직장암 pCR 예측을 위한 신보조적 치료 후 MRI 기반 AI 시스템 (MR-AI-pCR)
2022년 10월 25일 업데이트: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
직장암 환자의 병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 신보조 치료 후 MRI 기반 AI 시스템: 다기관 전향적 임상 연구
이 연구에서 연구자들은 신보조적 치료 후 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 국소 진행성 직장암(LARC)이 있는 비-pCR 환자에서 잠재적인 병리학적 완전 반응(pCR) 환자를 식별하는 더 나은 방법을 모색합니다.
이전에는 post neoadjuvant treatment MRI 기반 radiomics AI 모델이 구성되고 훈련되었습니다. 여기에서 비 pCR LARC 환자로부터 pCR 환자를 식별하기 위한 이 인공 지능 시스템 및 전문 방사선과 전문의의 예측력을 이 전향적 다기관 백투백 임상 연구에서 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신보조요법 후 치료 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는 더 나은 방법을 찾기 위한 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구입니다.
병리학적으로 직장 선암으로 진단되고 임상 II-III 단계로 정의된 환자는 Sun Yat-sen University의 여섯 번째 부속 병원, Sir Run Run Shaw 병원 및 Kunming Medical College의 세 번째 부속 병원에서 등록됩니다.
모든 참가자는 신보강 치료, 전체 중직장 절제술(TME) 수술을 포함한 표준 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
신보조 치료를 받은 LARC 환자가 등록되고 신보조 치료 후 MRI 이미지를 사용하여 병리학적 반응(pCR 대 비pCR)을 예측합니다.
인공지능 예측 시스템과 방사선 전문의는 병리학적 반응을 각각 pCR 또는 non-pCR로 정의할 것입니다.
병리학자는 TME 수술 표본(pCR 또는 non-pCR)의 최종 병리 보고서를 표준으로 제공합니다.
생성된 이 두 가지 백투백 접근법의 예측 효능은 이 다기관 전향적 임상 연구에서 비교될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinjuan Fan, MD, PhD
- 전화번호: 020-38254037
- 이메일: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 모집단은 선행 화학 방사선 요법 또는 화학 요법과 TME 수술을 받는 LARC 환자입니다.
선행 치료의 반응은 알려져 있지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 직장 선암종으로 진단
- 원격 전이가 없는 임상 II-III 병기(≥T3 및/또는 양성 림프절 상태)로 정의
- 선행 화학방사선요법 또는 화학요법을 받음
- 신보조 치료 전 및 후 MRI 데이터 획득
- 신 보조 요법 후 전체 mesorectum excision (TME) 수술을 받고 종양 반응의 병리학 적 평가를 얻습니다.
제외 기준:
- 다른 암의 병력이 있는
- 종양 부피를 기술하거나 측정값을 얻기 위한 MRI의 불충분한 영상 품질(예: 시퀀스 부족, 움직임 인공물)
- 선행 화학요법 또는 화학방사선요법을 완료하지 않음
- 신 보조 치료 중 종양 재발 또는 원격 전이
- 수술을 받지 않아 종양 반응에 대한 병리학적 평가가 부족한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자는 인공 지능 시스템과 전문 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
국소 진행성 직장암(LARC) 환자는 신보강 치료를 마쳤지만 아직 전체 중직장 절제술(TME) 수술을 받지 않았습니다.
등록된 각 환자의 신보조 치료 후 MRI 이미지 특징은 인공 지능 시스템에 의해 캡처되고 숙련된 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
TME 표본의 병리학적 보고에 눈이 멀어 두 접근법은 pCR 또는 비-pCR로 표시되는 각각의 등록된 환자에 대한 신보조제 치료에 대한 예측된 병리학적 반응을 각각 추가로 생성합니다.
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신보강 치료 후 MRI 이미지의 종양 ROI는 수동으로 묘사되며, 추가로 AI 예측 시스템 암에 적용되어 LARC가 있는 비pCR 환자로부터 pCR 개인을 식별할 때 이 AI 예측 시스템의 예측 정확도를 검증합니다.
등록된 환자는 pCR이 아닌 환자로부터 pCR 개인을 식별하는 예측 정확도를 평가하기 위해 숙련된 경험이 있는 방사선 전문의에게 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 예측 시스템의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선의 AUC(Area Under Curve)와 전문 방사선과 전문의의 종양 반응 예측
기간: 기준선
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신보강 화학요법 또는 화학방사선요법으로 치료된 LARC 환자 중에서 pCR이 아닌 개인으로부터 pCR 후보를 식별하는 AI 예측 시스템 및 전문 방사선과 의사의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 곡선 아래 면적(AUC)이 각각 계산됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 예측 시스템과 전문 방사선과 전문의의 종양 반응 예측 특이성
기간: 기준선
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선행 화학요법 또는 화학방사선요법 치료 LARC 환자 중에서 pCR이 아닌 개인으로부터 pCR 후보를 식별하는 AI 예측 시스템 및 전문 방사선과 전문의의 특이성을 각각 계산할 것입니다.
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기준선
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AI 예측 시스템과 전문 방사선과 전문의의 종양 반응 예측 민감도
기간: 기준선
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선행 화학요법 또는 화학방사선요법으로 치료된 LARC 환자 중에서 비-pCR 개인으로부터 pCR 후보를 식별하는 AI 예측 시스템 및 전문 방사선과의의 민감도를 각각 계산할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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