피부 민감성 시험(변형 Draize-95 시험) (Draize-95)
2020년 2월 17일 업데이트: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
낮은 피부염 가능성 주장을 뒷받침하는 피부 감작 테스트(Modified Draize-95)
파란색 비멸균 무분말 니트릴 검사 장갑에 대한 낮은 피부염 가능성 주장을 지원하기 위한 피부 감작 테스트(수정된 Draize-95).
민감하지 않은 일반 사용자 집단에서 IV형 알레르기를 유발할 수 있는 수준의 잔류 화학 첨가제가 의료 기기를 포함하는 완성된 고무에 존재하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
- 민감하지 않은 일반 사용자 집단에서 IV형 알레르기를 유발할 수 있는 수준의 잔류 화학 첨가제가 의료 기기를 포함하는 완성된 고무에 존재하는지 여부를 평가합니다.
- 요구 사항 충족: 이 제품은 산업 및 FDA 직원을 위한 지침 - 의료용 장갑 지침 매뉴얼9에 설명된 대로 사용자가 화학 첨가물에 민감하게 반응할 가능성이 감소한 것으로 입증되었습니다. 지원 테스트 데이터: 최소 200명의 민감하지 않은 인간 피험자에 대한 음성 피부 민감성 테스트(Modified Draize-95 테스트).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perak
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Sitiawan, Perak, 말레이시아, 32020
- Samy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 65세 이상이어야 합니다.
- 30일 이상 다른 자발적 검사에 참여하지 않은 피험자
- 피험자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 여성 피험자는 시작 전과 티랄 완료 시 음성 소변 임신 테스트를 생성해야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않은 피험자
- 티랄의 목적, 완전성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 피임 이외의 약물을 복용 중인 피험자
- 시험 시작 전 2주 이내에 또는 이 tiral에 참여하는 동안 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, 항염증제, 항히스타민제 또는 항생제를 사용한 피험자;
- 소변 임신 검사로 입증된 바와 같이 임신한 여성 피험자, 임신 계획 또는 임신 계획 기간 동안 젖이 나오는 여성;
- 화장품, OTC 의약품 또는 기타 퍼스널 케어 제품에 대한 부작용 이력이 있는 피험자
- 시험 기간 동안 새로운 화장품, 세면용품 또는 퍼스널 케어 제품의 사용을 소개하는 피험자
- 시험 물질로 인한 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부 질환이 있는 피험자
- 천연 고무 화학 첨가제에 대해 기존의 IV형 알레르기(지연 과민증)에 대한 지식이 있거나 징후가 있는 피험자;
- 빈번한 자극의 병력이 있는 피험자; 또는
- 내인성 또는 외인성 면역억제 치료를 받은 피험자(r 태양에 장기간 노출).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 및 제어
비멸균, 무분말 니트릴 검사 장갑, 낮은 피부염 가능성, 화학 요법 약물과 함께 사용하도록 테스트됨 - 파란색 테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형으로 배치되었습니다. 양성 대조군: 0.4% 소듐 라우릴 설페이트(SLS) 투여량. 0.2ml |
테스트 재료의 내부 부분이 피부 접촉을 유지하도록 약 2cm x 2cm 정사각형 위치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Erythemal Scoring Scale로 점수를 매긴 자극
기간: 8주
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0 - 눈에 보이는 반응 없음
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR-MDT-02-17-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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