Sistema di intelligenza artificiale basato sulla risonanza magnetica per il trattamento post-neoadiuvante per prevedere la pCR per il cancro del retto (MR-AI-pCR)
25 ottobre 2022 aggiornato da: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un sistema di intelligenza artificiale basato sulla risonanza magnetica post-trattamento neoadiuvante per prevedere la risposta patologica completa per i pazienti con carcinoma del retto: uno studio clinico prospettico multicentrico
In questo studio, i ricercatori cercano un modo migliore per identificare i potenziali pazienti con risposta patologica completa (pCR) da pazienti non-pCR con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC), sulla base dei dati di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento neoadiuvante.
In precedenza, era stato costruito e addestrato un modello di intelligenza artificiale radiomica basato sul trattamento post neoadiuvante. Qui, il potere predittivo di questo sistema di intelligenza artificiale e di un radiologo esperto per identificare i pazienti pCR da pazienti LARC non pCR sarà confrontato in questo studio clinico prospettico, multicentrico, back-to-back
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale per cercare un modo migliore per prevedere la risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) sulla base dei dati di risonanza magnetica (MRI) del trattamento post-neoadiuvante.
I pazienti che sono stati diagnosticati patologicamente come adenocarcinoma del retto e definiti come stadio clinico II-III saranno arruolati dal sesto ospedale affiliato della Sun Yat-sen University, dal Sir Run Run Shaw Hospital e dal terzo ospedale affiliato del Kunming Medical College.
Tutti i partecipanti devono seguire un protocollo di trattamento standard, compreso il trattamento neoadiuvante, la chirurgia di escissione totale del mesoretto (TME).
Saranno arruolati pazienti con LARC che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante e le loro immagini MRI post-trattamento neoadiuvante saranno utilizzate per prevedere la loro risposta patologica (pCR vs. non-pCR).
Il sistema di previsione dell'intelligenza artificiale e il radiologo esperto definiranno rispettivamente la risposta patologica come pCR o non pCR.
Il patologo fornirà il rapporto patologico finale del campione chirurgico TME (pCR o non pCR) come standard.
L'efficacia predittiva di questi due approcci back-to-back generati sarà confrontata in questo studio clinico prospettico multicentrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Numero di telefono: 020-38254037
- Email: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio, la popolazione è costituita dai pazienti con LARC, che ricevono chemioradioterapia neoadiuvante o chemioterapia e chirurgia TME.
La risposta del trattamento neoadiuvante non è nota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologicamente diagnosticato come adenocarcinoma rettale
- definita come stadiazione clinica II-III (≥T3 e/o stato linfonodale positivo) senza metastasi a distanza
- ricevere chemioradioterapia neoadiuvante o chemioterapia
- dati MRI pre e post-trattamento neoadiuvante ottenuti
- ricevere un intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto (TME) dopo la terapia neoadiuvante e ottenere la valutazione patologica della risposta del tumore
Criteri di esclusione:
- con storia di altri tumori
- qualità di imaging insufficiente della risonanza magnetica per delineare il volume del tumore o ottenere misurazioni (ad esempio, mancanza di sequenza, artefatti da movimento)
- non completare la chemioterapia neoadiuvante o la chemioradioterapia
- recidiva tumorale o metastasi a distanza durante il trattamento neoadiuvante
- non sottoposti a intervento chirurgico con conseguente mancanza di valutazione patologica della risposta del tumore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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i pazienti saranno valutati dal sistema di intelligenza artificiale e dal radiologo esperto
saranno arruolati i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) che hanno terminato il trattamento neoadiuvante e non hanno ancora ricevuto un intervento chirurgico di escissione totale del mesoretto (TME).
Le caratteristiche delle immagini MRI post-trattamento neoadiuvante di ciascun paziente arruolato saranno catturate dal sistema di intelligenza artificiale e valutate anche da radiologi esperti.
Ciechi al referto patologico del campione di TME, entrambi gli approcci producono rispettivamente una risposta patologica prevista al trattamento neoadiuvante per ciascun paziente arruolato, indicata come pCR o non pCR.
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Il ROI del tumore nelle immagini MRI del trattamento post-neoadiuvante sarà delineato manualmente e ulteriormente sottoposto al braccio del sistema di previsione AI per verificare l'accuratezza predittiva di questo sistema di previsione AI nell'identificare gli individui pCR da pazienti non-pCR con LARC.
I pazienti arruolati saranno assegnati a radiologi esperti addestrati per valutare la loro accuratezza predittiva nell'identificare gli individui pCR da pazienti non pCR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva (AUC) delle curve ROC (Receiver Operating Characteristic) del sistema di previsione AI e radiologi esperti nella previsione della risposta del tumore
Lasso di tempo: linea di base
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Saranno calcolate rispettivamente l'area sotto la curva (AUC) delle curve Receiver Operating Characteristic (ROC) del sistema di previsione AI e radiologi esperti nell'identificare i candidati pCR da individui non pCR tra i pazienti LARC trattati con chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La specificità del sistema di previsione AI e radiologi esperti nella previsione della risposta tumorale
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà calcolata rispettivamente la specificità del sistema di predizione dell'AI e dei radiologi esperti nell'identificare i candidati pCR da individui non pCR tra i pazienti LARC trattati con chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
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linea di base
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La sensibilità del sistema di previsione AI e radiologi esperti nella previsione della risposta tumorale
Lasso di tempo: linea di base
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Verrà calcolata rispettivamente la sensibilità del sistema di predizione AI e di radiologi esperti nell'identificare i candidati pCR da individui non pCR tra i pazienti LARC trattati con chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigatore principale: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-AI-pCR 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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