Неинвазивный тест для выявления острого отторжения у пациентов с пересаженным сердцем (INNOGRAFTRS001)

Целью исследования является тестирование INNOGRAFT Heart Suite в клинических условиях с использованием ранее собранного набора образцов плазмы от пациентов, перенесших трансплантацию сердца и рутинное или симптоматическое наблюдение в период с 2016 по 2019 год.

1. Первичная конечная точка

   • Оценить специфичность и чувствительность INNOGRAFT Heart Suite при выявлении отторжения трансплантата с использованием образцов крови, взятых у пациентов с трансплантированным сердцем в тот же день, что и эндомиокардиальная биопсия (ЭМБ), используя гистологическое исследование образца ЭМБ в качестве эталонного метода.

   Мы будем оценивать:

   1. Наличие брака (Да/Нет),
   2. Правильная классификация отторжения в соответствии с рекомендациями ISHLT 2004. Отказ будет считаться «Да», если оценка ISHLT 2004 > 1R. Мы выбрали шкалу ISHLT, потому что она ранее использовалась в исследованиях, направленных на оценку чувствительности других методов (Deng et al., 2006), а также потому, что изменения терапевтического протокола обычно рассматриваются при наличии степени отторжения выше 2R.

2. Вторичные конечные точки

   • Оценить точность INNOGRAFT Heart Suite в различении классов отторжения в соответствии с рекомендациями ISHLT 2004 с использованием гистологического исследования образцов сердца из ЭМБ в качестве эталонного метода.
   • Искать потенциальные клинические модификаторы уровней вкДНК, количественно определенные с помощью INNOGRAFT Heart Suite, для каждого заданного класса отторжения. Ожидаемыми модификаторами являются воспалительные состояния, не связанные с отторжением и инфекциями. Мы также рассмотрим влияние других факторов, таких как пол, возраст, беременность, сопутствующие заболевания, такие как недостаточность других органов, диабет, рак.
   • Выяснить, существует ли корреляция между базальными уровнями вкДНК донора, количественно определяемыми с помощью INNOGRAFT Heart Suite в образцах крови, обычно собираемых для наблюдения или наблюдения на основе симптомов, и клиническими исходами. Клиническим исходом считается отторжение, аритмии, отторжение трансплантата, госпитализация, смерть.
   • Выяснить, существует ли корреляция между уровнями вкДНК донора, количественно определенными с помощью INNOGRAFT Heart Suite в образцах крови, обычно собираемых для наблюдения или наблюдения на основе симптомов, и параметрами сердечной функции, полученными при катетеризации правых отделов сердца. При катетеризации сердца измеряют сердечный индекс, клин левого предсердия, давление в правом желудочке, среднее давление в легочной артерии.
   • Выяснить, существует ли корреляция между уровнями вкДНК донора, количественно определенными с помощью INNOGRAFT Heart Suite в образцах крови, регулярно собираемых для наблюдения или наблюдения на основе симптомов, и уровнями ингибитора кальциневрина/ингибитора пролиферации в крови (в терапевтическом диапазоне/за пределами терапевтического диапазона) в каждого пациента и между пациентами. Ингибитор кальциневрина, ингибитор пролиферации и стероиды являются рутинной терапией для пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Уровни в крови обычно измеряют у пациентов, получающих протоколы с ингибитором кальциневрина или ингибитором пролиферации. Цель состоит в том, чтобы определить с помощью измерения вкДНК правильный уровень иммуносупрессии для конкретного пациента.
   • Выяснить, существуют ли различия в базальных уровнях вкДНК донора, количественно определяемые с помощью INNOGRAFT Heart Suite в образцах крови, обычно собираемых для наблюдения или наблюдения на основе симптомов, между пациентами, получавшими rATG, и пациентами, не получавшими rATG. rATG предназначен для использования в качестве протокола индукционной терапии перед трансплантацией сердца.