- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04274361
심각한 외상 후 통증 조절을 위한 케타민
중증 외상성 손상의 통증 조절을 위한 케타민 주입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
18-64세의 외상성 부상 병원 입원 환자는 병원 입원 후 24시간 이내에 연구에 등록됩니다. 실험 부문에 무작위 배정된 환자는 3mcg/kg/min의 속도로 조기 케타민 주입 요법을 받게 됩니다. 모든 케타민 주입은 실제 체중이 이상적 체중보다 적지 않는 한 이상적 체중(IBW)을 기준으로 계산됩니다. IBW는 남성의 경우 50kg + 2.3*(5피트 초과 인치 수)로, 여성의 경우 45.5kg + 2.3*(5피트 초과 인치 수)로 계산됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 65명의 환자는 동일한 속도로 위약 식염수를 투여받게 됩니다. 시간 0은 "케타민/위약" 주입이 시작되는 시간으로 정의됩니다. 연구에 포함하려면 Froedtert Memorial Lutheran Hospital(FMLH)에 제시된 후 12시간 이내에 케타민/위약 주입을 시작해야 합니다.
연구 주입을 시작하기 전에 통증 수치가 7-10인 모든 환자에게 펜타닐 50mcg의 단일 IV 푸시를 투여합니다. 이는 통증 조절이 불량하면 만성 통증 및 PTSD 비율이 높아지는 것으로 나타났기 때문에 보다 신속한 통증 조절을 달성하기 위해 수행됩니다.
모르핀(1.5mg 볼루스, 12분 잠금, 연속 속도 없음) 또는 하이드로모르폰(0.2mg, 12분 잠금, 연속 속도 없음)의 초기 시작 용량과 함께 모르핀 또는 하이드로모르폰을 사용하여 환자 제어 진통이 제공됩니다. PCA에 대한 용량 또는 잠금 조정은 먼저 조사 약물 용량을 조정한 후에만 수행해야 합니다. 예를 들어, 환자가 시험약 투여 2-4시간 후에도 심한 통증(≥6)을 계속 호소하는 경우 주입 속도를 높여야 합니다(아래 설명 참조). 조정은 RAAPS 팀 또는 트라우마 서비스에서 시작할 수 있습니다. 4시간마다 PCA 또는 연구 약물 속도를 1회 이상 변경하지 않아야 합니다(즉, PCA가 자정에 조정된 경우 조사 약물에 대한 조정은 오전 4시 이전에 수행되어서는 안 됨).
48시간 주입 완료 시 입원 환자 팀은 환자를 PCA에서 경구용 진통제로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다. 경막 외 또는 기타 국소 기술을 포함한 통증 조절에 대한 추가 보조는 1차 팀의 재량에 따르지만 이상적으로는 연구 주입이 완료될 때까지 지연됩니다.
케타민 주입은 IDS 서비스에서 준비하지만 입원 환자 간호 직원이 매달고 관리합니다. 케타민 주입 요법은 48시간 동안 계속됩니다. 주입 후 2-4시간에 환자의 통증을 재평가합니다. NPS가 5 이상이면 주입량을 5mcg/kg/min으로 늘립니다. 주입 속도가 변경될 때마다 환자의 통증이 2-4시간에 재평가되고 그에 따라 조정됩니다. 최대 주입 속도는 9mcg/kg/min으로 설정됩니다. 반대로, 신경학적 증상(환각, 망상, 불안한 꿈, 현기증)이 발생하는 경우 RAAPS 팀에 알려야 하며 RAAPS 서비스의 재량에 따라 단일 용량의 로라제팜 또는 미다졸람을 사용할 수 있습니다. 벤조디아제핀에 반응하지 않는 주입과 관련이 있다고 생각되는 증상이 있는 경우 주입을 2mcg/kg/분 단위로 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세
- ISS >15
- FMLH에 도착한 후 24시간 이내에 주입을 시작할 수 있습니다(손상 시간은 무관).
- 입원환자 병원 외상 서비스(정형외과/성형외과/신경외과 등 제외) 인정
제외 기준:
- 64세
- 케타민 요법에 대한 부작용의 병력
- >30mg/일 경구 모르핀 등가물 >3주로 정의되는 만성 오피오이드 요법
- 처방 및/또는 헤로인을 포함한 오피오이드를 사용한 현재 약물 남용
- 도착 시 삽관 또는 도착 시 긴급 삽관이 필요함
- GCS
- 정신병의 역사
- 활동성 섬망
- 녹내장
- 활성 급성 관상 동맥 증후군으로 정의되는 허혈성 심장 질환
- 2개 이상의 판독값에서 중증, 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP >200)
- HR 및 BP 조절이 필요한 대동맥 손상
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)의 동시 사용
- 임신
- 죄수
- 도착 후 24시간 이내에 연구용 약물 주입을 시작할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 팔
3 mcg/kg/min의 속도로 초기 케타민 주입 요법.
모든 케타민 주입은 실제 체중이 이상적 체중보다 적지 않는 한 이상적 체중(IBW)을 기준으로 계산됩니다.
케타민 주입 요법은 48시간 동안 계속됩니다.
주입 후 2-4시간에 환자의 통증을 재평가합니다.
NPS가 5 이상이면 주입량을 5mcg/kg/min으로 늘립니다.
주입 속도가 변경될 때마다 환자의 통증이 2-4시간에 재평가되고 그에 따라 조정됩니다.
최대 주입 속도는 9mcg/kg/min으로 설정됩니다.
반대로, 신경학적 증상(환각, 망상, 불안한 꿈, 현기증)이 발생하는 경우 RAAPS 팀에 알려야 하며 RAAPS 서비스의 재량에 따라 단일 용량의 로라제팜 또는 미다졸람을 사용할 수 있습니다.
벤조디아제핀에 반응하지 않는 주입과 관련이 있다고 생각되는 증상이 있는 경우 주입을 2mcg/kg/분 단위로 줄일 수 있습니다.
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케타민 주입
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위약 비교기: 위약군
대조군으로 무작위 배정된 65명의 환자는 동일한 속도로 위약 식염수를 투여받게 됩니다.
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위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 오피오이드 모르핀 등가 용량
기간: 처음 24시간
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누적 OME는 두 그룹 내에서 비교됩니다.
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처음 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Carver, MD, Medical College of WI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO#00037017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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