심장이식 환자의 급성 거부반응 확인을 위한 비침습적 검사 (INNOGRAFTRS001)

이 연구의 목적은 2016~2019년 기간 동안 심장 이식 및 일상적 또는 증상 기반 감시를 받은 환자로부터 이전에 수집한 혈장 샘플 세트를 사용하여 임상 환경에서 INNOGRAFT Heart Suite를 테스트하는 것입니다.

1. 기본 끝점

   • EMB 표본의 조직학적 연구를 참조 기술로 사용하여 심장내막생검(EMB) 당일 심장 이식 환자로부터 채취한 혈액 샘플을 사용하여 이식 거부를 식별하는 INNOGRAFT Heart Suite의 특이성과 민감도를 평가합니다.

   우리는 다음을 평가할 것입니다:

   1. 거부 여부(예/아니오),
   2. ISHLT 2004 지침에 따른 올바른 거부 분류. ISHLT 2004 등급이 >1R이면 거부가 예로 간주됩니다. ISHLT 척도는 이전에 다른 기술의 민감도 평가를 목적으로 한 연구에서 사용되었기 때문에(Deng et al. 2006) 치료 프로토콜의 변경은 일반적으로 2R보다 높은 거부 등급이 있을 때 고려되기 때문입니다.

2. 보조 끝점

   • 참조 기술로 EMB 심장 샘플의 조직학적 연구를 사용하여 ISHLT 2004 지침에 따라 거부 등급을 구별하는 INNOGRAFT Heart Suite의 정확성을 평가합니다.
   • 주어진 모든 거부 등급에 대해 INNOGRAFT Heart Suite를 통해 정량적으로 결정된 cfDNA 수준의 잠재적인 임상 변형자를 찾기 위해. 예상 수정자는 거부 및 감염과 관련되지 않은 염증 상태입니다. 또한 성별, 연령, 임신, 기타 장기 부전과 같은 합병증, 당뇨병, 암과 같은 다른 요인의 영향도 고려할 것입니다.
   • 감시 또는 증상 기반 감시를 위해 일상적으로 수집된 혈액 샘플에서 INNOGRAFT Heart Suite를 통해 정량적으로 결정된 기본 기증자 cfDNA 수준과 임상 결과 사이의 상관관계가 존재하는지 확인합니다. 고려되는 임상 결과는 거부, 부정맥, 이식 실패, 입원, 사망입니다.
   • 감시 또는 증상 기반 감시를 위해 일상적으로 수집된 혈액 샘플에서 INNOGRAFT Heart Suite를 통해 정량적으로 결정된 기증자 cfDNA 수준과 오른쪽 심장 카테터 삽입을 통해 얻은 심장 기능 매개변수 사이의 상관관계가 존재하는지 확인합니다. 심장 카테터 삽입은 심장 지수, 좌심방 쐐기, 우심실 압력, 폐동맥 평균 압력을 측정합니다.
   • 감시 또는 증상 기반 감시를 위해 일상적으로 수집된 혈액 샘플에 대해 INNOGRAFT Heart Suite를 통해 정량적으로 결정된 기증자 cfDNA 수준과 칼시뉴린 억제제/증식 억제제의 혈중 수준(치료 범위 내/치료 범위 밖) 사이의 상관관계를 찾기 위해 각 환자와 환자 사이. 칼시뉴린 억제제, 증식 억제제 및 스테로이드는 심장 이식을 받은 환자에게 일상적인 치료법입니다. 혈중 농도는 칼시뉴린 억제제 또는 증식 억제제 프로토콜로 치료받은 환자에서 일상적으로 측정됩니다. 목적은 cfDNA 측정을 통해 올바른 환자별 면역억제 수준을 확인하는 것입니다.
   • 감시 또는 증상 기반 감시를 위해 일상적으로 수집된 혈액 샘플에서 INNOGRAFT Heart Suite를 통해 정량적으로 결정된 기본 기증자 cfDNA 수준의 차이가 rATG 치료 환자와 rATG 미치료 환자 사이에 존재하는지 확인합니다. rATG는 심장 이식 전 유도 요법 프로토콜로 사용됩니다.