- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04274361
Ketamin til smertekontrol efter svær traumatisk skade
Ketamininfusion til smertekontrol ved svær traumatisk skade: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk skadede hospitalspatienter i alderen 18 - 64 år vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet. Patienterne randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage tidlig ketamininfusionsbehandling med en hastighed på 3 mcg/kg/min. Alle ketamininfusioner vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt er mindre end ideel. IBW vil blive beregnet for mænd som 50 kg + 2,3*(antal tommer over 5 fod) og for kvinder som 45,5 kg + 2,3* (antal tommer over 5 fod). De 65 patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage placebo-saltvand i en tilsvarende hastighed. Tid nul vil blive defineret som det tidspunkt, hvor "ketamin/placebo"-infusionen påbegyndes. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal påbegyndelse af ketamin/placebo-infusioner finde sted inden for 12 timer efter præsentation på Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH).
Inden påbegyndelse af undersøgelsesinfusionen vil et enkelt IV-skub på 50 mcg fentanyl blive administreret til enhver patient med en numerisk smertescore mellem 7-10. Dette gøres for at opnå hurtigere smertekontrol, da dårlig smertekontrol har vist sig at føre til højere rater af kroniske smerter og PTSD.
Patientstyret analgesi vil blive givet ved hjælp af enten morfin eller hydromorfon med en startdosis af morfin (1,5 mg bolus, 12 min lockout, ingen kontinuerlig hastighed) eller Hydromorphone (0,2 mg, 12 min lockout, ingen kontinuerlig hastighed). Dosis- eller lockout-justeringer af PCA bør kun udføres efter først at have justeret undersøgelsesdosis. For eksempel, hvis en patient fortsætter med at klage over svær smerte (≥6) efter 2-4 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, skal infusionshastigheden øges (som beskrevet nedenfor). Justeringerne kan initieres af enten RAAPS-teamet eller Trauma-tjenesten. Der bør ikke udføres mere end 1 ændring af PCA eller Investigational Drug rate hver 4. time (dvs. hvis PCA blev justeret ved midnat, bør der ikke foretages en justering af Investigational Drug før kl. 4).
Ved afslutningen af den 48-timers infusion har det indlagte team mulighed for at skifte patienten fra PCA til oral smertestillende medicin. Yderligere tillæg til smertekontrol, herunder epidural eller andre regionale teknikker, er efter det primære teams skøn, men vil ideelt set blive forsinket, indtil undersøgelsesinfusionen er afsluttet.
Ketamininfusioner vil blive tilberedt af IDS-tjenesten, men vil blive ophængt og administreret af det indlagte plejepersonale. Ketamininfusionsbehandling vil blive fortsat i 48 timer. 2-4 timer efter infusion vil patientens smerte blive revurderet. Hvis NPS er mere end 5, øges infusionen til 5mcg/kg/min. Efter hver ændring i infusionshastigheden vil patientens smerte blive revurderet efter 2-4 timer, og justeringer foretages i overensstemmelse hermed. Maksimal infusionshastighed indstilles til 9 mcg/kg/min. Omvendt bør RAAPS-teamet underrettes, hvis neurologiske symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrrende drømme, svimmelhed) udvikler sig, og efter RAAPS-tjenestens skøn kan en enkelt dosis lorazepam eller midazolam anvendes. Infusionen kan nedsættes fra i trin på 2 mcg/kg/min, hvis der er symptomer, der menes at være relateret til infusionen, som ikke reagerer på benzodiazepiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margo Mantz-Wichman, BS, RN
- Telefonnummer: 414-955-1751
- E-mail: mmantzwichman@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Thomas Carver, MD
- Telefonnummer: 414-955-1751
- E-mail: Tcarver@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64
- ISS >15
- Infusion kan startes inden for 24 timer efter ankomst til FMLH (tidspunktet for skaden er irrelevant)
- Indlagt på indlagt hospitals traumetjeneste (ikke orto/plastik/neurokirurgi osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder 64
- Anamnese med bivirkninger ved ketaminbehandling
- Kronisk opioidbehandling defineret som > 3 uger med >30 mg orale morfinækvivalenter pr.
- Aktuelt stofmisbrug med opioider inklusive receptpligtig og/eller heroin
- Intubation ved ankomst eller behov for akut intubation ved ankomst
- GCS
- Historie om psykose
- Aktivt delirium
- Grøn stær
- Iskæmisk hjertesygdom defineret som aktivt akut koronarsyndrom
- Svær, dårligt kontrolleret hypertension (SBP >200) ved mere end to aflæsninger
- Aortaskade, der kræver HR- og BP-kontrol
- Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
- Graviditet
- Fanger
- Manglende evne til at påbegynde lægemiddelinfusion inden for 24 timer efter ankomst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketamin arm
Tidlig ketamininfusionsbehandling med en hastighed på 3 mcg/kg/min.
Alle ketamininfusioner vil blive beregnet ud fra ideel kropsvægt (IBW), medmindre den faktiske kropsvægt er mindre end ideel.
Ketamininfusionsbehandling vil blive fortsat i 48 timer.
2-4 timer efter infusion vil patientens smerte blive revurderet.
Hvis NPS er mere end 5, øges infusionen til 5mcg/kg/min.
Efter hver ændring i infusionshastigheden vil patientens smerte blive revurderet efter 2-4 timer, og justeringer foretages i overensstemmelse hermed.
Maksimal infusionshastighed indstilles til 9 mcg/kg/min.
Omvendt bør RAAPS-teamet underrettes, hvis neurologiske symptomer (hallucinationer, vrangforestillinger, forstyrrende drømme, svimmelhed) udvikler sig, og efter RAAPS-tjenestens skøn kan en enkelt dosis lorazepam eller midazolam anvendes.
Infusionen kan nedsættes fra i trin på 2 mcg/kg/min, hvis der er symptomer, der menes at være relateret til infusionen, som ikke reagerer på benzodiazepiner.
|
Ketamin infusion
|
Placebo komparator: Placebo arm
De 65 patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage placebo-saltvand i en tilsvarende hastighed.
|
Placebo infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ opioidmorfinækvivalent dosis
Tidsramme: De første 24 timer
|
Den kumulative OME vil blive sammenlignet inden for de to grupper.
|
De første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Carver, MD, Medical College of WI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO#00037017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland