- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274361
Kétamine pour le contrôle de la douleur après une blessure traumatique grave
Infusion de kétamine pour le contrôle de la douleur dans les blessures traumatiques graves : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés traumatisés âgés de 18 à 64 ans seront inscrits à l'étude dans les 24 heures suivant leur admission à l'hôpital. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront un traitement précoce par perfusion de kétamine à raison de 3 mcg/kg/min. Toutes les perfusions de kétamine seront calculées sur la base du poids corporel idéal (IBW), à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur à l'idéal. IBW sera calculé pour les hommes comme 50 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds) et pour les femmes comme 45,5 kg + 2,3 * (nombre de pouces au-dessus de 5 pieds). Les 65 patients randomisés dans le bras contrôle recevront une solution saline placebo à un débit équivalent. L'heure zéro sera définie comme l'heure à laquelle la perfusion "kétamine/placebo" est commencée. Pour l'inclusion dans l'étude, l'initiation des perfusions de kétamine / placebo doit avoir lieu dans les 12 heures suivant la présentation au Froedtert Memorial Lutheran Hospital (FMLH).
Avant de commencer la perfusion expérimentale, une seule poussée IV de 50 mcg de fentanyl sera administrée à tout patient présentant un score numérique de douleur compris entre 7 et 10. Ceci est fait pour obtenir un contrôle plus rapide de la douleur, car il a été démontré qu'un mauvais contrôle de la douleur entraîne des taux plus élevés de douleur chronique et de SSPT.
Une analgésie contrôlée par le patient sera fournie à l'aide de morphine ou d'hydromorphone avec une dose de départ initiale de morphine (bolus de 1,5 mg, blocage de 12 min, pas de débit continu) ou d'hydromorphone (0,2 mg, blocage de 12 min, pas de débit continu). Les ajustements de dose ou de verrouillage de l'ACP ne doivent être effectués qu'après le premier ajustement de la dose du médicament expérimental. Par exemple, si un patient continue de se plaindre de douleurs intenses (≥6) après 2 à 4 heures d'initiation du médicament expérimental, le débit de la perfusion doit être augmenté (comme décrit ci-dessous). Les ajustements peuvent être initiés par l'équipe RAAPS ou le service de traumatologie. Pas plus d'un changement de PCA ou de taux de médicament expérimental ne doit être effectué toutes les 4 heures (c'est-à-dire que si PCA a été ajusté à minuit, un ajustement du médicament expérimental ne doit pas être effectué avant 4 heures du matin).
À la fin de la perfusion de 48 heures, l'équipe des patients hospitalisés a la possibilité de faire passer le patient de l'ACP aux analgésiques oraux. Les compléments supplémentaires au contrôle de la douleur, y compris la péridurale ou d'autres techniques régionales, sont à la discrétion de l'équipe principale, mais devraient idéalement être retardés jusqu'à ce que la perfusion expérimentale soit terminée.
Les infusions de kétamine seront préparées par le service IDS mais seront suspendues et administrées par le personnel soignant hospitalier. Le traitement par perfusion de kétamine sera poursuivi pendant 48 heures. 2 à 4 heures après la perfusion, la douleur du patient sera réévaluée. Si le NPS est supérieur à 5, la perfusion sera augmentée à 5 mcg/kg/min. Après chaque modification du débit de perfusion, la douleur du patient sera réévaluée après 2 à 4 heures et des ajustements seront effectués en conséquence. Le débit de perfusion maximal sera fixé à 9 mcg/kg/min. Inversement, l'équipe RAAPS doit être informée si des symptômes neurologiques (hallucinations, délires, rêves troublants, vertiges) se développent et, à la discrétion du service RAAPS, une dose unique de lorazépam ou de midazolam peut être utilisée. La perfusion peut être diminuée par paliers de 2 mcg/kg/min s'il existe des symptômes supposés être liés à la perfusion qui ne répondent pas aux benzodiazépines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- ISS >15
- La perfusion peut être démarrée dans les 24 heures suivant l'arrivée au FMLH (l'heure de la blessure n'a pas d'importance)
- Admis au service de traumatologie de l'hôpital pour patients hospitalisés (pas d'ortho/plastique/neurochirurgie, etc.)
Critère d'exclusion:
- 64 ans
- Antécédents de réaction indésirable au traitement à la kétamine
- Traitement chronique aux opioïdes défini comme > 3 semaines de > 30 mg d'équivalents de morphine orale par jour
- Toxicomanie actuelle avec des opioïdes, y compris sur ordonnance et/ou héroïne
- Intubation à l'arrivée ou nécessité d'une intubation urgente à l'arrivée
- CGV
- Antécédents de psychose
- Délire actif
- Glaucome
- Cardiopathie ischémique définie comme un syndrome coronarien aigu actif
- Hypertension artérielle sévère et mal contrôlée (PAS> 200) sur plus de deux lectures
- Lésion aortique nécessitant un contrôle de la FC et de la TA
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Grossesse
- Les prisonniers
- Incapacité de commencer la perfusion de médicaments expérimentaux dans les 24 heures suivant l'arrivée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras kétamine
Traitement précoce par perfusion de kétamine à raison de 3 mcg/kg/min.
Toutes les perfusions de kétamine seront calculées sur la base du poids corporel idéal (IBW), à moins que le poids corporel réel ne soit inférieur à l'idéal.
Le traitement par perfusion de kétamine sera poursuivi pendant 48 heures.
2 à 4 heures après la perfusion, la douleur du patient sera réévaluée.
Si le NPS est supérieur à 5, la perfusion sera augmentée à 5 mcg/kg/min.
Après chaque modification du débit de perfusion, la douleur du patient sera réévaluée après 2 à 4 heures et des ajustements seront effectués en conséquence.
Le débit de perfusion maximal sera fixé à 9 mcg/kg/min.
Inversement, l'équipe RAAPS doit être informée si des symptômes neurologiques (hallucinations, délires, rêves troublants, vertiges) se développent et, à la discrétion du service RAAPS, une dose unique de lorazépam ou de midazolam peut être utilisée.
La perfusion peut être diminuée par paliers de 2 mcg/kg/min s'il existe des symptômes supposés être liés à la perfusion qui ne répondent pas aux benzodiazépines.
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Infusion de kétamine
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les 65 patients randomisés dans le bras contrôle recevront une solution saline placebo à un débit équivalent.
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Perfusion placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose cumulée d'équivalent opioïde morphine
Délai: Les premières 24 heures
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L'OME cumulé sera comparé au sein des deux groupes.
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Les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Carver, MD, Medical College of WI
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO#00037017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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