Test de sensibilisation cutanée (test Draize-95 modifié) (Draize-95)
17 février 2020 mis à jour par: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Test de sensibilisation cutanée (Draize-95 modifié) à l'appui d'une allégation à faible potentiel de dermatite
Test de sensibilisation cutanée (Draize-95 modifié) à l'appui d'une allégation de faible potentiel de dermatite pour des gants d'examen en nitrile bleus non stériles sans poudre.
Évaluer si des additifs chimiques résiduels à un niveau susceptible d'induire une allergie de type IV dans la population générale d'utilisateurs non sensibilisés sont présents dans un dispositif médical fini contenant du caoutchouc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Évaluer si des additifs chimiques résiduels à un niveau susceptible d'induire une allergie de type IV dans la population générale d'utilisateurs non sensibilisés sont présents dans un dispositif médical fini contenant du caoutchouc.
- Pour répondre aux exigences relatives à l'allégation : ce produit a démontré un potentiel réduit de sensibilisation des utilisateurs aux additifs chimiques, comme décrit dans le document Guidance for Industry and FDA Staff - Medical Glove Guidance Manual9. Données de test à l'appui : Un test de sensibilisation cutanée négatif (test Draize-95 modifié) sur un minimum de 200 sujets humains non sensibilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Malaisie, 32020
- Samy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 18 et 65 ans inclus ;
- Sujets qui n'ont pas participé à d'autres tests volontaires depuis au moins 30 jours ;
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions.
- Les sujets féminins doivent produire un test de grossesse urinaire négatif avant le début et également à la fin du tiral.
Critère d'exclusion:
- Sujets en mauvaise santé ;
- Les sujets qui prennent des médicaments, autres que le contrôle des naissances, qui pourraient influencer le but, l'intégrité ou le résultat du tiral ;
- Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ou systémiques, des anti-inflammatoires, des antihistaminiques ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'essai ou pendant leur participation à ce tiral ;
- Sujets féminins qui sont enceintes comme en témoigne un test de grossesse urinaire, prévoyant de devenir enceinte ou allaitant pendant le tiral ;
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables aux cosmétiques, aux médicaments en vente libre ou à d'autres produits de soins personnels ;
- Les sujets qui introduisent l'utilisation de tout nouveau produit cosmétique, de toilette ou de soins personnels pendant l'essai ;
- Sujets présentant une maladie cutanée visible pouvant être confondue avec des réactions cutanées causées par le matériel de test ;
- Sujets ayant connaissance ou indication d'une allergie de type IV existante (hypersensibilité retardée) aux additifs chimiques du caoutchouc naturel ;
- Sujets ayant des antécédents d'irritation fréquente ; ou
- Sujets ayant reçu un traitement immunosuppresseur endogène ou exogène (exposition prolongée au soleil).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif et contrôle
GANTS D'EXAMEN EN NITRILE NON STÉRILES, SANS POUDRE, À FAIBLE POTENTIEL DE DERMATITE, TESTÉS POUR UNE UTILISATION AVEC DES MÉDICAMENTS DE CHIMIOTHÉRAPIE - BLEU Environ 2 cm x 2 cm carrés positionnés pour garantir que la partie intérieure du matériau de test reste en contact avec la peau. Contrôle positif : dose de laurylsulfate de sodium (SLS) à 0,4 %. 0,2 ml |
Carré d'environ 2 cm x 2 cm positionné pour garantir que la partie intérieure du matériau d'essai reste en contact avec la peau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation notée par Erythemal Scoring Scale
Délai: 8 semaines
|
0 - Aucune réaction visible
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-MDT-02-17-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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