Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета при впервые возникшей абсансной эпилепсии

5 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективная оценка методом случай-контроль кетогенной диетотерапии впервые возникшей абсансной эпилепсии у детей

Кетогенная диета — это лекарственная терапия эпилепсии, которая используется почти преимущественно при рефрактерной эпилепсии (после того, как 2-3 препарата были опробованы и не дали результатов). Тем не менее, есть как опубликованные данные об использовании препарата первой линии (инфантильные спазмы, синдром дефицита Glut1), так и неподтвержденный опыт (семьи предпочитают изменить диету ребенка (или своей собственной) вместо использования противосудорожных препаратов). Группа исследователей ранее сообщала, что детская абсансная эпилепсия (рефрактерная) реагирует на кетогенную диету. Это небольшое проспективное 3-месячное исследование для оценки того, является ли использование модифицированной диеты Аткинса выполнимым и эффективным вариантом при впервые возникшей детской абсансной эпилепсии. Исследователи будут сравнивать с группой детей, у которых родители отказались и решили начать прием противосудорожных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кетогенная диета постоянно используется с 1921 года для детей и взрослых с рефрактерной к медикаментам эпилепсией. Один из основных вопросов, оставшихся без ответа, заключается в том, будет ли он столь же эффективен для детей с впервые возникшей эпилепсией. Хотя логически это было бы так, это еще предстоит показать в клинических испытаниях. Кроме того, гораздо проще принимать лекарства, чем менять диетические привычки, и есть сомнения, действительно ли семьи захотят сначала попробовать диетическую терапию (или остаться на диетической терапии, если она не эффективна в течение 6-месячного пробного периода).

Имеются ограниченные опубликованные данные, подтверждающие использование кетогенной диеты в качестве терапии первой линии при инфантильных спазмах, миоклонической астатической эпилепсии и в некоторых ситуациях, когда член семьи добился успеха и семья хочет начать ее первой. Однако это относительно редкие состояния. Появление модифицированной диеты Аткинса в качестве амбулаторного, быстро инициируемого подхода без голодания с 2003 года изменило концепцию диетотерапии в сторону гораздо менее ограничительной, потенциально неотложной терапии. Таким образом, использование диетотерапии потенциально может быть начато до лекарств для желающих членов семьи.

Использование диетотерапии (включая модифицированную диету Аткинса) при детской абсансной эпилепсии насчитывает несколько десятилетий, но недавно было описано в обзорной статье группы исследователей. В этой публикации было выявлено 17 исследований, в которых у 69% из 133 детей с рефрактерной детской абсансной эпилепсией наблюдалось снижение приступов >50%, а у 34% приступы отсутствовали. В исследовательском центре 21 ребенок по состоянию на 2011 г. лечился диетической терапией с исчезновением припадков у 19%. Вопрос о том, будут ли результаты такими же (или лучше) у детей с впервые возникшей абсансной эпилепсией, остался без ответа.

Стандартные методы лечения детской абсансной эпилепсии (этосуксимид, вальпроаты, ламотриджин) эффективны примерно у 50% детей к 16–20 неделям. Тем не менее, побочные эффекты существуют и включают расстройство желудка, невнимательность, нарушение настроения, сыпь, нарушения функциональных тестов печени и усталость. Семьи иногда просят полностью отказаться от лечения, тем более что эта эпилепсия обычно проходит в период полового созревания, а судороги возникают только в 20% случаев (у большинства детей бывают только короткие приступы пристального взгляда). Кроме того, семьи также спрашивают о «немедикаментозном» лечении, но до настоящего времени исследователи не рекомендовали его из-за отсутствия данных.

В этом исследовании будет участвовать по 20 детей в каждой группе (диетическая и лекарственная) с возможностью перекреста. Родители ребенка с впервые возникшей абсансной эпилепсией будут выбирать между двумя методами лечения. Посещения будут на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца. ЭЭГ, анализы и визиты в клинику будут оплачиваться страховкой родителей (не бесплатно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric H Kossoff, MD
  • Номер телефона: 4109559100
  • Электронная почта: ekossoff@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Eric H Kossoff, MD
          • Номер телефона: 410-955-9100
          • Электронная почта: ekossoff@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Младший исследователь:
          • Zahava Turner, RD
        • Младший исследователь:
          • Courtney Haney, RD
        • Младший исследователь:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Младший исследователь:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Penn, MD
        • Младший исследователь:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Schleifer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-12 лет в начале припадка с классической детской абсансной эпилепсией клинически.
  • Нормальный интеллект или легкая инвалидность
  • ЭЭГ с подтвержденными разрядами спайк-волны с частотой 3 раза в секунду, обычно с гипервентиляцией
  • Ежедневные сообщения об абсансных приступах.
  • Допускаются генерализованные судороги

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым противосудорожным препаратом
  • Предыдущее использование кетогенной диетической терапии для лечения эпилепсии или любого другого состояния
  • Синдром дефицита Glut1
  • Известно нарушение обмена веществ, которое исключает диетическую терапию.
  • Диетические ограничения, при которых исключается диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов.
  • Эпилепсия в анамнезе (допускаются фебрильные судороги)
  • Нежелание соглашаться на процедуры исследования или возвращаться для посещений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетотерапия
Модифицированная диета Аткинса – с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, начатая амбулаторно. Родители будут проверять кетоны в моче два раза в неделю и следить за ними по электронной почте, телефону и в клинике. Лаборатории на исходном уровне и через 3 месяца. Поддержка диетолога.
Другой: Модифицированная диета Аткинса
Диета с низким содержанием углеводов (20 г/день), высоким содержанием жиров и умеренным содержанием белка. Начинал амбулаторно в поликлинике.
Активный компаратор: Лекарственная терапия
Семьи будут получать обычную помощь при абсансной эпилепсии на усмотрение семейного невролога и по выбору семьи. Обычно этосуксимид bis in die (BID), однако, если возникли судороги или задействованы другие факторы, ребенку можно начать терапию вальпроатом или ламотриджином. Ребенок будет продолжать принимать лекарства с коррекцией дозы и контролем уровня противосудорожных препаратов, как обычно. ** ПРИМЕЧАНИЯ, ЭТА РУКА ЗАВЕРШЕНА
Лекарство: Отсутствие лекарств от эпилепсии
На усмотрение невролога. *ВНИМАНИЕ< ЭТА РУКА ЗАВЕРШЕНА
Другие имена:
  • Этосуксимид, вальпроат или ламотриджин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения
Отчет родителей о частоте приступов.
Через 1 и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость диетотерапии по рестриктивности диетотерапии
Временное ограничение: В 3 месяца
Ограниченность диетотерапии будет оцениваться с помощью открытого вопросника, в котором спрашивается: «Насколько тяжело это было для ребенка?». Полностью субъективно без шкалы или оценки.
В 3 месяца
Переносимость диетотерапии по рестриктивности диетотерапии
Временное ограничение: В 6 месяцев
Ограниченность диетотерапии будет оцениваться с помощью открытого вопросника, в котором спрашивается: «Насколько тяжело это было для ребенка?». Полностью субъективно без шкалы или оценки.
В 6 месяцев
Продолжительность диетотерапии
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Продолжительность диетотерапии в мес.
До 3 месяцев после лечения
Переносимость диетотерапии, оцениваемая по изменению кетонов в моче
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после лечения
Будет измерено содержание кетонов в моче в мг/дл (80-160 мг/дл считается большим кетозом).
Через 1 и 3 месяца после лечения
Изменения ЭЭГ (нормализация исходных всплесков спайк-волны)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
30-минутная стандартная ЭЭГ, включая гипервентиляцию для индукции судорог, сравните 3 месяца с исходным уровнем
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00241856

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться