Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-neoadjuvante behandeling MRI-gebaseerd AI-systeem om pCR voor endeldarmkanker te voorspellen (MR-AI-pCR)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een MRI-gebaseerd AI-systeem voor post-neoadjuvante behandeling om pathologische volledige respons te voorspellen voor patiënten met endeldarmkanker: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra

In deze studie zoeken onderzoekers naar een betere manier om de potentiële pathologische complete respons (pCR)-patiënten van niet-pCR-patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) te identificeren, op basis van hun post-neoadjuvante behandeling Magnetic Resonance Imaging (MRI) -gegevens.

Eerder was een post-neoadjuvante behandeling MRI-gebaseerd radiomics AI-model geconstrueerd en getraind. Hier zal de voorspellende kracht van dit kunstmatige intelligentiesysteem en deskundige radioloog om pCR-patiënten te identificeren van niet-pCR LARC-patiënten worden vergeleken in deze prospectieve, multicenter, back-to-back klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek om een ​​betere manier te vinden om de pathologische complete respons (pCR) te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) op basis van de post-neoadjuvante behandeling Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gegevens. Patiënten die pathologisch zijn gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom en gedefinieerd als klinisch II-III stadium zullen worden ingeschreven in het Sixth Affiliated Hospital van Sun Yat-sen University, Sir Run Run Shaw Hospital en het Third Affiliated Hospital van Kunming Medical College. Alle deelnemers moeten een standaard behandelprotocol volgen, inclusief neoadjuvante behandeling, totale mesorectum excisie (TME) chirurgie. Patiënten met LARC die neoadjuvante behandeling hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven en hun post-neoadjuvante behandeling MRI-beelden zullen worden gebruikt om hun pathologische respons te voorspellen (pCR vs. niet-pCR). Het voorspellingssysteem van kunstmatige intelligentie en de deskundige radioloog zullen de pathologische respons definiëren als respectievelijk pCR of niet-pCR. De patholoog levert standaard het definitieve pathologierapport van het TME-chirurgiespecimen (pCR of niet-pCR). De voorspellende doeltreffendheid van deze twee gegenereerde back-to-back-benaderingen zal worden vergeleken in deze multicenter, prospectieve klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de studie bestaat de populatie uit de patiënten met LARC, die neoadjuvante chemoradiotherapie of chemotherapie en TME-chirurgie krijgen. De respons van neoadjuvante behandeling is onbekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom
  • gedefinieerd als klinische II-III stadiëring (≥T3, en/of positieve nodale status) zonder metastase op afstand
  • neoadjuvante chemoradiotherapie of chemotherapie krijgen
  • pre- en post-neoadjuvante behandeling verkregen MRI-gegevens
  • een totale mesorectum-excisie (TME)-operatie ondergaan na neoadjuvante therapie en de pathologische beoordeling van de tumorrespons krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  • onvoldoende beeldkwaliteit van MRI om tumorvolume af te bakenen of metingen te verkrijgen (bijv. gebrek aan sequentie, bewegingsartefacten)
  • neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie niet afmaken
  • tumorrecidief of metastase op afstand tijdens neoadjuvante behandeling
  • geen operatie ondergaan, wat resulteert in een gebrek aan pathologische beoordeling van de tumorrespons

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten zullen worden geëvalueerd door een kunstmatig intelligentiesysteem en een deskundige radioloog
de patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) die de neoadjuvante behandeling hebben afgerond en nog geen totale mesorectumexcisie (TME)-operatie hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven. De kenmerken van de post-neoadjuvante behandeling met MRI-beelden van elke ingeschreven patiënt zullen worden vastgelegd door het kunstmatige-intelligentiesysteem en ook worden geëvalueerd door ervaren radiologen. Blind voor het pathologische rapport van TME-specimen, leveren beide benaderingen verder respectievelijk een voorspelde pathologische respons op neoadjuvante behandeling op voor elke ingeschreven patiënt, weergegeven als pCR of niet-pCR.
Procedure: voorspellingssysteem voor kunstmatige intelligentie
De tumor-ROI in de post-neoadjuvante behandeling MRI-beelden zullen handmatig worden afgebakend en verder worden onderworpen aan de AI-voorspellingssysteemarm om de voorspellende nauwkeurigheid van dit AI-voorspellingssysteem te verifiëren bij het identificeren van de pCR-individuen van niet-pCR-patiënten met LARC.
Procedure: de radiologen
De ingeschreven patiënten zullen worden toegewezen aan de getrainde ervaren radiologen om hun voorspellende nauwkeurigheid te evalueren bij het identificeren van de pCR-individuen van niet-pCR-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder curve (AUC) van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven van het AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het voorspellen van tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn
Het gebied onder curve (AUC) van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven van AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het identificeren van de pCR-kandidaten van niet-pCR-individuen onder met neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie behandelde LARC-patiënten zal respectievelijk worden berekend.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De specificiteit van AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het voorspellen van tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteit van het AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het identificeren van de pCR-kandidaten van niet-pCR-individuen onder neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie behandelde LARC-patiënten zal respectievelijk worden berekend.
basislijn
De gevoeligheid van AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het voorspellen van tumorrespons
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheid van het AI-voorspellingssysteem en deskundige radiologen bij het identificeren van de pCR-kandidaten van niet-pCR-individuen onder neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie behandelde LARC-patiënten zal respectievelijk worden berekend.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-AI-pCR 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op voorspellingssysteem voor kunstmatige intelligentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren