- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04274647
Huidgevoeligheidstest (aangepaste Draize-95-test) (Draize-95)
17 februari 2020 bijgewerkt door: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Huidsensibilisatietest (aangepaste Draize-95) ter ondersteuning van een claim met een laag dermatitispotentieel
Huidsensibilisatietest (gemodificeerde Draize-95) ter ondersteuning van een lage dermatitis potentiële claim voor een blauwe niet-steriele, poedervrije nitril onderzoekshandschoenen.
Om te evalueren of resterende chemische additieven op een niveau dat type IV-allergie kan veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie, aanwezig zijn in een afgewerkt rubberhoudend medisch hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Om te evalueren of resterende chemische additieven op een niveau dat Type IV-allergie kan veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie, aanwezig zijn in een afgewerkt rubberhoudend medisch hulpmiddel.
- Om te voldoen aan eisen voor claim: Dit product vertoonde een verminderd vermogen om gebruikers te sensibiliseren voor chemische additieven, zoals beschreven in Guidance for Industry and FDA Staff - Medical Glove Guidance Manual9. Ondersteunende testgegevens: Een negatieve huidsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) op minimaal 200 niet-gesensibiliseerde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Maleisië, 32020
- Samy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief;
- Proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen niet hebben deelgenomen aan andere vrijwillige tests;
- Onderwerpen moeten in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest produceren voorafgaand aan de start en ook aan het einde van de tiral.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die in slechte gezondheid verkeren;
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken, anders dan anticonceptie, die het doel, de integriteit of het resultaat van de tiral kunnen beïnvloeden;
- Proefpersonen die topische of systemische corticosteroïden, ontstekingsremmers, antihistaminica of antibiotica hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens hun deelname aan dit onderzoek;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn zoals blijkt uit een zwangerschapstest in de urine, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de tiral;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cosmetica, OTC-medicijnen of andere producten voor persoonlijke verzorging;
- Proefpersonen die tijdens de proef het gebruik van nieuwe cosmetica, toiletartikelen of producten voor persoonlijke verzorging introduceren;
- Proefpersonen met een zichtbare huidaandoening die kan worden verward met huidreacties veroorzaakt door het testmateriaal;
- Proefpersonen met enige kennis of indicatie van bestaande Type IV allergie (vertraagde overgevoeligheid) voor natuurlijke rubber chemische additieven;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequente irritatie; of
- Proefpersonen die een endogene of exogene immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan (r langdurige blootstelling aan de zon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat en controle
NIET-STERIELE, POEDERVRIJE NITRIL-ONDERZOEKSHANDSCHOENEN, LAAG DERMATITISPOTENTIEEL, GETEST VOOR GEBRUIK MET CHEMOTHERAPIEDRUGS - BLAUW Ongeveer 2 cm x 2 cm in het vierkant geplaatst om ervoor te zorgen dat het binnenste deel van het testmateriaal contact met de huid houdt. Positieve controle: dosis 0,4% natriumlaurylsulfaat (SLS). 0,2ml |
Ongeveer 2 cm x 2 cm vierkant gepositioneerd om ervoor te zorgen dat het binnenste gedeelte van het testmateriaal contact met de huid behield.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritatie gescoord door Erythemal Scoring Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
0 - Geen zichtbare reactie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR-MDT-02-17-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .