皮肤致敏试验（改进的 Draize-95 试验） (Draize-95)
2020年2月17日 更新者：YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
支持低皮炎可能性声明的皮肤致敏试验（改良的 Draize-95）
皮肤过敏试验（改良 Draize-95）支持蓝色非无菌无粉丁腈检查手套的低皮炎可能性声明。
评估含橡胶成品医疗器械中是否存在可能在不敏感的普通用户群体中引起 IV 型过敏的水平的残留化学添加剂。
研究概览
详细说明
- 评估含有橡胶的成品医疗器械中是否存在可能在不敏感的普通用户群体中引起 IV 型过敏的水平的残留化学添加剂。
- 为满足声明要求：如行业指南和 FDA 工作人员 - 医用手套指南手册 9 中所述，该产品展示了降低用户对化学添加剂敏感的可能性。 支持测试数据：对至少 200 名非致敏人类受试者进行的阴性皮肤致敏测试（改良 Draize-95 测试）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Perak
-
Sitiawan、Perak、马来西亚、32020
- Samy
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁和 65 岁，包括在内；
- 至少30天未参加其他自愿性检测的受试者；
- 受试者必须能够理解并遵循指示。
- 女性受试者必须在开始前和完成试验时产生阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 健康欠佳的受试者；
- 服用避孕药以外的药物的受试者可能会影响试验的目的、完整性或结果；
- 在试验开始前 2 周内或在参与本试验期间使用过局部或全身性皮质类固醇、抗炎药、抗组胺药或抗生素的受试者；
- 通过尿妊娠试验证明怀孕的女性受试者，计划怀孕或在 tiral 期间哺乳；
- 对化妆品、非处方药或其他个人护理产品有不良反应史的受试者；
- 在试验期间介绍使用任何新的化妆品、化妆品或个人护理产品的受试者；
- 患有任何可能与测试材料引起的皮肤反应相混淆的可见皮肤病的受试者；
- 对天然橡胶化学添加剂有任何现有 IV 型过敏（迟发型超敏反应）知识或迹象的受试者；
- 有频繁刺激史的受试者；或者
- 接受过内源性或外源性免疫抑制治疗（或长时间暴露在阳光下）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备与控制
非无菌、无粉丁腈检查手套，低皮炎可能性，经测试可与化疗药物一起使用 - 蓝色 大约 2cm x 2cm 的正方形定位以确保测试材料的内部部分保持皮肤接触。 阳性对照：0.4% 十二烷基硫酸钠 (SLS) 剂量。 0.2毫升 |
放置大约 2cm x 2cm 的正方形，以确保测试材料的内部部分保持皮肤接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过红斑评分量表对刺激进行评分
大体时间：8周
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0 - 无可见反应
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月4日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR-MDT-02-17-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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