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Dieta chetogenica per l'epilessia da assenza di nuova insorgenza

5 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una valutazione prospettica caso-controllo della terapia dietetica chetogenica per l'epilessia da assenza infantile di nuova insorgenza

La dieta chetogenica è una terapia medica per l'epilessia che viene utilizzata quasi prevalentemente per l'epilessia refrattaria (dopo che 2-3 farmaci sono stati provati e hanno fallito). Tuttavia, ci sono sia prove pubblicate per l'uso di prima linea (spasmi infantili, sindrome da carenza di Glut1) sia anche esperienze aneddotiche (famiglie che scelgono di cambiare la dieta del bambino (o della famiglia) piuttosto che usare farmaci anticonvulsivanti). L'epilessia di assenza infantile (refrattaria) è stata pubblicata come rispondente alla terapia dietetica chetogenica dal gruppo dei ricercatori in precedenza. Questo è un piccolo studio prospettico di 3 mesi per valutare se l'utilizzo di una dieta Atkins modificata sia un'opzione fattibile ed efficace per l'epilessia di assenza infantile di nuova insorgenza. Gli investigatori si confronteranno con un gruppo di bambini in cui i genitori hanno rifiutato e hanno scelto di iniziare i farmaci anticonvulsivanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica è in uso continuo dal 1921 per bambini e adulti con epilessia refrattaria ai farmaci. Una delle principali domande senza risposta è se sarebbe altrettanto efficace per i bambini con epilessia di nuova insorgenza. Sebbene logicamente, questo sarebbe il caso, resta da dimostrare negli studi clinici. Inoltre, è molto più facile assumere un farmaco che cambiare le abitudini alimentari e c'è dubbio che le famiglie desidererebbero davvero provare prima la terapia dietetica (o continuare la terapia dietetica se non è efficace per un periodo di prova di 6 mesi).

Esistono prove pubblicate limitate a sostegno dell'uso della dieta chetogenica come terapia di prima linea per spasmi infantili, epilessia mioclonica astatica e in alcune situazioni in cui un membro della famiglia ha avuto successo e la famiglia desidera iniziare per primo. Tuttavia, queste sono condizioni relativamente rare. L'emergere della dieta Atkins modificata come approccio ambulatoriale, rapido e senza digiuno dal 2003 ha cambiato il concetto di terapia dietetica verso una terapia molto meno restrittiva e potenzialmente emergente. In questo modo, l'uso della terapia dietetica potrebbe potenzialmente essere iniziato prima dei farmaci per una famiglia disponibile.

L'uso della terapia dietetica (inclusa la dieta Atkins modificata) per l'epilessia da assenza infantile risale a decenni fa, ma è stato recentemente profilato in un articolo di revisione del gruppo dei ricercatori. In questa pubblicazione sono stati identificati 17 studi e il 69% di 133 bambini con epilessia infantile refrattaria con assenze aveva una riduzione delle crisi > 50% e il 34% era libero da crisi. Al centro degli investigatori, 21 bambini nel 2011 erano stati trattati con terapia dietetica con il 19% di libertà dalle crisi. La domanda se i risultati sarebbero stati simili (o migliori) per i bambini con epilessia di assenza di nuova insorgenza era senza risposta.

I trattamenti standard per l'epilessia con assenza infantile (etosuccimide, valproato, lamotrigina) sono efficaci in circa il 50% dei bambini entro 16-20 settimane. Tuttavia, esistono effetti collaterali e includono mal di stomaco, disattenzione, disturbi dell'umore, eruzioni cutanee, anomalie dei test di funzionalità epatica e affaticamento. Le famiglie a volte chiedono di evitare completamente il trattamento, soprattutto perché questa epilessia di solito si risolve nella pubertà e le convulsioni si verificano solo nel 20% (la maggior parte dei bambini ha solo brevi periodi di sguardi fissi). Inoltre, le famiglie chiedono anche un trattamento "non farmacologico", ma ad oggi gli investigatori non lo hanno raccomandato per mancanza di dati.

Questo studio avrà 20 bambini in ciascun braccio (dieta e farmaco) con capacità di crossover. I genitori di un bambino con epilessia assente di nuova insorgenza sceglieranno tra le due terapie. Le visite saranno al basale, 1 mese e 3 mesi. EEG, laboratori e visite cliniche saranno pagati dall'assicurazione dei genitori (non gratuiti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zahava Turner, RD
        • Sub-investigatore:
          • Courtney Haney, RD
        • Sub-investigatore:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Penn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Schleifer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni all'esordio delle crisi con epilessia classica di assenza infantile clinicamente.
  • Intelletto normale o disabilità lieve
  • EEG con scariche di onde a punta confermate di 3/secondi, di solito con iperventilazione
  • Convulsioni di assenze segnalate quotidianamente.
  • Sono ammesse convulsioni generalizzate

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco anticonvulsivante
  • Precedente uso di una terapia dietetica chetogenica per l'epilessia o qualsiasi altra condizione
  • Sindrome da deficit di Glut1
  • Disturbo metabolico noto che precluderebbe la terapia dietetica
  • Restrizioni dietetiche per le quali sarebbe preclusa una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati.
  • Storia precedente di epilessia (sono consentite convulsioni febbrili)
  • Riluttante ad acconsentire alle procedure di studio o al ritorno per le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dietetica
Dieta Atkins modificata - approccio ad alto contenuto di grassi, basso contenuto di carboidrati, avviato in regime ambulatoriale. I genitori controlleranno i chetoni delle urine due volte alla settimana e seguiranno via e-mail, telefono e clinica. Laboratori al basale e 3 mesi. Supporto dietista.
Altro: Dieta Atkins modificata
Dieta a basso contenuto di carboidrati (20 g/giorno), ricca di grassi e moderatamente proteica. Iniziato come ambulatorio in clinica.
Comparatore attivo: Terapia farmacologica
Le famiglie avranno la consueta cura per l'epilessia da assenza a discrezione del neurologo di famiglia e la scelta della famiglia. Tipicamente etosuccimide bis in die (BID), tuttavia, se si sono verificate convulsioni o sono coinvolti altri fattori, il bambino può iniziare con valproato o lamotrigina. Il bambino continuerà i farmaci con aggiustamento della dose e livelli di farmaci antiepilettici controllati come al solito. **DI NOTA, QUESTO BRACCIO È COMPLETATO
Droga: Assenza di farmaci per l'epilessia
A discrezione del neurologo. *DA NOTA
Altri nomi:
  • Etosuccimide, valproato o lamotrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Relazione dei genitori sulla frequenza delle crisi.
A 1 e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della terapia dietetica valutata dalla restrittività della terapia dietetica
Lasso di tempo: A 3 mesi
La restrizione della terapia dietetica sarà valutata con un questionario aperto che chiede "quanto è stato difficile per il bambino?". Completamente soggettivo senza scala o punteggio.
A 3 mesi
Tollerabilità della terapia dietetica valutata dalla restrittività della terapia dietetica
Lasso di tempo: A 6 mesi
La restrizione della terapia dietetica sarà valutata con un questionario aperto che chiede "quanto è stato difficile per il bambino?". Completamente soggettivo senza scala o punteggio.
A 6 mesi
Durata della terapia dietetica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Durata della terapia dietetica in mesi.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tollerabilità della terapia dietetica valutata dal cambiamento dei chetoni urinari
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Saranno misurati i chetoni urinari in mg/dl (80-160 mg/dl è considerata grande chetosi).
A 1 e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche dell'EEG (normalizzazione dei burst dell'onda di punta della linea di base)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
EEG di routine di 30 minuti inclusa l'iperventilazione per indurre convulsioni, confrontare 3 mesi con il basale
Basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00241856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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