Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidgevoeligheidstest (aangepaste Draize-95-test) (Draize-95)

17 februari 2020 bijgewerkt door: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Huidsensibilisatietest (aangepaste Draize-95) ter ondersteuning van een claim met een laag dermatitispotentieel

Huidsensibilisatietest (gemodificeerde Draize-95) ter ondersteuning van een lage dermatitis potentiële claim voor een blauwe niet-steriele, poedervrije nitril onderzoekshandschoenen. Om te evalueren of resterende chemische additieven op een niveau dat type IV-allergie kan veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie, aanwezig zijn in een afgewerkt rubberhoudend medisch hulpmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om te evalueren of resterende chemische additieven op een niveau dat Type IV-allergie kan veroorzaken bij de ongevoelige algemene gebruikerspopulatie, aanwezig zijn in een afgewerkt rubberhoudend medisch hulpmiddel.
  2. Om te voldoen aan eisen voor claim: Dit product vertoonde een verminderd vermogen om gebruikers te sensibiliseren voor chemische additieven, zoals beschreven in Guidance for Industry and FDA Staff - Medical Glove Guidance Manual9. Ondersteunende testgegevens: Een negatieve huidsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) op minimaal 200 niet-gesensibiliseerde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Perak
      • Sitiawan, Perak, Maleisië, 32020
        • Samy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief;
  • Proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen niet hebben deelgenomen aan andere vrijwillige tests;
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om aanwijzingen te begrijpen en op te volgen.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest produceren voorafgaand aan de start en ook aan het einde van de tiral.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die in slechte gezondheid verkeren;
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken, anders dan anticonceptie, die het doel, de integriteit of het resultaat van de tiral kunnen beïnvloeden;
  • Proefpersonen die topische of systemische corticosteroïden, ontstekingsremmers, antihistaminica of antibiotica hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens hun deelname aan dit onderzoek;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn zoals blijkt uit een zwangerschapstest in de urine, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de tiral;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van cosmetica, OTC-medicijnen of andere producten voor persoonlijke verzorging;
  • Proefpersonen die tijdens de proef het gebruik van nieuwe cosmetica, toiletartikelen of producten voor persoonlijke verzorging introduceren;
  • Proefpersonen met een zichtbare huidaandoening die kan worden verward met huidreacties veroorzaakt door het testmateriaal;
  • Proefpersonen met enige kennis of indicatie van bestaande Type IV allergie (vertraagde overgevoeligheid) voor natuurlijke rubber chemische additieven;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequente irritatie; of
  • Proefpersonen die een endogene of exogene immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan (r langdurige blootstelling aan de zon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat en controle

NIET-STERIELE, POEDERVRIJE NITRIL-ONDERZOEKSHANDSCHOENEN, LAAG DERMATITISPOTENTIEEL, GETEST VOOR GEBRUIK MET CHEMOTHERAPIEDRUGS - BLAUW Ongeveer 2 cm x 2 cm in het vierkant geplaatst om ervoor te zorgen dat het binnenste deel van het testmateriaal contact met de huid houdt.

Positieve controle: dosis 0,4% natriumlaurylsulfaat (SLS). 0,2ml

Ongeveer 2 cm x 2 cm vierkant gepositioneerd om ervoor te zorgen dat het binnenste gedeelte van het testmateriaal contact met de huid behield.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritatie gescoord door Erythemal Scoring Scale
Tijdsspanne: 8 weken
0 - Geen zichtbare reactie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR-MDT-02-17-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren