- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04274179
Dieta ketogeniczna dla nowo powstałej padaczki nieświadomości
Prospektywna, kliniczno-kontrolna ocena ketogenicznej terapii dietetycznej w przypadku nowo rozpoznanej padaczki nieświadomości u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta ketogeniczna jest stosowana nieprzerwanie od 1921 roku dla dzieci i dorosłych z padaczką lekooporną. Jednym z głównych pytań bez odpowiedzi jest to, czy byłby równie skuteczny w przypadku dzieci z padaczką o nowym początku. Chociaż logicznie tak by było, pozostaje to do wykazania w badaniach klinicznych. Ponadto o wiele łatwiej jest przyjmować leki niż zmieniać nawyki żywieniowe i nie ma wątpliwości, czy rodziny naprawdę chciałyby najpierw spróbować terapii dietetycznej (lub pozostać na terapii dietetycznej, jeśli nie będzie ona skuteczna przez 6-miesięczny okres próbny).
Opublikowano ograniczone dowody przemawiające za stosowaniem diety ketogenicznej jako terapii pierwszego rzutu w przypadku napadów drgawkowych u dzieci, mioklonicznej padaczki astatycznej oraz w niektórych sytuacjach, gdy członek rodziny odniósł sukces, a rodzina chce ją rozpocząć jako pierwsza. Są to jednak stosunkowo rzadkie stany. Pojawienie się zmodyfikowanej diety Atkinsa jako podejścia ambulatoryjnego, szybko inicjowanego, bez postu od 2003 r. Zmieniło koncepcję terapii dietetycznej w kierunku znacznie mniej restrykcyjnej, potencjalnie pojawiającej się terapii. W ten sposób stosowanie terapii dietetycznej mogłoby potencjalnie zostać rozpoczęte przed podaniem leków dla chętnej rodziny.
Stosowanie terapii dietetycznej (w tym zmodyfikowanej diety Atkinsa) w przypadku dziecięcej padaczki nieświadomości sięga dziesięcioleci, ale niedawno zostało omówione w artykule przeglądowym grupy badaczy. W tej publikacji zidentyfikowano 17 badań, w których u 69% ze 133 dzieci z oporną na leczenie padaczką nieświadomości w dzieciństwie odnotowano >50% redukcję napadów, a u 34% napady nie występowały. W ośrodku badaczy do 2011 roku 21 dzieci było leczonych terapią dietetyczną z 19% brakiem napadów. Pytanie, czy wyniki byłyby podobne (lub lepsze) dla dzieci z nowo rozpoznaną padaczką nieświadomości, pozostało bez odpowiedzi.
Standardowe metody leczenia dziecięcej padaczki nieświadomości (etosuksymid, walproinian, lamotrygina) są skuteczne u około 50% dzieci w wieku 16-20 tygodni. Istnieją jednak działania niepożądane, które obejmują rozstrój żołądka, nieuwagę, zaburzenia nastroju, wysypkę, nieprawidłowości w testach czynności wątroby i zmęczenie. Czasami rodziny proszą o całkowite unikanie leczenia, zwłaszcza że padaczka zwykle ustępuje w okresie dojrzewania, a drgawki występują tylko u 20% dzieci (większość dzieci ma tylko krótkie okresy wpatrywania się). Ponadto rodziny pytają również o leczenie „niefarmakologiczne”, ale do tej pory badacze nie zalecali go z powodu braku danych.
To badanie obejmie 20 dzieci w każdym ramieniu (dieta i lek) z możliwością przejścia. Rodzice dziecka z nowo rozpoznaną padaczką nieświadomości będą mogli wybrać jedną z dwóch terapii. Wizyty będą odbywać się na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Wizyty w EEG, laboratoriach i klinikach będą opłacane z ubezpieczenia rodzica (nie za darmo).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric H Kossoff, MD
- Numer telefonu: 4109559100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Eric H Kossoff, MD
- Numer telefonu: 410-955-9100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Eric H Kossoff, MD
-
Pod-śledczy:
- Zahava Turner, RD
-
Pod-śledczy:
- Courtney Haney, RD
-
Pod-śledczy:
- Eva Catenaccio, MD
-
Pod-śledczy:
- Danielle DeCampo, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Penn, MD
-
Pod-śledczy:
- Ania Dabrowski, MD
-
Pod-śledczy:
- Lindsay Schleifer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-12 lat z początkiem napadu z klinicznie klasyczną padaczką nieświadomości u dzieci.
