- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274179
Dieta cetogênica para epilepsia de ausência recente
Uma avaliação prospectiva de caso-controle da terapia dietética cetogênica para epilepsia de ausência na infância de início recente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta cetogênica está em uso contínuo desde 1921 para crianças e adultos com epilepsia refratária a medicamentos. Uma das principais questões sem resposta é se seria tão eficaz para crianças com epilepsia de início recente. Embora logicamente esse seja o caso, ainda precisa ser demonstrado em ensaios clínicos. Além disso, é muito mais fácil tomar um medicamento do que mudar os hábitos alimentares e há dúvidas se as famílias realmente desejam tentar primeiro a terapia dietética (ou permanecer na terapia dietética se não for eficaz por um período experimental de 6 meses).
Há evidências publicadas limitadas que apóiam o uso da dieta cetogênica como terapia de primeira linha para espasmos infantis, epilepsia astática mioclônica e em algumas situações em que um membro da família teve sucesso e a família deseja iniciá-la primeiro. No entanto, essas são condições relativamente raras. O surgimento da dieta Atkins modificada como uma abordagem ambulatorial, iniciada rapidamente e sem jejum desde 2003 mudou o conceito de terapia dietética para uma terapia potencialmente emergente muito menos restritiva. Dessa forma, o uso de terapia dietética poderia ser iniciado antes dos medicamentos para uma família disposta.
O uso de terapia dietética (incluindo a dieta Atkins modificada) para epilepsia de ausência na infância remonta a décadas, mas foi recentemente descrito em um artigo de revisão do grupo de pesquisadores. Nesta publicação, 17 estudos foram identificados, e 69% de 133 crianças com epilepsia refratária ausência da infância tiveram uma redução > 50% das crises e 34% ficaram livres de crises. No centro dos investigadores, 21 crianças em 2011 foram tratadas com terapia dietética com 19% de ausência de convulsões. A questão de saber se os resultados seriam semelhantes (ou melhores) para crianças com epilepsia de ausência de início recente ficou sem resposta.
Os tratamentos padrão para epilepsia de ausência infantil (etossuximida, valproato, lamotrigina) são eficazes em ~ 50% das crianças em 16-20 semanas. No entanto, existem efeitos colaterais e incluem dor de estômago, desatenção, distúrbios do humor, erupção cutânea, anormalidades nos testes de função hepática e fadiga. Às vezes, as famílias perguntam sobre como evitar completamente o tratamento, especialmente porque essa epilepsia geralmente se resolve na puberdade e as convulsões ocorrem apenas em 20% (a maioria das crianças tem apenas breves ataques de olhar fixo). Além disso, as famílias também perguntam sobre o tratamento "não farmacológico", mas até o momento os investigadores não o recomendaram devido à falta de dados.
Este estudo terá 20 crianças em cada braço (dieta e medicamento) com capacidade de cruzamento. Os pais com uma criança com epilepsia de ausência de início recente escolherão entre as duas terapias. As visitas serão na linha de base, 1 mês e 3 meses. EEG, exames laboratoriais e visitas clínicas serão pagos pelo plano de saúde dos pais (não gratuito).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric H Kossoff, MD
- Número de telefone: 4109559100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Eric H Kossoff, MD
- Número de telefone: 410-955-9100
- E-mail: ekossoff@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Eric H Kossoff, MD
-
Subinvestigador:
- Zahava Turner, RD
-
Subinvestigador:
- Courtney Haney, RD
-
Subinvestigador:
- Eva Catenaccio, MD
-
Subinvestigador:
- Danielle DeCampo, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel Penn, MD
-
Subinvestigador:
- Ania Dabrowski, MD
-
Subinvestigador:
- Lindsay Schleifer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 12 anos de idade no início das crises com epilepsia de ausência clássica da infância clinicamente.
- Intelecto normal ou deficiência leve
- EEG com descargas pico-ondas confirmadas de 3/segundo, geralmente com hiperventilação
- Crises de ausência relatadas diariamente.
- Convulsões generalizadas permitidas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer medicamento anticonvulsivante
- Uso prévio de uma terapia dietética cetogênica para epilepsia ou qualquer outra condição
- Síndrome de deficiência de Glut1
- Distúrbio metabólico conhecido que impediria a terapia dietética
- Restrições dietéticas para as quais uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos seria excluída.
- História prévia de epilepsia (convulsões febris permitidas)
- Não está disposto a consentir nos procedimentos do estudo ou retornar para visitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dietoterapia
Dieta Atkins modificada - alta gordura, baixo carboidrato, abordagem iniciada em ambulatório.
Os pais verificarão as cetonas na urina duas vezes por semana e seguirão por e-mail, telefone e clínica.
Laboratórios no início e 3 meses.
Apoio de nutricionista.
|
Baixo carboidrato (20g/dia), alto teor de gordura, dieta moderada em proteínas.
Iniciou como ambulatorial em clínica.
|
Comparador Ativo: Terapia medicamentosa
As famílias terão os cuidados usuais para epilepsia de ausência a critério do neurologista da família e escolha da família.
Normalmente, etossuximida bis in die (BID), no entanto, se ocorrerem convulsões ou outros fatores estiverem envolvidos, a criança pode iniciar valproato ou lamotrigina.
A criança continuará os medicamentos com ajuste de dose e níveis de anticonvulsivantes verificados como de costume.
**NOTA, ESTE BRAÇO ESTÁ COMPLETO
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A critério do neurologista.
*NOTA< ESTE BRAÇO ESTÁ CONCLUÍDO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência das convulsões
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
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Relato dos pais sobre a frequência das convulsões.
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1 e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela restritividade da dietoterapia
Prazo: Aos 3 meses
|
A restritividade da dietoterapia será avaliada com um questionário aberto que pergunta "quão difícil tem sido para a criança?".
Completamente subjetivo, sem escala ou pontuação.
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Aos 3 meses
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Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela restritividade da dietoterapia
Prazo: Aos 6 meses
|
A restritividade da dietoterapia será avaliada com um questionário aberto que pergunta "quão difícil tem sido para a criança?".
Completamente subjetivo, sem escala ou pontuação.
|
Aos 6 meses
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Duração da dietoterapia
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Duração da dietoterapia em meses.
|
Até 3 meses após o tratamento
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Tolerabilidade da dietoterapia avaliada pela alteração nas cetonas urinárias
Prazo: 1 e 3 meses após o tratamento
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Cetonas urinárias em mg/dl serão medidas (80-160mg/dl é considerado cetose grande).
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1 e 3 meses após o tratamento
|
Alterações de EEG (normalização das rajadas de pico-onda da linha de base)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
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EEG de rotina de 30 minutos, incluindo hiperventilação para induzir convulsões, comparar 3 meses com a linha de base
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Linha de base e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groomes LB, Pyzik PL, Turner Z, Dorward JL, Goode VH, Kossoff EH. Do patients with absence epilepsy respond to ketogenic diets? J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):160-5. doi: 10.1177/0883073810376443. Epub 2010 Jul 20.
- Kossoff EH, Hedderick EF, Turner Z, Freeman JM. A case-control evaluation of the ketogenic diet versus ACTH for new-onset infantile spasms. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1504-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01606.x. Epub 2008 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Síndromes Epilépticas
- Epilepsia
- Epilepsia, Ausência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Ácido valpróico
- Etossuximida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00241856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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