Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di sensibilizzazione cutanea (test Draize-95 modificato) (Draize-95)

17 febbraio 2020 aggiornato da: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Test di sensibilizzazione cutanea (Draize-95 modificato) a supporto di un'affermazione di basso potenziale di dermatite

Test di sensibilizzazione cutanea (Draize-95 modificato) a supporto di una richiesta di potenziale dermatite bassa per guanti da esame in nitrile blu non sterili senza polvere. Valutare se in un dispositivo medico finito contenente gomma sono presenti additivi chimici residui a un livello che può indurre allergia di tipo IV nella popolazione generale di utilizzatori non sensibilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare se in un dispositivo medico finito contenente gomma sono presenti additivi chimici residui a un livello che può indurre allergia di tipo IV nella popolazione generale di utilizzatori non sensibilizzati.
  2. Per soddisfare i requisiti per la dichiarazione: questo prodotto ha dimostrato un potenziale ridotto di sensibilizzazione degli utenti agli additivi chimici, come descritto nella Guida per il personale dell'industria e della FDA - Manuale di orientamento sui guanti medici9. Dati di test a supporto: un test di sensibilizzazione cutanea negativo (Test Draize-95 modificato) su un minimo di 200 soggetti umani non sensibilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perak
      • Sitiawan, Perak, Malaysia, 32020
        • Samy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
  • Soggetti che non hanno partecipato ad altri test volontari per almeno 30 giorni;
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere e seguire le indicazioni.
  • I soggetti di sesso femminile devono produrre un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio e anche al completamento del tiral.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono in cattive condizioni di salute;
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della tiral;
  • - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o sistemici, antinfiammatori, antistaminici o antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione o durante la loro partecipazione a questo tiral;
  • Soggetti femminili in stato di gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine, che pianificano una gravidanza o un allattamento durante il tirale;
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse a cosmetici, farmaci da banco o altri prodotti per la cura personale;
  • Soggetti che introducono l'uso di qualsiasi nuovo prodotto cosmetico, da toeletta o per la cura della persona durante lo studio;
  • Soggetti con qualsiasi malattia della pelle visibile che potrebbe essere confusa con reazioni cutanee causate dal materiale di prova;
  • Soggetti con qualsiasi conoscenza o indicazione di allergia esistente di tipo IV (ipersensibilità ritardata) agli additivi chimici della gomma naturale;
  • Soggetti con una storia di irritazione frequente; O
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressivo endogeno o esogeno (r esposizione prolungata al sole).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo e controllo

GUANTI DA ESAME IN NITRILE SENZA POLVERE, NON STERILI, A BASSO POTENZIALE DI DERMATITE, TESTATI PER L'USO CON FARMACI CHEMIOTERAPICI - BLU Circa 2 cm x 2 cm quadrati posizionati per garantire che la parte interna del materiale di prova mantenga il contatto con la pelle.

Controllo positivo: dose di sodio lauril solfato (SLS) allo 0,4%. 0,2 ml
Dispositivo: GUANTI DA VISITA IN NITRILE NON STERILI, SENZA POLVERE, A BASSO POTENZIALE DI DERMATITI, TESTATI PER L'USO CON FARMACI CHEMIOTERAPICI - BLU
Quadrato di circa 2 cm x 2 cm posizionato in modo da garantire che la parte interna del materiale di prova mantenga il contatto con la pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione valutata da Erythemal Scoring Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
0 - Nessuna reazione visibile
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-MDT-02-17-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensibilizzazione della pelle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi