Test działania uczulającego na skórę (zmodyfikowany test Draize-95) (Draize-95)
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Test na działanie uczulające na skórę (zmodyfikowany Draize-95) w celu potwierdzenia twierdzenia o niskim potencjale zapalenia skóry
Test na działanie uczulające na skórę (zmodyfikowany Draize-95) potwierdzający stwierdzenie niskiego potencjalnego zapalenia skóry w odniesieniu do niebieskich, niesterylnych, bezpudrowych nitrylowych rękawiczek badawczych.
Ocena, czy w gotowym wyrobie medycznym zawierającym gumę obecne są pozostałości dodatków chemicznych na poziomie, który może wywołać alergię typu IV u nieuczulonej ogólnej populacji użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Ocena, czy w gotowym wyrobie medycznym zawierającym gumę obecne są pozostałości dodatków chemicznych na poziomie, który może wywołać alergię typu IV u nieuczulonej ogólnej populacji użytkowników.
- Aby spełnić wymagania dotyczące oświadczenia: Ten produkt wykazał zmniejszony potencjał uczulania użytkowników na dodatki chemiczne, jak opisano w Wytycznych dla przemysłu i personelu FDA — Podręcznik wytycznych dotyczących rękawic medycznych9. Dodatkowe dane testowe: Negatywny test uczulenia skóry (zmodyfikowany test Draize-95) na co najmniej 200 nieuczulonych osobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Malezja, 32020
- Samy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
- Osoby, które nie brały udziału w innych dobrowolnych testach przez co najmniej 30 dni;
- Badani muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami.
- Kobiety muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem, a także po zakończeniu tyralu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w złym stanie zdrowia;
- Osoby przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik tiralu;
- Osoby, które stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe lub antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub podczas udziału w tym badaniu;
- Kobiety, które są w ciąży potwierdzone testem ciążowym z moczu, planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas tygodnia;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na kosmetyki, leki OTC lub inne produkty higieny osobistej;
- Osoby, które w trakcie próby wprowadzają do stosowania jakichkolwiek nowych kosmetyków, przyborów toaletowych lub produktów higieny osobistej;
- Osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, którą można pomylić z reakcjami skórnymi wywołanymi przez badany materiał;
- Osoby z jakąkolwiek wiedzą lub wskazaniem istniejącej alergii typu IV (opóźniona nadwrażliwość) na dodatki chemiczne do kauczuku naturalnego;
- Osoby z historią częstego podrażnienia; Lub
- Osoby, które otrzymały endogenne lub egzogenne leczenie immunosupresyjne (r przedłużona ekspozycja na słońce).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie i sterowanie
NIEJAŁOWE, BEZPUDROWE NITRYLOWE RĘKAWICE DO BADAŃ, O NISKIM POTENCJALE ZAPALENIA SKÓRY, PRZETESTOWANE DO UŻYWANIA Z LEKAMI CHEMIOTERAPII — NIEBIESKIE Około 2 cm x 2 cm w kwadracie, aby upewnić się, że wewnętrzna część badanego materiału ma kontakt ze skórą. Kontrola pozytywna: dawka 0,4% laurylosiarczanu sodu (SLS). 0,2 ml |
Kwadrat o wymiarach około 2 cm x 2 cm, aby upewnić się, że wewnętrzna część badanego materiału utrzymuje kontakt ze skórą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie oceniane za pomocą skali oceny rumienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
0 - Brak widocznej reakcji
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-MDT-02-17-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .