Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt for nyopstået absence epilepsi

5. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

En prospektiv, case-kontrol evaluering af ketogen diætterapi for nyopstået barndomsfraværsepilepsi

Den ketogene diæt er en medicinsk behandling for epilepsi, der næsten overvejende bruges til refraktær epilepsi (efter at 2-3 lægemidler er blevet prøvet og fejlet). Der er dog både publiceret evidens for førstevalgsbrug (infantile spasmer, Glut1-mangelsyndrom) og også anekdotisk erfaring (familier, der vælger at ændre barnets (eller familiens egen) kost frem for at bruge antikonvulsiv medicin). Fraværsepilepsi fra børn (refraktær) er tidligere blevet offentliggjort som værende responsiv på ketogen diætterapi af efterforskergruppen. Dette er et lille, prospektivt 3-måneders forsøg for at vurdere, om brug af en modificeret Atkins-diæt er en gennemførlig og effektiv mulighed for nyopstået barndomsfraværsepilepsi. Efterforskerne vil sammenligne med en gruppe børn, hvor forældrene har takket nej og valgt at starte antikonvulsiv medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ketogene diæt har været i kontinuerlig brug siden 1921 til børn og voksne med medicinsk refraktær epilepsi. Et af de store ubesvarede spørgsmål er, om det ville være lige så effektivt for børn med nyopstået epilepsi. Selvom dette logisk set ville være tilfældet, mangler det at blive vist i kliniske forsøg. Derudover er det meget lettere at tage en medicin end at ændre kostvaner, og der er tvivl om, hvorvidt familier virkelig ønsker at prøve diætterapi først (eller forblive på diætterapi, hvis den ikke er effektiv i en 6 måneders prøveperiode).

Der er begrænset publiceret evidens, der understøtter brugen af ​​den ketogene diæt som en førstelinjebehandling for infantile spasmer, myoklonisk astatisk epilepsi og i nogle situationer, hvor et familiemedlem havde succes, og familien ønsker at starte det først. Det er dog relativt sjældne tilstande. Fremkomsten af ​​den modificerede Atkins-diæt som en ambulant, hurtigt iværksat, ikke-fastende tilgang siden 2003 har ændret konceptet for diætterapi i retning af en meget mindre restriktiv, potentielt emergent terapi. På denne måde kan brug af diætterapi potentielt startes før medicin til en villig familie.

Brugen af ​​diætterapi (herunder den modificerede Atkins-diæt) til børneabsence-epilepsi går årtier tilbage, men blev for nylig profileret i en oversigtsartikel fra efterforskergruppen. I denne publikation blev 17 undersøgelser identificeret, og 69 % af 133 børn med refraktær absence-epilepsi havde >50 % reduktion af anfald og 34 % var anfaldsfri. På efterforskernes center var 21 børn i 2011 blevet behandlet med diætterapi med 19 % anfaldsfrihed. Spørgsmålet om, hvorvidt resultaterne ville være ens (eller bedre) for børn med nyopstået fraværsepilepsi var ubesvaret.

Standardbehandlingerne for absenceepilepsi hos børn (ethosuximid, valproat, lamotrigin) er effektive hos ~50 % af børn efter 16-20 uger. Imidlertid eksisterer bivirkninger og omfatter mavebesvær, uopmærksomhed, humørforstyrrelser, udslæt, unormale leverfunktionsprøver og træthed. Familier spørger til tider om helt at undgå behandling, især da denne epilepsi normalt forsvinder i puberteten, og kramper kun forekommer hos 20 % (de fleste børn har kun korte stirrende anfald). Derudover spørger familier også om "ikke-farmakologisk" behandling, men til dato har efterforskerne ikke anbefalet det på grund af manglende data.

Denne undersøgelse vil have 20 børn i hver arm (diæt og medicin) med evne til at krydse hinanden. Forældre med et barn med nyopstået fraværsepilepsi vil vælge mellem de to behandlingsformer. Besøg vil være ved baseline, 1 måned og 3 måneder. EEG, laboratorier og klinikbesøg betales af forældreforsikringen (ikke gratis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric H Kossoff, MD
        • Underforsker:
          • Zahava Turner, RD
        • Underforsker:
          • Courtney Haney, RD
        • Underforsker:
          • Eva Catenaccio, MD
        • Underforsker:
          • Danielle DeCampo, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Penn, MD
        • Underforsker:
          • Ania Dabrowski, MD
        • Underforsker:
          • Lindsay Schleifer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-12 år ved anfaldsstart med klassisk barndoms absence epilepsi klinisk.
  • Normalt intellekt eller let handicap
  • EEG med bekræftet 3/sekund spike-wave udladninger, normalt med hyperventilation
  • Dagligt rapporterede fraværsanfald.
  • Generaliserede kramper tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert antikonvulsivt lægemiddel
  • Tidligere brug af en ketogen diætterapi til epilepsi eller enhver anden tilstand
  • Glut1-mangelsyndrom
  • Metabolisk lidelse kendt, der ville udelukke diætterapi
  • Kostrestriktioner, for hvilke en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold ville være udelukket.
  • Tidligere epilepsi i anamnesen (feberkramper tilladt)
  • Uvillig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer eller vende tilbage til besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostterapi
Modificeret Atkins-diæt - højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold, ambulant initieret tilgang. Forældre vil tjekke urinketoner to gange om ugen og følge med via e-mail, telefon og klinik. Laboratorier ved baseline og 3 måneder. Diætist støtte.
Andet: Modificeret Atkins-diæt
Diæt med lavt kulhydratindhold (20 g/dag), højt fedtindhold, moderat protein. Startede som ambulant i klinik.
Aktiv komparator: Lægemiddelterapi
Familier vil have den sædvanlige pleje ved fraværsepilepsi efter skøn fra familiens neurolog og familiens valg. Typisk ethosuximid bis in die (BID), men hvis der er opstået kramper eller andre faktorer er involveret, kan barnet startes på valproat eller lamotrigin. Barnet vil fortsætte med medicin med dosisjustering og anti-anfaldsmedicinniveauer kontrolleret som sædvanligt. **BEMÆRK: DENNE ARM ER FULDFØRT
Medicin: Fravær af epilepsimedicin
Efter neurologs skøn. *BEMÆRKNING< DENNE ARM ER FULDFØRT
Andre navne:
  • Ethosuximid, valproat eller lamotrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandling
Forældres rapport om anfaldshyppighed.
1 og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af diætterapi vurderet ved diætterapiens restriktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
Diætterapiens restriktivitet vil blive vurderet med et åbent spørgeskema, der spørger "hvor svært har det været for barnet?". Fuldstændig subjektiv uden skala eller scoring.
Ved 3 måneder
Tolerabilitet af diætterapi vurderet ved diætterapiens restriktivitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Diætterapiens restriktivitet vil blive vurderet med et åbent spørgeskema, der spørger "hvor svært har det været for barnet?". Fuldstændig subjektiv uden skala eller scoring.
Ved 6 måneder
Varighed af diætterapi
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Varighed af diætterapi i måneder.
Op til 3 måneder efter behandling
Tolerabilitet af diætterapi vurderet ved ændring i urinketoner
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter behandling
Urinketoner i mg/dl vil blive målt (80-160mg/dl betragtes som stor ketose).
1 og 3 måneder efter behandling
EEG-ændringer (normalisering af baseline spidsbølgeudbrud)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
30 minutters rutine-EEG inklusive hyperventilation for at fremkalde anfald, sammenlign 3 måneder med baseline
Baseline og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric H Kossoff, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00241856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner