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Hautsensibilisierungstest (modifizierter Draize-95-Test) (Draize-95)

17. Februar 2020 aktualisiert von: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Hautsensibilisierungstest (modifiziertes Draize-95) zur Unterstützung einer Aussage über ein geringes Dermatitis-Potenzial

Hautsensibilisierungstest (modifiziertes Draize-95) zur Stützung einer Aussage über ein geringes Dermatitis-Potenzial für einen blauen, unsterilen, puderfreien Nitril-Untersuchungshandschuh. Bewertung, ob in einem fertigen kautschukhaltigen Medizinprodukt chemische Zusatzstoffe in einer Menge vorhanden sind, die bei nicht sensibilisierten allgemeinen Anwendern eine Typ-IV-Allergie auslösen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung, ob in einem fertigen kautschukhaltigen Medizinprodukt chemische Zusatzstoffe in einer Menge vorhanden sind, die bei nicht sensibilisierten allgemeinen Anwendern eine Typ-IV-Allergie auslösen kann.
  2. Um die Anforderungen für die Reklamation zu erfüllen: Dieses Produkt zeigte ein geringeres Potenzial zur Sensibilisierung von Benutzern gegenüber chemischen Zusatzstoffen, wie in Guidance for Industry and FDA Staff - Medical Glove Guidance Manual9 beschrieben. Unterstützende Testdaten: Ein negativer Hautsensibilisierungstest (modifizierter Draize-95-Test) an mindestens 200 nicht sensibilisierten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Perak
      • Sitiawan, Perak, Malaysia, 32020
        • Samy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen 18 und 65 Jahre alt sein, einschließlich;
  • Probanden, die mindestens 30 Tage lang nicht an anderen freiwilligen Tests teilgenommen haben;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Weibliche Probanden müssen vor Beginn und auch bei Abschluss der Tiral einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden;
  • Probanden, die andere Medikamente als die Empfängnisverhütung einnehmen, die den Zweck, die Integrität oder das Ergebnis der Tiral beeinflussen könnten;
  • Probanden, die topische oder systemische Kortikosteroide, Entzündungshemmer, Antihistaminika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie verwendet haben;
  • Weibliche Personen, die gemäß einem Urin-Schwangerschaftstest schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Tiral stillen;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Kosmetika, OTC-Medikamente oder andere Körperpflegeprodukte;
  • Probanden, die während der Studie die Verwendung neuer Kosmetik-, Toiletten- oder Körperpflegeprodukte einführen;
  • Probanden mit sichtbaren Hauterkrankungen, die mit durch das Testmaterial verursachten Hautreaktionen verwechselt werden könnten;
  • Probanden mit Kenntnis oder Hinweis auf eine bestehende Typ-IV-Allergie (verzögerte Überempfindlichkeit) gegen chemische Zusatzstoffe aus Naturkautschuk;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte häufiger Irritationen; oder
  • Personen, die eine endogene oder exogene immunsuppressive Behandlung erhalten haben (r längere Sonneneinstrahlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät und Steuerung

UNSTERILE, PUDERFREIE NITRIL-UNTERSUCHUNGSHANDSCHUHE, GERINGES DERMATITISPOTENZIAL, GETESTET FÜR DIE VERWENDUNG MIT CHEMOTHERAPIEMITTELN – BLAU Ungefähr 2 cm x 2 cm im Quadrat, so positioniert, dass sichergestellt ist, dass der innere Teil des Testmaterials Hautkontakt behält.

Positivkontrolle: 0,4 % Natriumlaurylsulfat (SLS)-Dosis. 0,2ml
Gerät: UNSTERILE, PUDERFREIE UNTERSUCHUNGSHANDSCHUHE AUS NITRIL, GERINGES DERMATITISPOTENZIAL, GETESTET FÜR DIE VERWENDUNG MIT CHEMOTHERAPIEMITTELN – BLAU
Ungefähr 2 cm x 2 cm im Quadrat, positioniert, um sicherzustellen, dass der innere Teil des Testmaterials Hautkontakt beibehält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irritation bewertet durch Erythemal Scoring Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
0 - Keine sichtbare Reaktion
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-MDT-02-17-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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