Prueba de sensibilización de la piel (Prueba Draize-95 modificada) (Draize-95)
17 de febrero de 2020 actualizado por: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Prueba de sensibilización de la piel (Draize-95 modificado) para respaldar una afirmación de bajo potencial de dermatitis
Prueba de sensibilización de la piel (Draize-95 modificado) para respaldar una afirmación de bajo potencial de dermatitis para guantes de examen de nitrilo sin polvo, no estériles, azules.
Evaluar si los aditivos químicos residuales en un nivel que puede inducir alergia tipo IV en la población general de usuarios no sensibilizados están presentes en un dispositivo médico terminado que contiene caucho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Evaluar si los aditivos químicos residuales en un nivel que puede inducir alergia de tipo IV en la población general de usuarios no sensibilizados están presentes en un dispositivo médico terminado que contiene caucho.
- Para cumplir con los requisitos de la afirmación: este producto demostró un potencial reducido para sensibilizar a los usuarios a los aditivos químicos, como se describe en la Guía para la industria y el personal de la FDA - Manual de orientación para guantes médicos9. Datos de prueba de respaldo: una prueba de sensibilización cutánea negativa (prueba Draize-95 modificada) en un mínimo de 200 sujetos humanos no sensibilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Perak
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Sitiawan, Perak, Malasia, 32020
- Samy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años, inclusive;
- Sujetos que no hayan participado en otras pruebas voluntarias durante al menos 30 días;
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y seguir instrucciones.
- Las mujeres deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio y también al finalizar la tiral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están enfermos;
- Sujetos que estén tomando medicamentos, que no sean anticonceptivos, que podrían influir en el propósito, la integridad o el resultado del tratamiento;
- Sujetos que hayan usado corticosteroides tópicos o sistémicos, antiinflamatorios, antihistamínicos o antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del ensayo o durante su participación en este ensayo;
- Sujetos femeninos que están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo en orina, planeando quedar embarazada o lactando durante el ensayo;
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones adversas a cosméticos, medicamentos de venta libre u otros productos de cuidado personal;
- Sujetos que introduzcan el uso de nuevos productos cosméticos, de tocador o de cuidado personal durante la prueba;
- Sujetos con cualquier enfermedad cutánea visible que pueda confundirse con reacciones cutáneas causadas por el material de prueba;
- Sujetos con cualquier conocimiento o indicación de alergia Tipo IV existente (hipersensibilidad retardada) a los aditivos químicos del caucho natural;
- Sujetos con antecedentes de irritación frecuente; o
- Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor endógeno o exógeno (exposición prolongada al sol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo y control
GUANTES DE EXAMEN DE NITRILO NO ESTÉRILES, SIN POLVO, POTENCIAL DE DERMATITIS BAJO, PROBADOS PARA SU USO CON MEDICAMENTOS DE QUIMIOTERAPIA - AZUL Cuadrados de aproximadamente 2 cm x 2 cm colocados para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel. Control positivo: Dosis de laurilsulfato de sodio (SLS) al 0,4%. 0,2 ml |
Un cuadrado de aproximadamente 2 cm x 2 cm colocado para garantizar que la parte interior del material de prueba se mantenga en contacto con la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación puntuada por Erythemal Scoring Scale
Periodo de tiempo: 8 semanas
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0 - Sin reacción visible
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR-MDT-02-17-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .