Тест на сенсибилизацию кожи (модифицированный тест Дрейза-95) (Draize-95)
17 февраля 2020 г. обновлено: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Тест на сенсибилизацию кожи (модифицированный Draize-95) для поддержки заявления о низком потенциальном дерматите
Тест на сенсибилизацию кожи (модифицированный Draize-95) для обоснования заявления о низком потенциале дерматита для синих нестерильных неопудренных смотровых перчаток из нитрила.
Оценить, присутствуют ли в готовом медицинском изделии, содержащем каучук, остаточные химические добавки на уровне, который может вызвать аллергию типа IV у несенсибилизированной общей популяции пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Оценить, присутствуют ли в готовом медицинском изделии, содержащем каучук, остаточные химические добавки на уровне, который может вызвать аллергию типа IV у несенсибилизированной общей популяции пользователей.
- Соответствие требованиям заявления: этот продукт продемонстрировал пониженный потенциал сенсибилизации пользователей к химическим добавкам, как описано в Руководстве для промышленности и персонала FDA — Руководство по использованию медицинских перчаток9. Вспомогательные данные испытаний: Отрицательный тест на кожную сенсибилизацию (модифицированный тест Дрейза-95) минимум на 200 несенсибилизированных людях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Малайзия, 32020
- Samy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
- Субъекты, которые не участвовали в другом добровольном тестировании в течение как минимум 30 дней;
- Субъекты должны быть способны понимать и следовать указаниям.
- Субъекты женского пола должны предоставить отрицательный тест мочи на беременность до начала, а также по завершении тирала.
Критерий исключения:
- Субъекты, находящиеся в плохом состоянии здоровья;
- Субъекты, которые принимают лекарства, кроме противозачаточных, которые могут повлиять на цель, целостность или результат лечения;
- Субъекты, которые использовали местные или системные кортикостероиды, противовоспалительные средства, антигистаминные препараты или антибиотики в течение 2 недель до начала испытания или во время их участия в этом исследовании;
- Субъекты женского пола, которые беременны, о чем свидетельствует тест мочи на беременность, планируют забеременеть или кормят грудью во время беременности;
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на косметику, безрецептурные препараты или другие средства личной гигиены;
- Субъекты, которые представили использование любых новых косметических средств, туалетных принадлежностей или средств личной гигиены во время испытания;
- Субъекты с любым видимым кожным заболеванием, которое можно спутать с кожными реакциями, вызванными тестируемым материалом;
- Субъекты с любыми сведениями или признаками существующей аллергии типа IV (гиперчувствительность замедленного типа) к химическим добавкам натурального каучука;
- Субъекты с историей частого раздражения; или
- Субъекты, получившие эндогенную или экзогенную иммуносупрессивную терапию (длительное пребывание на солнце).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство и управление
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, НИТРИЛНЫЕ ПЕРЧАТКИ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ПРИПУСКИ, С НИЗКИМ ПОТЕНЦИАЛОМ ДЕРМАТИТА, ИСПЫТАННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ - СИНИЙ Квадрат размером примерно 2 см x 2 см расположен таким образом, чтобы внутренняя часть тестируемого материала сохраняла контакт с кожей. Положительный контроль: 0,4% лаурилсульфат натрия (SLS) Доза. 0,2 мл |
Квадрат размером примерно 2 см x 2 см, расположенный таким образом, чтобы внутренняя часть тестируемого материала сохраняла контакт с кожей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение, оцененное по шкале оценки эритемы
Временное ограничение: 8 недель
|
0 - Нет видимой реакции
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR-MDT-02-17-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .