Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor epilepsie met nieuw begin

5 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een prospectieve, case-control evaluatie van ketogene dieettherapie voor nieuw ontstane kinderverzuim epilepsie

Het ketogene dieet is een medische therapie voor epilepsie die bijna voornamelijk wordt gebruikt voor refractaire epilepsie (nadat 2-3 medicijnen zijn geprobeerd en niet hebben gewerkt). Er is echter zowel gepubliceerd bewijs voor eerstelijnsgebruik (infantiele spasmen, Glut1-deficiëntiesyndroom) als anekdotische ervaringen (gezinnen die ervoor kiezen om het dieet van het kind (of het gezin zelf) te veranderen in plaats van anticonvulsiva te gebruiken). Epilepsie bij afwezigheid bij kinderen (refractair) is door de onderzoeksgroep eerder gepubliceerd als responsief op ketogene dieettherapie. Dit is een kleine, prospectieve proef van 3 maanden om te beoordelen of het gebruik van een aangepast Atkins-dieet een haalbare en effectieve optie is voor nieuw ontstane afwezigheidsepilepsie bij kinderen. De onderzoekers zullen vergelijken met een groep kinderen waarvan de ouders hebben geweigerd en ervoor hebben gekozen om met anticonvulsiva te beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ketogene dieet wordt sinds 1921 continu gebruikt voor kinderen en volwassenen met medisch ongevoelige epilepsie. Een van de belangrijkste onbeantwoorde vragen is of het net zo effectief zou zijn voor kinderen met nieuwe epilepsie. Hoewel dit logischerwijs het geval zou zijn, moet dit nog worden aangetoond in klinische onderzoeken. Bovendien is het veel gemakkelijker om medicijnen in te nemen dan om voedingsgewoonten te veranderen en bestaat er twijfel of gezinnen echt eerst dieettherapie willen proberen (of dieettherapie willen blijven gebruiken als ze niet effectief zijn gedurende een proefperiode van 6 maanden).

Er is beperkt gepubliceerd bewijs dat het gebruik van het ketogene dieet ondersteunt als eerstelijnstherapie voor infantiele spasmen, myoclonische astatische epilepsie en in sommige situaties waarin een familielid succes had en de familie er als eerste mee wil beginnen. Dit zijn echter relatief zeldzame aandoeningen. De opkomst van het aangepaste Atkins-dieet als een poliklinische, snel geïnitieerde, niet-nuchtere benadering sinds 2003 heeft het concept van dieettherapie veranderd in een veel minder beperkende, potentieel opkomende therapie. Op deze manier kan het gebruik van dieettherapie mogelijk worden gestart vóór medicatie voor een gewillig gezin.

Het gebruik van voedingstherapie (inclusief het aangepaste Atkins-dieet) voor epilepsie bij afwezigheid bij kinderen gaat tientallen jaren terug, maar werd onlangs geprofileerd in een overzichtsartikel van de onderzoekersgroep. In deze publicatie werden 17 onderzoeken geïdentificeerd, en 69% van de 133 kinderen met refractaire absentie-epilepsie bij kinderen had een aanvalsreductie van >50% en 34% was aanvalsvrij. In het onderzoekscentrum waren vanaf 2011 21 kinderen behandeld met dieettherapie met 19% aanvalsvrijheid. De vraag of de resultaten vergelijkbaar (of beter) zouden zijn voor kinderen met nieuw ontstane absentie-epilepsie, bleef onbeantwoord.

De standaardbehandelingen voor afwezigheidsepilepsie bij kinderen (ethosuximide, valproaat, lamotrigine) zijn effectief bij ongeveer 50% van de kinderen met een leeftijd van 16-20 weken. Er zijn echter bijwerkingen, zoals maagklachten, onoplettendheid, stemmingsstoornissen, huiduitslag, leverfunctietestafwijkingen en vermoeidheid. Gezinnen vragen soms om behandeling volledig te vermijden, vooral omdat deze epilepsie meestal in de puberteit verdwijnt en convulsies slechts bij 20% voorkomen (de meeste kinderen hebben slechts korte periodes van staren). Daarnaast vragen families ook naar "niet-farmacologische" behandeling, maar tot op heden hebben de onderzoekers dit niet aanbevolen wegens gebrek aan gegevens.

Deze studie zal 20 kinderen in elke arm (dieet en medicijn) hebben met het vermogen om over te steken. Ouders met een kind met nieuw ontstane absentie-epilepsie zullen kiezen tussen de twee therapieën. Bezoeken zijn bij aanvang, 1 maand en 3 maanden. EEG, labo's en kliniekbezoeken worden betaald door de verzekering van de ouders (niet gratis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zahava Turner, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Courtney Haney, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Penn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Schleifer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 3-12 jaar bij het begin van de aanvallen met klinisch klassieke afwezigheidsepilepsie bij kinderen.
  • Normaal intellect of lichte handicap
  • EEG met bevestigde piekgolfontladingen van 3/seconde, meestal met hyperventilatie
  • Dagelijks gerapporteerde verzuimaanvallen.
  • Gegeneraliseerde convulsies toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een anticonvulsivum
  • Eerder gebruik van een ketogene dieettherapie voor epilepsie of een andere aandoening
  • Glut1-deficiëntiesyndroom
  • Stofwisselingsziekte bekend die dieettherapie onmogelijk zou maken
  • Dieetbeperkingen waarvoor een vetrijk en koolhydraatarm dieet uitgesloten zou zijn.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie (koortsstuipen toegestaan)
  • Niet bereid om in te stemmen met studieprocedures of terug te komen voor bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet therapie
Aangepast Atkins-dieet - vetrijke, koolhydraatarme, ambulante aanpak. Ouders zullen de ketonen in de urine twee keer per week controleren en volgen via e-mail, telefoon en kliniek. Labs bij aanvang en 3 maanden. Ondersteuning diëtist.
Ander: Aangepast Atkins-dieet
Koolhydraatarm (20 g/dag), vetrijk, matig eiwitrijk dieet. Begonnen als polikliniek in de kliniek.
Actieve vergelijker: Drugs therapie
Gezinnen krijgen de gebruikelijke zorg voor absentie-epilepsie naar goeddunken van de neuroloog van het gezin en de keuze van het gezin. Gewoonlijk ethosuximide bis in die (BID), maar als convulsies zijn opgetreden of andere factoren een rol spelen, kan het kind worden gestart met valproaat of lamotrigine. Het kind zal de medicatie voortzetten met dosisaanpassing en anti-epileptische medicatieniveaus die zoals gewoonlijk worden gecontroleerd. **OPMERKING, DEZE ARM IS VOLTOOID
Geneesmiddel: Afwezigheid van medicijnen tegen epilepsie
Naar goeddunken van de neuroloog. *OPMERKING< DEZE ARM IS VOLTOOID
Andere namen:
  • Ethosuximide, valproaat of lamotrigine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de behandeling
Ouderlijk rapport van aanvalsfrequentie.
1 en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van dieettherapie zoals beoordeeld door restrictiviteit van de dieettherapie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De restrictiviteit van dieettherapie zal worden beoordeeld met een open vragenlijst waarin wordt gevraagd "hoe moeilijk is het geweest voor het kind?". Volledig subjectief zonder schaal of score.
Op 3 maanden
Verdraagbaarheid van dieettherapie zoals beoordeeld door restrictiviteit van de dieettherapie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De restrictiviteit van dieettherapie zal worden beoordeeld met een open vragenlijst waarin wordt gevraagd "hoe moeilijk is het geweest voor het kind?". Volledig subjectief zonder schaal of score.
Op 6 maanden
Duur van de dieettherapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Duur van de dieettherapie in maanden.
Tot 3 maanden na de behandeling
Verdraagbaarheid van dieettherapie zoals beoordeeld door verandering in urinaire ketonen
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na de behandeling
Urineketonen in mg/dl worden gemeten (80-160 mg/dl wordt beschouwd als grote ketose).
1 en 3 maanden na de behandeling
EEG-veranderingen (normalisatie van de baseline piekgolfuitbarstingen)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
30 minuten routine-EEG inclusief hyperventilatie om toevallen op te wekken, vergelijk 3 maanden met baseline
Baseline en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00241856

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren