Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95 test) (Draize-95)

17. februar 2020 opdateret af: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95) for at understøtte en påstand om lavt dermatitispotentiale

Hudsensibiliseringstest (modificeret Draize-95) for at understøtte et lavt dermatitispotentielt krav om blå ikke-sterile pulverfri nitrilundersøgelseshandsker. For at vurdere, om resterende kemiske tilsætningsstoffer på et niveau, der kan inducere type IV-allergi hos den usensibiliserede almindelige brugerpopulation, er til stede i et færdigt gummiholdigt medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at vurdere, om resterende kemiske tilsætningsstoffer på et niveau, der kan inducere Type IV-allergi hos den usensibiliserede almindelige brugerpopulation, er til stede i et færdigt gummiholdigt medicinsk udstyr.
  2. For at opfylde kravene til påstanden: Dette produkt demonstrerede reduceret potentiale for sensibilisering af brugere over for kemiske tilsætningsstoffer som beskrevet i Vejledning for industri og FDA-personale - Vejledning til medicinsk handske9. Understøttende testdata: En negativ hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minimum 200 ikke-sensibiliserede mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Sitiawan, Perak, Malaysia, 32020
        • Samy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i alderen 18 og 65 år inklusive;
  • Forsøgspersoner, der ikke har deltaget i andre frivillige tests i mindst 30 dage;
  • Emner skal være i stand til at forstå og følge anvisninger.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal fremlægge en negativ uringraviditetstest forud for påbegyndelsen og også ved afslutningen af ​​tiralen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er i dårligt helbred;
  • Forsøgspersoner, der tager anden medicin end prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af tiralen;
  • Forsøgspersoner, der har brugt topiske eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af forsøget eller under deres deltagelse i denne tiral;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, som det fremgår af en uringraviditetstest, der planlægger at blive gravide eller lactaticn under tiral;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med bivirkninger på kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje;
  • Forsøgspersoner, der introducerer brugen af ​​nye kosmetiske, toiletartikler eller produkter til personlig pleje under forsøget;
  • Forsøgspersoner med enhver synlig hudsygdom, der kan forveksles med hudreaktioner forårsaget af testmaterialet;
  • Forsøgspersoner med viden eller indikation af eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhed) over for kemiske tilsætningsstoffer i naturgummi;
  • Personer med en historie med hyppig irritation; eller
  • Forsøgspersoner, der har modtaget endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (r langvarig udsættelse for sol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed og kontrol

IKKE-STERILE, PULVERFRI NITRIL-UNDERSØGELSESHANDSKER, LAVT DERMATITIS-POTENTIALE, TESTET TIL BRUG MED KEMOTERAPI-MIDLER - BLÅ Ca. 2 cm x 2 cm firkantet placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Positiv kontrol: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dosis. 0,2 ml
Enhed: IKKE-STERILE, PULVERFRI NITRIL UNDERSØGELSESHANDSKER, LAVT DERMATITISKE POTENTIALER, TESTET TIL BRUG MED KEMOTERAPI-LÆGEMIDLER - BLÅ
Cirka 2 cm x 2 cm kvadratisk placeret for at sikre, at den indvendige del af testmaterialet bevarer hudkontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritation scoret af Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uger
0 - Ingen synlig reaktion
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-MDT-02-17-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner