Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95-test) (Draize-95)
17. februar 2020 oppdatert av: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95) for å støtte en påstand om lavt dermatittpotensial
Hudsensibiliseringstest (modifisert Draize-95) for å støtte et lavt dermatittpotensial krav om blå ikke-sterile pulverfrie nitrilundersøkelseshansker.
For å evaluere om gjenværende kjemiske tilsetningsstoffer på et nivå som kan indusere type IV-allergi hos den usensibiliserte generelle brukerpopulasjonen er tilstede i en ferdig gummiholdig medisinsk enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- For å evaluere om gjenværende kjemiske tilsetningsstoffer på et nivå som kan indusere type IV-allergi hos den usensibiliserte generelle brukerpopulasjonen er tilstede i en ferdig gummiholdig medisinsk enhet.
- For å oppfylle kravene til krav: Dette produktet viste redusert potensial for å gjøre brukere sensibilisere for kjemiske tilsetningsstoffer som beskrevet i Veiledning for industri og FDA-ansatte - Veiledningshåndbok for medisinske hansker9. Understøttende testdata: En negativ hudsensibiliseringstest (Modified Draize-95 Test) på minimum 200 ikke-sensibiliserte mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Malaysia, 32020
- Samy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være i alderen 18 og 65 år, inkludert;
- Forsøkspersoner som ikke har deltatt i annen frivillig testing på minst 30 dager;
- Fagene må være i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner må produsere en negativ uringraviditetstest før oppstart og også ved fullføring av tiral.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som er i dårlig helse;
- Personer som tar medisiner, annet enn prevensjon, som kan påvirke hensikten, integriteten eller resultatet av tiralen;
- Personer som har brukt aktuelle eller systemiske kortikosteroider, antiinflammatoriske midler, antihistaminer eller antibiotika innen 2 uker før prøvestart eller under deres deltakelse på denne tiralen;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide som bevist av en uringraviditetstest, planlegger å bli gravid eller laktatiske under tiralen;
- Personer som har en historie med bivirkninger på kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie;
- Forsøkspersoner som introduserer bruk av nye kosmetikk-, toalett- eller personlig pleieprodukter under forsøket;
- Personer med en synlig hudsykdom som kan forveksles med hudreaksjoner forårsaket av testmaterialet;
- Personer med kunnskap eller indikasjon på eksisterende type IV-allergi (forsinket overfølsomhet) overfor kjemiske tilsetningsstoffer i naturgummi;
- Personer med en historie med hyppig irritasjon; eller
- Personer som har fått endogen eller eksogen immunsuppressiv behandling (r langvarig eksponering for sol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet og kontroll
IKKE-STERILE, PULVERFRI NITRIL UNDERSØKELSESHANSKER, LAVT DERMATITTPOTENSIAL, TESTET FOR BRUK MED KJEMOTERAPI - BLÅ Ca. 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt. Positiv kontroll: 0,4 % natriumlaurylsulfat (SLS) Dose. 0,2 ml |
Omtrent 2 cm x 2 cm firkantet plassert for å sikre at den indre delen av testmaterialet opprettholdt hudkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjon scoret av Erythemal Scoring Scale
Tidsramme: 8 uker
|
0 - Ingen synlig reaksjon
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR-MDT-02-17-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .