Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95-testi) (Draize-95)
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: YTY Industry (Manjung) Sdn Bhd
Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95) vähäisen ihotulehduksen mahdollisen väitteen tukemiseksi
Ihon herkistystesti (muokattu Draize-95), joka tukee vähäistä ihotulehduksen potentiaalia vaativan sinisiä ei-steriiliä puuteria sisältäviä nitriilitutkimushanskoja.
Sen arvioimiseksi, onko valmiissa kumia sisältävässä lääkinnällisessä laitteessa jäljellä kemiallisia lisäaineita sellaisella tasolla, joka voi aiheuttaa tyypin IV allergian herkittämättömässä yleisessä käyttäjäryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sen arvioimiseksi, onko valmiissa kumia sisältävässä lääkinnällisessä laitteessa jäljellä kemiallisia lisäaineita sellaisella tasolla, joka voi aiheuttaa tyypin IV allergian herkittämättömässä yleisessä käyttäjäryhmässä.
- Väitevaatimusten täyttäminen: Tämä tuote osoitti heikentyneen potentiaalin herkistää käyttäjiä kemiallisille lisäaineille, kuten on kuvattu julkaisussa Guidance for Industry and FDA Staff – Medical Glove Guidance Manual9. Tukevat testitiedot: Negatiivinen ihon herkistystesti (Modified Draize-95 -testi) vähintään 200 ei-herkistyneellä ihmisellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Perak
-
Sitiawan, Perak, Malesia, 32020
- Samy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 18- ja 65-vuotiaita;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet muihin vapaaehtoisiin testauksiin vähintään 30 päivään;
- Aiheiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita.
- Naispuolisten koehenkilöiden tulee tuottaa negatiivinen virtsaraskaustesti ennen raskaustestin aloittamista ja myös tiraalin päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaita;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, jotka voivat vaikuttaa tiraalin tarkoitukseen, eheyteen tai lopputulokseen;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja tai antibiootteja 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai tähän tiraaliin osallistumisensa aikana;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana virtsan raskaustestin perusteella, suunnittelevat raskautta tai laktatiini tiraalin aikana;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia kosmetiikkaan, itsehoitolääkkeisiin tai muihin henkilökohtaiseen hygieniatuotteisiin;
- Koehenkilöt, jotka esittelevät uusien kosmeettisten, hygieniatuotteiden tai henkilökohtaisten hygieniatuotteiden käytön kokeen aikana;
- Koehenkilöt, joilla on näkyvä ihosairaus, joka voidaan sekoittaa testimateriaalin aiheuttamiin ihoreaktioihin;
- Potilaat, joilla on tietoa tai viitteitä olemassa olevasta tyypin IV allergiasta (viivästynyt yliherkkyys) luonnonkumin kemiallisille lisäaineille;
- Potilaat, joilla on esiintynyt usein ärsytystä; tai
- Potilaat, jotka ovat saaneet endogeenistä tai eksogeenistä immunosuppressiivista hoitoa (pitkäaikainen altistuminen auringolle).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite ja ohjaus
EI-STERIILIT, PAUHETTOMAT NITRILITUTKIMUSKÄSINEET, VÄHÄINEN DERMATIITTIPOTENTIAALI, TESTATTU KÄYTTÖÖN KEMOTERAPIALÄÄKKEIDEN KANSSA - SININEN Noin 2 cm x 2 cm neliö sijoitettuna varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena. Positiivinen kontrolli: 0,4 % natriumlauryylisulfaatti (SLS) Annos. 0,2 ml |
Noin 2 cm x 2 cm neliö asetettuna varmistamaan, että testimateriaalin sisäosa säilyi ihokosketuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys pisteytetään erythemal Scoring Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
0 - Ei näkyvää reaktiota
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-MDT-02-17-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .