Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til smertekontrol efter svær traumatisk skade

8. november 2023 opdateret af: Thomas Carver, Medical College of Wisconsin

Ketamininfusion til smertekontrol ved svær traumatisk skade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om den tidlige anvendelse af ketamin-infusionsterapi blandt akut skadede voksne traume hospitalspatienter med en ISS >15 vil reducere mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der anvendes sammenlignet med placebogruppen. Ketamin-infusionsbehandling påbegyndt inden for 12 timer efter hospitalets ankomst vil føre til et reduceret totalt opiatforbrug (standardiseret til orale morfinækvivalente enheder) i de første 24 og 48 timer sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk skadede hospitalspatienter i alderen 18 - 64 år vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet. Patienterne randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage tidlig ketamininfusionsbehandling med en hastighed på 3 mcg/kg/min. Alle ketamininfusioner vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt er mindre end ideel. IBW vil blive beregnet for mænd som 50 kg + 2,3*(antal tommer over 5 fod) og for kvinder som 45,5 kg + 2,3* (antal tommer over 5 fod). De 65 patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage placebo-saltvand i en tilsvarende hastighed. Tid nul vil blive defineret som det tidspunkt, hvor "ketamin/placebo"-infusionen påbegyndes. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal påbegyndelse af ketamin/placebo-infusioner finde sted inden for 12 timer efter præsentation på Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH).

Inden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen vil et enkelt IV-skub på 50 mcg fentanyl blive administreret til enhver patient med en numerisk smertescore mellem 7-10. Dette gøres for at opnå hurtigere smertekontrol, da dårlig smertekontrol har vist sig at føre til højere rater af kroniske smerter og PTSD.

Patientstyret analgesi vil blive givet ved hjælp af enten morfin eller hydromorfon med en startdosis af morfin (1,5 mg bolus, 12 min lockout, ingen kontinuerlig hastighed) eller Hydromorphone (0,2 mg, 12 min lockout, ingen kontinuerlig hastighed). Dosis- eller lockout-justeringer af PCA bør kun udføres efter først at have justeret undersøgelsesdosis. For eksempel, hvis en patient fortsætter med at klage over svær smerte (≥6) efter 2-4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, skal infusionshastigheden øges (som beskrevet nedenfor). Justeringerne kan initieres af enten RAAPS-teamet eller Trauma-tjenesten. Der bør ikke udføres mere end 1 ændring af PCA eller Investigational Drug rate hver 4. time (dvs. hvis PCA blev justeret ved midnat, bør der ikke foretages en justering af Investigational Drug før kl. 4).

Ved afslutningen af ​​den 48-timers infusion har det indlagte team mulighed for at skifte patienten fra PCA til oral smertestillende medicin. Yderligere tillæg til smertekontrol, herunder epidural eller andre regionale teknikker, er efter det primære teams skøn, men vil ideelt set blive forsinket, indtil undersøgelsesinfusionen er afsluttet.

Ketamininfusioner vil blive tilberedt af IDS-tjenesten, men vil blive ophængt og administreret af det indlagte plejepersonale. Ketamininfusionsbehandling vil blive fortsat i 48 timer. 2-4 timer efter infusion vil patientens smerte blive revurderet. Hvis NPS er mere end 5, øges infusionen til 5mcg/kg/min. Efter hver ændring i infusionshastigheden vil patientens smerte blive revurderet efter 2-4 timer, og justeringer foretages i overensstemmelse hermed. Maksimal infusionshastighed indstilles til 9 mcg/kg/min. Omvendt bør RAAPS-teamet underrettes, hvis neurologiske symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrrende drømme, svimmelhed) udvikler sig, og efter RAAPS-tjenestens skøn kan en enkelt dosis lorazepam eller midazolam anvendes. Infusionen kan nedsættes fra i trin på 2 mcg/kg/min, hvis der er symptomer, der menes at være relateret til infusionen, som ikke reagerer på benzodiazepiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • ISS >15
  • Infusion kan startes inden for 24 timer efter ankomst til FMLH (tidspunktet for skaden er irrelevant)
  • Indlagt på indlagt hospitals traumetjeneste (ikke orto/plastik/neurokirurgi osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 64
  • Anamnese med bivirkninger ved ketaminbehandling
  • Kronisk opioidbehandling defineret som > 3 uger med >30 mg orale morfinækvivalenter pr.
  • Aktuelt stofmisbrug med opioider inklusive receptpligtig og/eller heroin
  • Intubation ved ankomst eller behov for akut intubation ved ankomst
  • GCS
  • Historie om psykose
  • Aktivt delirium
  • Grøn stær
  • Iskæmisk hjertesygdom defineret som aktivt akut koronarsyndrom
  • Svær, dårligt kontrolleret hypertension (SBP >200) ved mere end to aflæsninger
  • Aortaskade, der kræver HR- og BP-kontrol
  • Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Graviditet
  • Fanger
  • Manglende evne til at påbegynde lægemiddelinfusion inden for 24 timer efter ankomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin arm
Tidlig ketamininfusionsbehandling med en hastighed på 3 mcg/kg/min. Alle ketamininfusioner vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt er mindre end ideel. Ketamininfusionsbehandling vil blive fortsat i 48 timer. 2-4 timer efter infusion vil patientens smerte blive revurderet. Hvis NPS er mere end 5, øges infusionen til 5mcg/kg/min. Efter hver ændring i infusionshastigheden vil patientens smerte blive revurderet efter 2-4 timer, og justeringer foretages i overensstemmelse hermed. Maksimal infusionshastighed indstilles til 9 mcg/kg/min. Omvendt bør RAAPS-teamet underrettes, hvis neurologiske symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrrende drømme, svimmelhed) udvikler sig, og efter RAAPS-tjenestens skøn kan en enkelt dosis lorazepam eller midazolam anvendes. Infusionen kan nedsættes fra i trin på 2 mcg/kg/min, hvis der er symptomer, der menes at være relateret til infusionen, som ikke reagerer på benzodiazepiner.
Ketamin infusion
Placebo komparator: Placebo arm
De 65 patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage placebo-saltvand i en tilsvarende hastighed.
Placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidmorfinækvivalent dosis
Tidsramme: De første 24 timer
Den kumulative OME vil blive sammenlignet inden for de to grupper.
De første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Carver, MD, Medical College of WI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner