Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna dla nowo powstałej padaczki nieświadomości

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywna, kliniczno-kontrolna ocena ketogenicznej terapii dietetycznej w przypadku nowo rozpoznanej padaczki nieświadomości u dzieci

Dieta ketogeniczna to medyczna terapia padaczki, która jest stosowana prawie głównie w przypadku padaczki opornej na leczenie (po wypróbowaniu 2-3 leków, które zakończyły się niepowodzeniem). Jednak istnieją zarówno opublikowane dowody na stosowanie pierwszego rzutu (skurcze niemowlęce, zespół niedoboru Glut1), jak i niepotwierdzone doświadczenia (rodziny decydujące się na zmianę diety dziecka (lub własnej rodziny) zamiast stosowania leków przeciwdrgawkowych). Padaczka nieobecności w dzieciństwie (oporna na leczenie) została wcześniej opublikowana przez grupę badaczy jako reagująca na dietę ketogeniczną. Jest to małe, prospektywne, 3-miesięczne badanie mające na celu ocenę, czy stosowanie zmodyfikowanej diety Atkinsa jest wykonalną i skuteczną opcją w leczeniu padaczki nieświadomości, która pojawiła się u dzieci. Badacze porównają grupę dzieci, w której rodzice odmówili i zdecydowali się na rozpoczęcie leczenia przeciwdrgawkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dieta ketogeniczna jest stosowana nieprzerwanie od 1921 roku dla dzieci i dorosłych z padaczką lekooporną. Jednym z głównych pytań bez odpowiedzi jest to, czy byłby równie skuteczny w przypadku dzieci z padaczką o nowym początku. Chociaż logicznie tak by było, pozostaje to do wykazania w badaniach klinicznych. Ponadto o wiele łatwiej jest przyjmować leki niż zmieniać nawyki żywieniowe i nie ma wątpliwości, czy rodziny naprawdę chciałyby najpierw spróbować terapii dietetycznej (lub pozostać na terapii dietetycznej, jeśli nie będzie ona skuteczna przez 6-miesięczny okres próbny).

Opublikowano ograniczone dowody przemawiające za stosowaniem diety ketogenicznej jako terapii pierwszego rzutu w przypadku napadów drgawkowych u dzieci, mioklonicznej padaczki astatycznej oraz w niektórych sytuacjach, gdy członek rodziny odniósł sukces, a rodzina chce ją rozpocząć jako pierwsza. Są to jednak stosunkowo rzadkie stany. Pojawienie się zmodyfikowanej diety Atkinsa jako podejścia ambulatoryjnego, szybko inicjowanego, bez postu od 2003 r. Zmieniło koncepcję terapii dietetycznej w kierunku znacznie mniej restrykcyjnej, potencjalnie pojawiającej się terapii. W ten sposób stosowanie terapii dietetycznej mogłoby potencjalnie zostać rozpoczęte przed podaniem leków dla chętnej rodziny.

Stosowanie terapii dietetycznej (w tym zmodyfikowanej diety Atkinsa) w przypadku dziecięcej padaczki nieświadomości sięga dziesięcioleci, ale niedawno zostało omówione w artykule przeglądowym grupy badaczy. W tej publikacji zidentyfikowano 17 badań, w których u 69% ze 133 dzieci z oporną na leczenie padaczką nieświadomości w dzieciństwie odnotowano >50% redukcję napadów, a u 34% napady nie występowały. W ośrodku badaczy do 2011 roku 21 dzieci było leczonych terapią dietetyczną z 19% brakiem napadów. Pytanie, czy wyniki byłyby podobne (lub lepsze) dla dzieci z nowo rozpoznaną padaczką nieświadomości, pozostało bez odpowiedzi.

Standardowe metody leczenia dziecięcej padaczki nieświadomości (etosuksymid, walproinian, lamotrygina) są skuteczne u około 50% dzieci w wieku 16-20 tygodni. Istnieją jednak działania niepożądane, które obejmują rozstrój żołądka, nieuwagę, zaburzenia nastroju, wysypkę, nieprawidłowości w testach czynności wątroby i zmęczenie. Czasami rodziny proszą o całkowite unikanie leczenia, zwłaszcza że padaczka zwykle ustępuje w okresie dojrzewania, a drgawki występują tylko u 20% dzieci (większość dzieci ma tylko krótkie okresy wpatrywania się). Ponadto rodziny pytają również o leczenie „niefarmakologiczne”, ale do tej pory badacze nie zalecali go z powodu braku danych.

To badanie obejmie 20 dzieci w każdym ramieniu (dieta i lek) z możliwością przejścia. Rodzice dziecka z nowo rozpoznaną padaczką nieświadomości będą mogli wybrać jedną z dwóch terapii. Wizyty będą odbywać się na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Wizyty w EEG, laboratoriach i klinikach będą opłacane z ubezpieczenia rodzica (nie za darmo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zahava Turner, RD
        • Pod-śledczy:
          • Courtney Haney, RD
        • Pod-śledczy:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Penn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Schleifer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-12 lat z początkiem napadu z klinicznie klasyczną padaczką nieświadomości u dzieci.
  • Normalny intelekt lub lekka niepełnosprawność
  • EEG z potwierdzonymi wyładowaniami fali szczytowej 3/s, zwykle z hiperwentylacją
  • Codzienne zgłaszane napady nieświadomości.
  • Dopuszczalne drgawki uogólnione

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym
  • Wcześniejsze stosowanie ketogenicznej terapii dietetycznej w leczeniu padaczki lub innych schorzeń
  • Zespół niedoboru Glut1
  • Znane zaburzenie metaboliczne wykluczające terapię dietetyczną
  • Ograniczenia dietetyczne, w przypadku których wykluczona byłaby dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa.
  • Wcześniejsza historia padaczki (dozwolone drgawki gorączkowe)
  • Niechęć do wyrażenia zgody na zabiegi badawcze lub powrót na wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dietetyczna
Zmodyfikowana dieta Atkinsa - wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, inicjowana w warunkach ambulatoryjnych. Rodzice będą sprawdzać stężenie ciał ketonowych w moczu dwa razy w tygodniu i śledzić przez e-mail, telefon i klinikę. Laboratoria na początku badania i 3 miesiące. Wsparcie dietetyka.
Niskowęglowodanowa (20 g dziennie), bogata w tłuszcze, umiarkowana dieta białkowa. Zaczynał jako ambulatorium w klinice.
Aktywny komparator: Terapia lekowa
Rodziny będą objęte zwykłą opieką w przypadku padaczki nieświadomości według uznania neurologa rodzinnego i wyboru rodziny. Zazwyczaj etosuksymid bis in die (BID), jednak jeśli wystąpiły drgawki lub wystąpiły inne czynniki, dziecku można rozpocząć podawanie walproinianu lub lamotryginy. Dziecko będzie kontynuować przyjmowanie leków z dostosowaniem dawki i sprawdzaniem poziomu leków przeciwdrgawkowych jak zwykle. **UWAGA, TO RAMIĘ JEST UKOŃCZONE
Według uznania neurologa. *UWAGA< TO RAMIĘ JEST UKOŃCZONE
Inne nazwy:
  • Etosuksymid, walproinian lub lamotrygina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
Raport rodziców dotyczący częstości napadów.
Po 1 i 3 miesiącach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja dietoterapii oceniana przez restrykcyjność dietoterapii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Restrykcyjność dietoterapii zostanie oceniona za pomocą otwartego kwestionariusza z pytaniem „jak trudne było to dla dziecka?”. Całkowicie subiektywne, bez skali i punktacji.
W wieku 3 miesięcy
Tolerancja dietoterapii oceniana przez restrykcyjność dietoterapii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Restrykcyjność dietoterapii zostanie oceniona za pomocą otwartego kwestionariusza z pytaniem „jak trudne było to dla dziecka?”. Całkowicie subiektywne, bez skali i punktacji.
W wieku 6 miesięcy
Czas trwania terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Czas trwania dietoterapii w miesiącach.
Do 3 miesięcy po zabiegu
Tolerancja terapii dietetycznej oceniana na podstawie zmiany stężenia ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
Ketony w moczu zostaną zmierzone w mg/dl (80-160 mg/dl jest uważane za dużą ketozę).
Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
Zmiany EEG (normalizacja impulsów fali szczytowej linii podstawowej)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu
30-minutowe rutynowe EEG, w tym hiperwentylacja w celu wywołania napadów, porównaj 3 miesiące z wartością wyjściową
Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Atkinsa

3
Subskrybuj