Hudsensibiliseringstest (modifierat Draize-95-test) (Draize-95)
17 februari 2020 uppdaterad av: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Hudsensibiliseringstest (modifierad Draize-95) för att stödja ett påstående med låg dermatitpotential
Hudsensibiliseringstest (modifierad Draize-95) för att stödja en låg dermatitpotential påstående om blå icke-sterila pulverfria nitrilundersökningshandskar.
För att utvärdera om resterande kemiska tillsatser på en nivå som kan inducera typ IV-allergi hos den osensibiliserade allmänna användarpopulationen finns i en färdig gummiinnehållande medicinteknisk produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- För att utvärdera om resterande kemiska tillsatser på en nivå som kan inducera typ IV-allergi hos den osensibiliserade allmänna användarpopulationen finns i en färdig gummiinnehållande medicinteknisk produkt.
- För att uppfylla kraven för påståenden: Denna produkt visade minskad potential för att göra användare känsliga för kemiska tillsatser enligt beskrivningen i Vägledning för industrin och FDA-personal - Vägledning för medicinska handskar9. Understödjande testdata: Ett negativt hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minst 200 icke-sensibiliserade människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Malaysia, 32020
- Samy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 18 och 65 år inklusive;
- Försökspersoner som inte har deltagit i andra frivilliga tester på minst 30 dagar;
- Ämnen måste kunna förstå och följa anvisningar.
- Kvinnliga försökspersoner måste göra ett negativt uringraviditetstest före initieringen och även vid slutförandet av tiralen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är i ohälsa;
- Försökspersoner som tar medicin, annat än preventivmedel, som kan påverka syftet, integriteten eller resultatet av tiralen;
- Försökspersoner som har använt topikala eller systemiska kortikosteroider, antiinflammatoriska medel, antihistaminer eller antibiotika inom 2 veckor före försöksstart eller under deras deltagande i denna tiral;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, vilket framgår av ett uringraviditetstest, planerar att bli gravida eller laktatiska under tiralen;
- Försökspersoner som har en historia av biverkningar av kosmetika, receptfria läkemedel eller andra personliga vårdprodukter;
- Försökspersoner som introducerar användningen av nya kosmetiska, toalettartiklar eller personliga vårdprodukter under försöket;
- Försökspersoner med någon synlig hudsjukdom som kan förväxlas med hudreaktioner orsakade av testmaterialet;
- Försökspersoner med någon kunskap eller indikation på existerande typ IV-allergi (fördröjd överkänslighet) mot kemiska tillsatser av naturgummi;
- Försökspersoner med en historia av frekvent irritation; eller
- Försökspersoner som har fått endogen eller exogen immunsuppressiv behandling (r långvarig exponering för sol).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet och kontroll
ICKE-STERILA, PULVERFRIA NITRILUNDERSÖKNINGSHANDSKAR, LÅG DERMATITPOTENTIAL, TESTADE FÖR ANVÄNDNING MED KEMOTERAPI-LÄKEMEDEL - BLÅ Cirka 2 cm x 2 cm fyrkantig placerad för att säkerställa att den inre delen av testmaterialet bibehåller hudkontakt. Positiv kontroll: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dos. 0,2 ml |
Cirka 2 cm x 2 cm i kvadratisk position för att säkerställa att den inre delen av testmaterialet bibehåller hudkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritation poängsatt av Erythemal Scoring Scale
Tidsram: 8 veckor
|
0 - Ingen synlig reaktion
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR-MDT-02-17-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .