Система искусственного интеллекта на основе МРТ после неоадъювантного лечения для прогнозирования pCR при раке прямой кишки (MR-AI-pCR)
25 октября 2022 г. обновлено: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Система искусственного интеллекта на основе МРТ после неоадъювантного лечения для прогнозирования полного патологического ответа у пациентов с раком прямой кишки: многоцентровое проспективное клиническое исследование
В этом исследовании исследователи ищут лучший способ выявления пациентов с потенциальным патологическим полным ответом (pCR) от пациентов без pCR с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC) на основе данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) после неоадъювантного лечения.
Ранее была построена и обучена модель радиомикродинамики ИИ после неоадъювантного лечения на основе МРТ. Здесь прогностическая способность этой системы искусственного интеллекта и эксперта-рентгенолога для выявления пациентов с pCR от пациентов без pCR LARC будет сравниваться в этом проспективном, многоцентровом, последовательном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для поиска лучшего способа прогнозирования патологического полного ответа (pCR) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC) на основе данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) после неоадъювантного лечения.
Пациенты с патологическим диагнозом аденокарциномы прямой кишки и клинической стадией II-III будут зачислены из Шестой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена, больницы сэра Ран Ран Шоу и Третьей дочерней больницы Куньминского медицинского колледжа.
Все участники должны следовать стандартному протоколу лечения, включая неоадъювантное лечение, операцию по тотальному удалению брыжейки прямой кишки (ТМЭ).
Пациенты с LARC, получившие неоадъювантное лечение, будут включены в исследование, и их МРТ-изображения после неоадъювантного лечения будут использоваться для прогнозирования их патологического ответа (pCR по сравнению с не-pCR).
Система прогнозирования искусственного интеллекта и эксперт-рентгенолог определят патологический ответ как pCR или non-pCR соответственно.
Патологоанатом предоставит окончательный отчет о патологии образца хирургического вмешательства TME (pCR или не-pCR) в качестве стандарта.
Прогностическая эффективность этих двух последовательных подходов будет сравниваться в этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Номер телефона: 020-38254037
- Электронная почта: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании популяцией являются пациенты с LARC, которые получают неоадъювантную химиолучевую терапию или химиотерапию и операцию TME.
Ответ на неоадъювантное лечение неизвестен.
Описание
Критерии включения:
- патологический диагноз аденокарциномы прямой кишки
- определяется как клиническая стадия II-III (≥T3 и/или положительный статус лимфоузлов) без отдаленных метастазов
- получить неоадъювантную химиолучевую терапию или химиотерапию
- Получены данные МРТ до и после неоадъювантного лечения
- получить операцию тотального удаления мезоректума (ТМЭ) после неоадъювантной терапии и получить патологоанатомическую оценку реакции опухоли
Критерий исключения:
- с историей другого рака
- недостаточное качество изображения МРТ для определения объема опухоли или получения измерений (например, отсутствие последовательности, артефакты движения)
- не завершение неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии
- рецидив опухоли или отдаленные метастазы во время неоадъювантного лечения
- отсутствие хирургического вмешательства, что приводит к отсутствию патологоанатомической оценки ответа опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты будут оцениваться системой искусственного интеллекта и экспертом-рентгенологом
пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC), завершившие неоадъювантное лечение и еще не подвергшиеся операции по тотальному удалению мезоректума (TME), будут включены в исследование.
Особенности МРТ-изображений после неоадъювантного лечения каждого зарегистрированного пациента будут зафиксированы системой искусственного интеллекта и оценены опытными рентгенологами.
Не обращая внимания на патологический отчет образца TME, оба подхода дополнительно, соответственно, дают прогнозируемый патологический ответ на неоадъювантное лечение для каждого зарегистрированного пациента, показанный как pCR или не-pCR.
|
Область интереса опухоли на МРТ-изображениях после неоадъювантного лечения будет очерчена вручную и дополнительно подвергнута анализу с помощью системы прогнозирования ИИ для проверки прогностической точности этой системы прогнозирования ИИ при идентификации пациентов с pCR от пациентов без pCR с LARC.
Зарегистрированные пациенты будут назначены обученным опытным радиологам для оценки их прогностической точности при идентификации пациентов с pCR от пациентов без pCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC) системы прогнозирования AI и опытных радиологов в прогнозировании ответа опухоли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Площадь под кривой (AUC) кривых рабочих характеристик приемника (ROC) системы прогнозирования AI и опытных рентгенологов при идентификации кандидатов на pCR у лиц без pCR среди пациентов с неоадъювантной химиотерапией или химиолучевой терапией, получавших LARC, будет рассчитываться соответственно.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика системы прогнозирования ИИ и опытные рентгенологи в прогнозировании реакции опухоли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Специфичность системы прогнозирования ИИ и опытных рентгенологов при выявлении кандидатов на pCR у лиц без pCR среди пациентов с неоадъювантной химиотерапией или химиолучевой терапией, получавших LARC, будут рассчитаны соответственно.
|
исходный уровень
|
|
Чувствительность системы прогнозирования ИИ и опытных рентгенологов в прогнозировании реакции опухоли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Чувствительность системы прогнозирования ИИ и опытных рентгенологов при выявлении кандидатов на pCR у лиц без pCR среди пациентов с неоадъювантной химиотерапией или химиолучевой терапией, получавших LARC, будет рассчитываться соответственно.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Главный следователь: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MR-AI-pCR 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .