti a dospělé s lékařsky refrakterní epilepsií. Jednou z hlavních nezodpovězených otázek je, zda by byl stejně účinný u dětí s nově vzniklou epilepsií. I když by tomu tak logicky bylo, zbývá to ukázat v klinických studiích. Navíc je mnohem snazší brát léky než změnit stravovací návyky a existuje pochybnost, zda by si rodiny skutečně přály nejprve vyzkoušet dietní terapii (nebo zůstat na dietní terapii, pokud nebude účinná po dobu 6 měsíců).

Existují omezené publikované důkazy podporující použití ketogenní diety jako terapie první volby u kojeneckých spazmů, myoklonické astatické epilepsie a v některých situacích, kdy člen rodiny uspěl a rodina si přeje s ní začít jako první. Jde však o poměrně vzácné stavy. Vznik modifikované Atkinsovy diety jako ambulantního, rychle zahájeného přístupu bez hladovění od roku 2003 změnil koncept dietní terapie směrem k mnohem méně restriktivní, potenciálně vznikající terapii. Tímto způsobem by mohla být dietní terapie pro ochotnou rodinu potenciálně zahájena před léky.

Použití dietní terapie (včetně modifikované Atkinsovy diety) pro dětskou absenční epilepsii sahá desetiletí do minulosti, ale nedávno bylo profilováno v přehledovém článku ze skupiny výzkumníků. V této publikaci bylo identifikováno 17 studií a 69 % ze 133 dětí s refrakterní dětskou absencí epilepsie mělo > 50 % redukci záchvatů a 34 % bylo bez záchvatů. V centru vyšetřovatelů bylo v roce 2011 21 dětí léčeno dietní terapií s 19% bez záchvatů. Otázka, zda by výsledky byly podobné (nebo lepší) u dětí s nově vzniklou absencí epilepsie, byla nezodpovězena.

Standardní léčba dětské absence epilepsie (etosuximid, valproát, lamotrigin) je účinná u ~ 50 % dětí do 16-20 týdnů. Existují však vedlejší účinky a zahrnují žaludeční nevolnost, nepozornost, poruchy nálady, vyrážku, abnormality jaterních testů a únavu. Rodiny se občas ptají, zda se úplně vyhnout léčbě, zvláště když tato epilepsie obvykle ustoupí v pubertě a křeče se vyskytují pouze u 20 % (většina dětí má jen krátké zírání). Rodiny se navíc ptají i na „nefarmakologickou“ léčbu, ale dosud ji vyšetřovatelé nedoporučovali kvůli nedostatku údajů.

Tato studie bude mít 20 dětí v každé větvi (dieta a droga) se schopností crossover. Rodiče s dítětem s nově vzniklou absencí epilepsie si vyberou mezi dvěma terapiemi. Návštěvy budou na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce. EEG, laboratoře a návštěvy kliniky budou hrazeny z pojištění rodiče (není zdarma).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eric H Kossoff, MD
  • Telefonní číslo: 4109559100
  • E-mail: ekossoff@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zahava Turner, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Courtney Haney, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Penn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Schleifer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-12 let při nástupu záchvatu s klasickou dětskou absencí epilepsie klinicky.
  • Normální intelekt nebo lehké postižení
  • EEG s potvrzenými 3/sekundovými výboji s vrcholovou vlnou, obvykle s hyperventilací
  • Denně hlášené záchvaty nepřítomnosti.
  • Generalizované křeče povoleny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli antikonvulzivním lékem
  • Předchozí použití ketogenní dietní terapie pro epilepsii nebo jakýkoli jiný stav
  • Syndrom nedostatku Glut1
  • Známá metabolická porucha, která by vylučovala dietní terapii
  • Dietní omezení, u kterých by byla vyloučena dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů.
  • Předchozí anamnéza epilepsie (povolené febrilní křeče)
  • Neochota souhlasit se studijními postupy nebo návratem na návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní terapie
Modifikovaná Atkinsova dieta – vysoký obsah tuku, nízký obsah sacharidů, přístup zahájený ambulantně. Rodiče budou kontrolovat ketony v moči dvakrát týdně a sledovat je e-mailem, telefonicky a na klinice. Laboratoře na začátku a 3 měsíce. Podpora dietologa.
Jiný: Modifikovaná Atkinsova dieta
Dieta s nízkým obsahem sacharidů (20 g/den), vysokým obsahem tuku a středně bílkovinnou dietou. Začínal jako ambulantní pacient na klinice.
Aktivní komparátor: Drogová terapie
Rodiny budou mít obvyklou péči o absenční epilepsii podle uvážení rodinného neurologa a volby rodiny. Typicky ethosuximid bis in die (BID), avšak pokud se objevily křeče nebo jsou zapojeny jiné faktory, dítě může začít s valproátem nebo lamotriginem. Dítě bude pokračovat v léčbě s úpravou dávky a kontrolou hladin antiepileptik jako obvykle. **POZNÁMKA, TOTO RAMENO JE DOKONČENO
Lék: Absence léků na epilepsii
Podle uvážení neurologa. *POZNÁMKY< TOTO RAMENO JE DOKONČENO
Ostatní jména:
  • Ethosuximid, valproát nebo lamotrigin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
Rodičovská zpráva o frekvenci záchvatů.
1 a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost dietní terapie hodnocená restriktivitou dietní terapie
Časové okno: Ve 3 měsících
Omezování dietoterapie bude hodnoceno pomocí otevřeného dotazníku, který se ptá „jak těžké to pro dítě bylo?“. Zcela subjektivní bez měřítka nebo bodování.
Ve 3 měsících
Snášenlivost dietní terapie hodnocená restriktivitou dietní terapie
Časové okno: V 6 měsících
Omezování dietoterapie bude hodnoceno pomocí otevřeného dotazníku, který se ptá „jak těžké to pro dítě bylo?“. Zcela subjektivní bez měřítka nebo bodování.
V 6 měsících
Délka dietní terapie
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Délka dietní terapie v měsících.
Až 3 měsíce po léčbě
Snášenlivost dietní terapie hodnocená změnou ketonů v moči
Časové okno: 1 a 3 měsíce po léčbě
Ketony v moči budou měřeny v mg/dl (80-160 mg/dl je považováno za velkou ketózu).
1 a 3 měsíce po léčbě
Změny EEG (normalizace výchozích vzplanutí špičatých vln)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
30minutové rutinní EEG včetně hyperventilace k vyvolání záchvatů, porovnejte 3 měsíce s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00241856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikovaná Atkinsova dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit