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Kétamine pour le contrôle de la douleur après une blessure traumatique grave

12 mars 2025 mis à jour par: Thomas Carver, Medical College of Wisconsin

Infusion de kétamine pour le contrôle de la douleur dans les blessures traumatiques graves : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue si l'utilisation précoce de la thérapie par perfusion de kétamine chez les patients hospitalisés en traumatologie adulte gravement blessés avec un ISS> 15 réduira la quantité d'analgésiques opioïdes utilisés par rapport au groupe placebo. La thérapie par perfusion de kétamine initiée dans les 12 heures suivant l'arrivée à l'hôpital entraînera une diminution de la consommation totale d'opiacés (normalisée en unités d'équivalent morphine orale) au cours des 24 et 48 premières heures par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients hospitalisés traumatisés âgés de 18 à 64 ans seront inscrits à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un traitement précoce par perfusion de kétamine à raison de 3 mcg/kg/min. Toutes les perfusions de kétamine seront calculées sur la base du poids corporel idéal (IBW), à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur à l'idéal. IBW sera calculé pour les hommes comme 50 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds) et pour les femmes comme 45,5 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds). Les 65 patients randomisés dans le bras contrôle recevront une solution saline placebo à un débit équivalent. L'heure zéro sera définie comme l'heure à laquelle la perfusion "kétamine/placebo" est commencée. Pour l'inclusion dans l'étude, l'initiation des perfusions de kétamine / placebo doit avoir lieu dans les 12 heures suivant la présentation au Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH).

Avant de commencer la perfusion expérimentale, une seule poussée IV de 50 mcg de fentanyl sera administrée à tout patient présentant un score numérique de douleur compris entre 7 et 10. Ceci est fait pour obtenir un contrôle plus rapide de la douleur, car il a été démontré qu'un mauvais contrôle de la douleur entraîne des taux plus élevés de douleur chronique et de SSPT.

Une analgésie contrôlée par le patient sera fournie à l'aide de morphine ou d'hydromorphone avec une dose de départ initiale de morphine (bolus de 1,5 mg, blocage de 12 min, pas de débit continu) ou d'hydromorphone (0,2 mg, blocage de 12 min, pas de débit continu). Les ajustements de dose ou de verrouillage de l'ACP ne doivent être effectués qu'après le premier ajustement de la dose du médicament expérimental. Par exemple, si un patient continue de se plaindre de douleurs intenses (≥6) après 2 à 4 heures d'initiation du médicament expérimental, le débit de la perfusion doit être augmenté (comme décrit ci-dessous). Les ajustements peuvent être initiés par l'équipe RAAPS ou le service de traumatologie. Pas plus d'un changement de PCA ou de taux de médicament expérimental ne doit être effectué toutes les 4 heures (c'est-à-dire que si PCA a été ajusté à minuit, un ajustement du médicament expérimental ne doit pas être effectué avant 4 heures du matin).

À la fin de la perfusion de 48 heures, l'équipe des patients hospitalisés a la possibilité de faire passer le patient de l'ACP aux analgésiques oraux. Les compléments supplémentaires au contrôle de la douleur, y compris la péridurale ou d'autres techniques régionales, sont à la discrétion de l'équipe principale, mais devraient idéalement être retardés jusqu'à ce que la perfusion expérimentale soit terminée.

Les infusions de kétamine seront préparées par le service IDS mais seront suspendues et administrées par le personnel soignant hospitalier. Le traitement par perfusion de kétamine sera poursuivi pendant 48 heures. 2 à 4 heures après la perfusion, la douleur du patient sera réévaluée. Si le NPS est supérieur à 5, la perfusion sera augmentée à 5 mcg/kg/min. Après chaque modification du débit de perfusion, la douleur du patient sera réévaluée après 2 à 4 heures et des ajustements seront effectués en conséquence. Le débit de perfusion maximal sera fixé à 9 mcg/kg/min. Inversement, l'équipe RAAPS doit être informée si des symptômes neurologiques (hallucinations, délires, rêves troublants, vertiges) se développent et, à la discrétion du service RAAPS, une dose unique de lorazépam ou de midazolam peut être utilisée. La perfusion peut être diminuée par paliers de 2 mcg/kg/min s'il existe des symptômes supposés être liés à la perfusion qui ne répondent pas aux benzodiazépines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • ISS >15
  • La perfusion peut être démarrée dans les 24 heures suivant l'arrivée au FMLH (l'heure de la blessure n'a pas d'importance)
  • Admis au service de traumatologie de l'hôpital pour patients hospitalisés (pas d'ortho/plastique/neurochirurgie, etc.)

Critère d'exclusion:

  • 64 ans
  • Antécédents de réaction indésirable au traitement à la kétamine
  • Traitement chronique aux opioïdes défini comme > 3 semaines de > 30 mg d'équivalents de morphine orale par jour
  • Toxicomanie actuelle avec des opioïdes, y compris sur ordonnance et/ou héroïne
  • Intubation à l'arrivée ou nécessité d'une intubation urgente à l'arrivée
  • CGV
  • Antécédents de psychose
  • Délire actif
  • Glaucome
  • Cardiopathie ischémique définie comme un syndrome coronarien aigu actif
  • Hypertension artérielle sévère et mal contrôlée (PAS> 200) sur plus de deux lectures
  • Lésion aortique nécessitant un contrôle de la FC et de la TA
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Incapacité de commencer la perfusion de médicaments expérimentaux dans les 24 heures suivant l'arrivée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras kétamine
Traitement précoce par perfusion de kétamine à raison de 3 mcg/kg/min. Toutes les perfusions de kétamine seront calculées sur la base du poids corporel idéal (IBW), à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur à l'idéal. Le traitement par perfusion de kétamine sera poursuivi pendant 48 heures. 2 à 4 heures après la perfusion, la douleur du patient sera réévaluée. Si le NPS est supérieur à 5, la perfusion sera augmentée à 5 mcg/kg/min. Après chaque modification du débit de perfusion, la douleur du patient sera réévaluée après 2 à 4 heures et des ajustements seront effectués en conséquence. Le débit de perfusion maximal sera fixé à 9 mcg/kg/min. Inversement, l'équipe RAAPS doit être informée si des symptômes neurologiques (hallucinations, délires, rêves troublants, vertiges) se développent et, à la discrétion du service RAAPS, une dose unique de lorazépam ou de midazolam peut être utilisée. La perfusion peut être diminuée par paliers de 2 mcg/kg/min s'il existe des symptômes supposés être liés à la perfusion qui ne répondent pas aux benzodiazépines.
Infusion de kétamine
Comparateur placebo: Bras placebo
Les 65 patients randomisés dans le bras contrôle recevront une solution saline placebo à un débit équivalent.
Perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée d'équivalent opioïde morphine
Délai: Les premières 24 heures
L'OME cumulé sera comparé au sein des deux groupes.
Les premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Carver, MD, Medical College of WI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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