- Normalny intelekt lub lekka niepełnosprawność
- EEG z potwierdzonymi wyładowaniami fali szczytowej 3/s, zwykle z hiperwentylacją
- Codzienne zgłaszane napady nieświadomości.
- Dopuszczalne drgawki uogólnione
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym
- Wcześniejsze stosowanie ketogenicznej terapii dietetycznej w leczeniu padaczki lub innych schorzeń
- Zespół niedoboru Glut1
- Znane zaburzenie metaboliczne wykluczające terapię dietetyczną
- Ograniczenia dietetyczne, w przypadku których wykluczona byłaby dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa.
- Wcześniejsza historia padaczki (dozwolone drgawki gorączkowe)
- Niechęć do wyrażenia zgody na zabiegi badawcze lub powrót na wizyty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia dietetyczna
Zmodyfikowana dieta Atkinsa - wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, inicjowana w warunkach ambulatoryjnych.
Rodzice będą sprawdzać stężenie ciał ketonowych w moczu dwa razy w tygodniu i śledzić przez e-mail, telefon i klinikę.
Laboratoria na początku badania i 3 miesiące.
Wsparcie dietetyka.
|
Niskowęglowodanowa (20 g dziennie), bogata w tłuszcze, umiarkowana dieta białkowa.
Zaczynał jako ambulatorium w klinice.
|
Aktywny komparator: Terapia lekowa
Rodziny będą objęte zwykłą opieką w przypadku padaczki nieświadomości według uznania neurologa rodzinnego i wyboru rodziny.
Zazwyczaj etosuksymid bis in die (BID), jednak jeśli wystąpiły drgawki lub wystąpiły inne czynniki, dziecku można rozpocząć podawanie walproinianu lub lamotryginy.
Dziecko będzie kontynuować przyjmowanie leków z dostosowaniem dawki i sprawdzaniem poziomu leków przeciwdrgawkowych jak zwykle.
**UWAGA, TO RAMIĘ JEST UKOŃCZONE
|
Według uznania neurologa.
*UWAGA< TO RAMIĘ JEST UKOŃCZONE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
|
Raport rodziców dotyczący częstości napadów.
|
Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja dietoterapii oceniana przez restrykcyjność dietoterapii
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Restrykcyjność dietoterapii zostanie oceniona za pomocą otwartego kwestionariusza z pytaniem „jak trudne było to dla dziecka?”.
Całkowicie subiektywne, bez skali i punktacji.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Tolerancja dietoterapii oceniana przez restrykcyjność dietoterapii
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Restrykcyjność dietoterapii zostanie oceniona za pomocą otwartego kwestionariusza z pytaniem „jak trudne było to dla dziecka?”.
Całkowicie subiektywne, bez skali i punktacji.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Czas trwania terapii dietetycznej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Czas trwania dietoterapii w miesiącach.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Tolerancja terapii dietetycznej oceniana na podstawie zmiany stężenia ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
|
Ketony w moczu zostaną zmierzone w mg/dl (80-160 mg/dl jest uważane za dużą ketozę).
|
Po 1 i 3 miesiącach od leczenia
|
Zmiany EEG (normalizacja impulsów fali szczytowej linii podstawowej)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu
|
30-minutowe rutynowe EEG, w tym hiperwentylacja w celu wywołania napadów, porównaj 3 miesiące z wartością wyjściową
|
Wyjściowo i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka, uogólniona
- Zespoły epileptyczne
- Padaczka
- Padaczka, nieobecność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
- Kwas walproinowy
- Etosuksymid
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00241856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana dieta Atkinsa
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of TorontoZakończonyChoroby układu krążenia | HipercholesterolemiaKanada
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny