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Dieta cetogênica para epilepsia de ausência recente

9 de agosto de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma avaliação prospectiva de caso-controle da terapia dietética cetogênica para epilepsia de ausência na infância de início recente

A dieta cetogênica é uma terapia médica para epilepsia que é usada quase predominantemente para epilepsia refratária (depois de 2-3 drogas terem sido tentadas e falhadas). No entanto, há evidências publicadas para o uso de primeira linha (espasmos infantis, síndrome de deficiência de Glut1) e também experiências anedóticas (famílias optando por mudar a dieta da criança (ou da própria família) em vez de usar medicamentos anticonvulsivantes). A epilepsia de ausência na infância (refratária) foi publicada como sendo responsiva à terapia com dieta cetogênica pelo grupo de investigadores anteriormente. Este é um pequeno estudo prospectivo de 3 meses para avaliar se o uso de uma dieta Atkins modificada é uma opção viável e eficaz para epilepsia de ausência infantil de início recente. Os investigadores irão comparar com um grupo de crianças em que os pais recusaram e optaram por iniciar medicamentos anticonvulsivantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dieta cetogênica está em uso contínuo desde 1921 para crianças e adultos com epilepsia refratária a medicamentos. Uma das principais questões sem resposta é se seria tão eficaz para crianças com epilepsia de início recente. Embora logicamente esse seja o caso, ainda precisa ser demonstrado em ensaios clínicos. Além disso, é muito mais fácil tomar um medicamento do que mudar os hábitos alimentares e há dúvidas se as famílias realmente desejam tentar primeiro a terapia dietética (ou permanecer na terapia dietética se não for eficaz por um período experimental de 6 meses).

Há evidências publicadas limitadas que apóiam o uso da dieta cetogênica como terapia de primeira linha para espasmos infantis, epilepsia astática mioclônica e em algumas situações em que um membro da família teve sucesso e a família deseja iniciá-la primeiro. No entanto, essas são condições relativamente raras. O surgimento da dieta Atkins modificada como uma abordagem ambulatorial, iniciada rapidamente e sem jejum desde 2003 mudou o conceito de terapia dietética para uma terapia potencialmente emergente muito menos restritiva. Dessa forma, o uso de terapia dietética poderia ser iniciado antes dos medicamentos para uma família disposta.

O uso de terapia dietética (incluindo a dieta Atkins modificada) para epilepsia de ausência na infância remonta a décadas, mas foi recentemente descrito em um artigo de revisão do grupo de pesquisadores. Nesta publicação, 17 estudos foram identificados, e 69% de 133 crianças com epilepsia refratária ausência da infância tiveram uma redução > 50% das crises e 34% ficaram livres de crises. No centro dos investigadores, 21 crianças em 2011 foram tratadas com terapia dietética com 19% de ausência de convulsões. A questão de saber se os resultados seriam semelhantes (ou melhores) para crianças com epilepsia de ausência de início recente ficou sem resposta.

Os tratamentos padrão para epilepsia de ausência infantil (etossuximida, valproato, lamotrigina) são eficazes em ~ 50% das crianças em 16-20 semanas. No entanto, existem efeitos colaterais e incluem dor de estômago, desatenção, distúrbios do humor, erupção cutânea, anormalidades nos testes de função hepática e fadiga. Às vezes, as famílias perguntam sobre como evitar completamente o tratamento, especialmente porque essa epilepsia geralmente se resolve na puberdade e as convulsões ocorrem apenas em 20% (a maioria das crianças tem apenas breves ataques de olhar fixo). Além disso, as famílias também perguntam sobre o tratamento "não farmacológico", mas até o momento os investigadores não o recomendaram devido à falta de dados.

Este estudo terá 20 crianças em cada braço (dieta e medicamento) com capacidade de cruzamento. Os pais com uma criança com epilepsia de ausência de início recente escolherão entre as duas terapias. As visitas serão na linha de base, 1 mês e 3 meses. EEG, exames laboratoriais e visitas clínicas serão pagos pelo plano de saúde dos pais (não gratuito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Subinvestigador:
          • Zahava Turner, RD
        • Subinvestigador:
          • Courtney Haney, RD
        • Subinvestigador:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Subinvestigador:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel Penn, MD
        • Subinvestigador:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Schleifer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 12 anos de idade no início das crises com epilepsia de ausência clássica da infância clinicamente.
  • Intelecto normal ou deficiência leve
  • EEG com descargas pico-ondas confirmadas de 3/segundo, geralmente com hiperventilação
  • Crises de ausência relatadas diariamente.
  • Convulsões generalizadas permitidas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer medicamento anticonvulsivante
  • Uso prévio de uma terapia dietética cetogênica para epilepsia ou qualquer outra condição
  • Síndrome de deficiência de Glut1
  • Distúrbio metabólico conhecido que impediria a terapia dietética
  • Restrições dietéticas para as quais uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos seria excluída.
  • História prévia de epilepsia (convulsões febris permitidas)
  • Não está disposto a consentir nos procedimentos do estudo ou retornar para visitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dietoterapia
Dieta Atkins modificada - alta gordura, baixo carboidrato, abordagem iniciada em ambulatório. Os pais verificarão as cetonas na urina duas vezes por semana e seguirão por e-mail, telefone e clínica. Laboratórios no início e 3 meses. Apoio de nutricionista.
Baixo carboidrato (20g/dia), alto teor de gordura, dieta moderada em proteínas. Iniciou como ambulatorial em clínica.
Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
As famílias terão os cuidados usuais para epilepsia de ausência a critério do neurologista da família e escolha da família. Normalmente, etossuximida bis in die (BID), no entanto, se ocorrerem convulsões ou outros fatores estiverem envolvidos, a criança pode iniciar valproato ou lamotrigina. A criança continuará os medicamentos com ajuste de dose e níveis de anticonvulsivantes verificados como de costume. **NOTA, ESTE BRAÇO ESTÁ COMPLETO
A critério do neurologista. *NOTA< ESTE BRAÇO ESTÁ CONCLUÍDO
Outros nomes:
  • Etossuximida, valproato ou lamotrigina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência das convulsões
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
Relato dos pais sobre a frequência das convulsões.
1 e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela restritividade da dietoterapia
Prazo: Aos 3 meses
A restritividade da dietoterapia será avaliada com um questionário aberto que pergunta "quão difícil tem sido para a criança?". Completamente subjetivo, sem escala ou pontuação.
Aos 3 meses
Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela restritividade da dietoterapia
Prazo: Aos 6 meses
A restritividade da dietoterapia será avaliada com um questionário aberto que pergunta "quão difícil tem sido para a criança?". Completamente subjetivo, sem escala ou pontuação.
Aos 6 meses
Duração da dietoterapia
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
Duração da dietoterapia em meses.
Até 3 meses após o tratamento
Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela alteração nas cetonas urinárias
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
Cetonas urinárias em mg/dl serão medidas (80-160mg/dl é considerado cetose grande).
1 e 3 meses após o tratamento
Alterações de EEG (normalização das rajadas de pico-onda da linha de base)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
EEG de rotina de 30 minutos, incluindo hiperventilação para induzir convulsões, comparar 3 meses com a linha de base
Linha de base e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta Atkins Modificada

3
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