Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test senzibilizace kůže (Modifikovaný test Draize-95) (Draize-95)

17. února 2020 aktualizováno: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Test senzibilizace kůže (Modified Draize-95) na podporu tvrzení o nízké dermatitidě

Test senzibilizace kůže (modifikovaný Draize-95) na podporu nízkého potenciálního požadavku na dermatitidu pro modré nesterilní nitrilové vyšetřovací rukavice bez prášku. Vyhodnotit, zda jsou v hotovém zdravotnickém prostředku obsahujícím pryž přítomna zbytková chemická aditiva na úrovni, která může vyvolat alergii typu IV u nesenzibilizované obecné populace uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit, zda jsou v hotovém zdravotnickém prostředku obsahujícím kaučuk přítomny zbytkové chemické přísady na úrovni, která může vyvolat alergii typu IV u nesenzibilizované obecné populace uživatelů.
  2. Aby byly splněny požadavky pro tvrzení: Tento produkt prokázal snížený potenciál pro senzibilizaci uživatelů na chemické přísady, jak je popsáno v Pokynech pro průmysl a zaměstnance FDA – Návod k použití lékařských rukavic9. Podpůrná data testu: Negativní test senzibilizace kůže (Modified Draize-95 Test) na minimálně 200 nesenzibilizovaných lidských subjektech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Sitiawan, Perak, Malajsie, 32020
        • Samy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18 a 65 let včetně;
  • Subjekty, které se neúčastnily jiného dobrovolného testování po dobu alespoň 30 dnů;
  • Subjekty musí být schopny porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči před zahájením a také po dokončení tiralu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou ve špatném zdravotním stavu;
  • Subjekty, které užívají léky jiné než antikoncepce, které by mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek léčby;
  • Subjekty, které užívaly topické nebo systémové kortikosteroidy, protizánětlivé látky, antihistaminika nebo antibiotika během 2 týdnů před zahájením studie nebo během jejich účasti na této tirale;
  • Ženy, které jsou těhotné, jak bylo prokázáno těhotenským testem v moči, plánující otěhotnění nebo laktacinu během těhotenství;
  • Subjekty, které mají v anamnéze nežádoucí reakce na kosmetiku, volně prodejné léky nebo jiné produkty osobní péče;
  • Subjekty, které během studie zavedou používání jakýchkoli nových kosmetických, toaletních nebo osobních výrobků;
  • Subjekty s jakýmkoli viditelným kožním onemocněním, které by mohlo být zaměněno s kožními reakcemi způsobenými testovaným materiálem;
  • Subjekty s jakýmikoli znalostmi nebo náznaky existující alergie typu IV (opožděná přecitlivělost) na chemická aditiva přírodního kaučuku;
  • Subjekty s anamnézou častého podráždění; nebo
  • Jedinci, kteří podstoupili endogenní nebo exogenní imunosupresivní léčbu (r prodloužené vystavení slunci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení a ovládání

NESTERILNÍ, BEZ PRÁŠKOVÉ VYŠETŘOVACÍ NITRILOVÉ RUKAVICE, NÍZKÝ POTENCIÁL DERMATITIDY, TESTOVÁNO PRO POUŽITÍ S CHEMOTERAPICKÝMI LÉKY - MODRÉ Přibližně 2 cm x 2 cm čtvercové umístěné tak, aby se zajistilo, že vnitřní část testovaného materiálu udrží kontakt s kůží.

Pozitivní kontrola: Dávka 0,4% laurylsulfátu sodného (SLS). 0,2 ml
Přístroj: NESTERILNÍ, BEZ PRÁŠKOVÉ VYŠETŘOVACÍ NITRILOVÉ RUKAVICE, NÍZKÝ POTENCIÁL DERMATITIDY, TESTOVÁNO PRO POUŽITÍ S CHEMOTERAPIMI - MODRÉ
Umístění přibližně 2 cm x 2 cm čtverce, aby se zajistilo, že vnitřní část testovaného materiálu udrží kontakt s pokožkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění hodnocené erythemal Scoring Scale
Časové okno: 8 týdnů
0 - Žádná viditelná reakce
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-MDT-02-17-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzibilizace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit