Teste de Sensibilização da Pele (Teste Draize-95 Modificado) (Draize-95)
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Teste de Sensibilização da Pele (Draize-95 Modificado) para Suportar uma Reivindicação de Baixo Potencial de Dermatite
Teste de sensibilização da pele (draize-95 modificado) para apoiar uma alegação de baixo potencial de dermatite para luvas de exame de nitrilo azul não estéril sem pó.
Avaliar se aditivos químicos residuais em um nível que pode induzir alergia tipo IV na população geral de usuários não sensibilizados estão presentes em um dispositivo médico acabado contendo borracha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Avaliar se aditivos químicos residuais em um nível que pode induzir alergia Tipo IV na população geral de usuários não sensibilizados estão presentes em um dispositivo médico contendo borracha acabada.
- Para atender aos requisitos de reivindicação: Este produto demonstrou potencial reduzido para sensibilizar os usuários a aditivos químicos, conforme descrito em Orientação para a indústria e funcionários da FDA - Manual de orientação para luvas médicas9. Dados de Teste de Apoio: Um teste negativo de sensibilização da pele (Teste Draize-95 Modificado) em um mínimo de 200 sujeitos humanos não sensibilizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Perak
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Sitiawan, Perak, Malásia, 32020
- Samy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
- Sujeitos que não tenham participado de outros testes voluntários por pelo menos 30 dias;
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e seguir instruções.
- Indivíduos do sexo feminino devem produzir um teste de gravidez de urina negativo antes do início e também no final do tiral.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com problemas de saúde;
- Indivíduos que estejam tomando medicamentos, exceto anticoncepcionais, que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do tiral;
- Indivíduos que usaram corticosteróides tópicos ou sistêmicos, anti-inflamatórios, anti-histamínicos ou antibióticos dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante sua participação neste tiral;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, conforme evidenciado por um teste de gravidez na urina, planejando engravidar ou amamentar durante o tiral;
- Indivíduos com histórico de reações adversas a cosméticos, medicamentos OTC ou outros produtos de higiene pessoal;
- Sujeitos que introduzirem o uso de qualquer novo produto cosmético, de higiene ou de cuidados pessoais durante o julgamento;
- Indivíduos com qualquer doença cutânea visível que possa ser confundida com reações cutâneas causadas pelo material de teste;
- Indivíduos com qualquer conhecimento ou indicação de alergia Tipo IV existente (hipersensibilidade retardada) a aditivos químicos de borracha natural;
- Indivíduos com histórico de irritação frequente; ou
- Indivíduos que receberam tratamento imunossupressor endógeno ou exógeno (r exposição prolongada ao sol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo e controle
LUVAS DE EXAME DE NITRILO NÃO ESTÉRIL, SEM PÓ, BAIXO POTENCIAL DE DERMATITE, TESTADAS PARA USO COM MEDICAMENTOS DE QUIMIOTERAPIA - AZUL Aproximadamente 2 cm x 2 cm quadrados posicionados para garantir que a parte interna do material de teste mantenha contato com a pele. Controle positivo: Dose de lauril sulfato de sódio (SLS) 0,4%. 0,2ml |
Quadrados de aproximadamente 2cm x 2cm posicionados de forma a garantir que a porção interna do material de teste mantenha contato com a pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação pontuada pela Escala de Pontuação Eritemal
Prazo: 8 semanas
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0 - Nenhuma reação visível
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR-MDT-02-17-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .