Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for nyoppstått fraværsepilepsi

5. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En prospektiv, kasuskontroll-evaluering av ketogen kostholdsterapi for nyoppstått barndomsfraværsepilepsi

Den ketogene dietten er en medisinsk behandling for epilepsi som nesten hovedsakelig brukes for refraktær epilepsi (etter at 2-3 medikamenter har blitt prøvd og mislyktes). Imidlertid er det både publisert bevis for førstelinjebruk (infantile spasmer, Glut1-mangelsyndrom) og også anekdotisk erfaring (familier som velger å endre barnets (eller familiens eget) kosthold fremfor å bruke krampestillende medisiner). Fraværsepilepsi fra barn (refraktær) har tidligere blitt publisert som respons på ketogen diettterapi av etterforskergruppen. Dette er en liten, prospektiv, 3 måneders prøveperiode for å vurdere om bruk av en modifisert Atkins-diett er et gjennomførbart og effektivt alternativ for nyoppstått barndomsfraværsepilepsi. Etterforskerne skal sammenligne med en gruppe barn der foreldrene har takket nei og valgt å starte krampestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten har vært i kontinuerlig bruk siden 1921 for barn og voksne med medisinsk refraktær epilepsi. Et av de store ubesvarte spørsmålene er om det ville være like effektivt for barn med nyoppstått epilepsi. Selv om dette logisk sett ville vært tilfelle, gjenstår det å vise i kliniske studier. I tillegg er det mye lettere å ta en medisin enn å endre kostholdsvaner, og det er tvil om familier virkelig ønsker å prøve kostholdsterapi først (eller forbli på diettbehandling hvis den ikke er effektiv i en 6 måneders prøveperiode).

Det er begrenset publisert bevis som støtter bruken av den ketogene dietten som en førstelinjebehandling for infantile spasmer, myoklonisk astatisk epilepsi, og i noen situasjoner der et familiemedlem hadde suksess og familien ønsker å starte det først. Dette er imidlertid relativt sjeldne tilstander. Fremveksten av den modifiserte Atkins-dietten som en poliklinisk, raskt igangsatt, ikke-fastende tilnærming siden 2003 har endret konseptet med kostholdsterapi mot en mye mindre restriktiv, potensielt emergent terapi. På denne måten kan bruk av kostholdsterapi potensielt startes før medisiner til en villig familie.

Bruken av kostholdsterapi (inkludert den modifiserte Atkins-dietten) for barndomsfraværsepilepsi går flere tiår tilbake, men ble nylig profilert i en oversiktsartikkel fra etterforskergruppen. I denne publikasjonen ble 17 studier identifisert, og 69 % av 133 barn med refraktær fraværepilepsi hadde >50 % anfallsreduksjon og 34 % var anfallsfrie. Ved etterforskersenteret hadde 21 barn per 2011 blitt behandlet med diettbehandling med 19 % anfallsfrihet. Spørsmålet om resultatene ville være like (eller bedre) for barn med nyoppstått fraværsepilepsi var ubesvart.

Standardbehandlingene for barndomsfraværsepilepsi (etosuksimid, valproat, lamotrigin) er effektive hos ~50 % av barna etter 16-20 uker. Imidlertid eksisterer bivirkninger og inkluderer magebesvær, uoppmerksomhet, humørforstyrrelser, utslett, unormale leverfunksjonsprøver og tretthet. Familier spør til tider om å unngå behandling helt, spesielt ettersom denne epilepsien vanligvis går over i puberteten og kramper bare forekommer hos 20 % (de fleste barn har kun korte stirreanfall). I tillegg spør familier også om "ikke-farmakologisk" behandling, men til dags dato har etterforskerne ikke anbefalt det på grunn av mangel på data.

Denne studien vil ha 20 barn i hver arm (diett og medikamenter) med evne til crossover. Foreldre med et barn med nyoppstått fraværsepilepsi vil velge mellom de to behandlingene. Besøk vil være ved baseline, 1 måned og 3 måneder. EEG, laboratorier og klinikkbesøk betales av foreldreforsikringen (ikke gratis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Underetterforsker:
          • Zahava Turner, RD
        • Underetterforsker:
          • Courtney Haney, RD
        • Underetterforsker:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Underetterforsker:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel Penn, MD
        • Underetterforsker:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Schleifer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-12 år ved anfallsdebut med klassisk barndoms absence epilepsi klinisk.
  • Normalt intellekt eller mild funksjonshemming
  • EEG med bekreftet 3/sekund piggbølgeutladninger, vanligvis med hyperventilering
  • Daglig rapporterte fraværsbeslag.
  • Generaliserte kramper tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert antikonvulsivt legemiddel
  • Tidligere bruk av en ketogen diettbehandling for epilepsi eller andre tilstander
  • Glut1-mangelsyndrom
  • Kjent metabolsk forstyrrelse som vil utelukke diettbehandling
  • Kostholdsbegrensninger som en diett med mye fett og lavt karbohydrat ville være utelukket.
  • Tidligere epilepsihistorie (feberkramper tillatt)
  • Uvillig til å samtykke til studieprosedyrer eller returnere for besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsterapi
Modifisert Atkins-diett - mye fett, lite karbohydrater, poliklinisk initiert tilnærming. Foreldre vil sjekke urinketoner to ganger i uken og følge med på e-post, telefon og klinikk. Laboratorier ved baseline og 3 måneder. Kostholdsekspertstøtte.
Annen: Modifisert Atkins-diett
Lavkarbo (20g/dag), fettrik, moderat proteindiett. Startet som poliklinisk pasient.
Aktiv komparator: Medikamentell terapi
Familier vil ha vanlig omsorg for fraværsepilepsi etter skjønn av familiens nevrolog og familiens valg. Vanligvis etosuksimid bis in die (BID), men hvis kramper har oppstått eller andre faktorer er involvert, kan barnet startes med valproat eller lamotrigin. Barnet vil fortsette medisiner med dosejustering og nivåer av anfallsmedisiner sjekket som vanlig. ** DENNE ARMEN ER KOMPLETT
Legemiddel: Fravær av epilepsimedisiner
Etter nevrologs skjønn. *BEMERKET< DENNE ARMEN ER FERDIG
Andre navn:
  • Etosuksimid, valproat eller lamotrigin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
Foresattes rapport om anfallsfrekvens.
1 og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av diettterapi vurdert ut fra restriktiviteten til diettbehandlingen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Kostholdsterapiens restriktivitet vil bli vurdert med et åpent spørreskjema som spør "hvor vanskelig har det vært for barnet?". Fullstendig subjektiv uten skala eller poengsum.
Ved 3 måneder
Tolerabilitet av diettterapi vurdert ut fra restriktiviteten til diettbehandlingen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kostholdsterapiens restriktivitet vil bli vurdert med et åpent spørreskjema som spør "hvor vanskelig har det vært for barnet?". Fullstendig subjektiv uten skala eller poengsum.
Ved 6 måneder
Varighet av diettbehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter behandling
Varighet av diettbehandling i måneder.
Inntil 3 måneder etter behandling
Tolerabilitet av diettbehandling vurdert ved endring i urinketoner
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter behandling
Urinketoner i mg/dl vil bli målt (80-160mg/dl regnes som stor ketose).
1 og 3 måneder etter behandling
EEG-endringer (normalisering av spike-wave bursts)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
30 minutters rutine-EEG inkludert hyperventilering for å indusere anfall, sammenlign 3 måneder med baseline
Baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00241856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere