Post-neoadjuverende MR-baseret AI-system til at forudsige pCR for rektal cancer (MR-AI-pCR)
25. oktober 2022 opdateret af: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et post-neoadjuverende MRI-baseret AI-system til at forudsige patologisk fuldstændig respons for patienter med rektalcancer: et multicenter, prospektivt klinisk studie
I denne undersøgelse søger efterforskerne efter en bedre måde at identificere de potentielle patologiske fuldstændige respons (pCR)-patienter fra ikke-pCR-patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC), baseret på deres post-neoadjuverende behandlings-MRI-data (Magnetic Resonance Imaging).
Tidligere var en post-neoadjuverende MRI-baseret radiomik AI-model blevet konstrueret og trænet. Her vil forudsigelseskraften af dette kunstige intelligens-system og ekspertradiolog til at identificere pCR-patienter fra ikke-pCR LARC-patienter blive sammenlignet i denne prospektive, multicenter, ryg-til-ryg kliniske undersøgelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt klinisk studie for at finde en bedre måde at forudsige det patologiske fuldstændige respons (pCR) hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) baseret på data fra post-neoadjuverende behandlingsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Patienter, der er blevet patologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom og defineret som klinisk II-III-stadium, vil blive indskrevet fra det sjette tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University, Sir Run Run Shaw Hospital og det tredje tilknyttede hospital ved Kunming Medical College.
Alle deltagere bør følge en standardbehandlingsprotokol, inklusive neoadjuverende behandling, total mesorectum excision (TME) operation.
Patienter med LARC, som modtog neoadjuverende behandling, vil blive indskrevet, og deres post-neoadjuverende behandling MRI-billeder vil blive brugt til at forudsige deres patologiske respons (pCR vs. non-pCR).
Forudsigelsessystemet for kunstig intelligens og ekspertradiologen vil definere den patologiske respons som henholdsvis pCR eller ikke-pCR.
Patologen vil levere den endelige patologirapport for TME-kirurgiprøver (pCR eller ikke-pCR) som standard.
Den prædiktive effektivitet af disse to frembragte back-to-back tilgange vil blive sammenlignet i dette multicenter, prospektive kliniske studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I undersøgelsen er populationen de patienter med LARC, som får neoadjuverende kemoradioterapi eller kemoterapi og TME-kirurgi.
Reaktionen af neoadjuverende behandling er ukendt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk diagnosticeret som rektalt adenokarcinom
- defineret som klinisk II-III stadieinddeling (≥T3 og/eller positiv nodalstatus) uden fjernmetastaser
- modtage neoadjuverende kemoradioterapi eller kemoterapi
- præ- og post-neoadjuverende behandling MR-data opnået
- modtage total mesorectum excision (TME) operation efter neoadjuverende terapi og få den patologiske vurdering af tumorrespons
Ekskluderingskriterier:
- med historie om anden kræftsygdom
- utilstrækkelig billeddannelseskvalitet af MR til at afgrænse tumorvolumen eller opnå målinger (f.eks. manglende sekvens, bevægelsesartefakter)
- ikke afslutte neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi
- tumortilbagefald eller fjernmetastaser under neoadjuverende behandling
- ikke at blive opereret, hvilket resulterer i manglende patologisk vurdering af tumorrespons
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter vil blive evalueret af kunstigt intelligens system og ekspert radiolog
patienterne med lokalt fremskreden endetarmskræft (LARC) afsluttede den neoadjuverende behandling og endnu ikke har modtaget total mesorectum excision (TME) operation vil blive indskrevet.
MRI-billedernes post-neoadjuverende behandlingsfunktioner for hver indskrevne patient vil blive fanget af det kunstige intelligenssystem og også evalueret af erfarne radiologer.
Blindt over for den patologiske rapport for TME-prøver giver begge tilgange yderligere henholdsvis et forudsagt patologisk respons på neoadjuverende behandling for hver indskrevet patient, vist som pCR eller ikke-pCR.
|
Tumor ROI i MRI-billederne efter neoadjuverende behandling vil blive afgrænset manuelt og yderligere underkastet AI-forudsigelsessystemets arm for at verificere den forudsigelige nøjagtighed af dette AI-forudsigelsessystem til at identificere pCR-individerne fra ikke-pCR-patienter med LARC.
De tilmeldte patienter vil blive tildelt de uddannede erfarne radiologer for at evaluere deres prædiktive nøjagtighed i identifikation af pCR-individer fra ikke-pCR-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurve (AUC) af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer i forudsigelse af tumorrespons
Tidsramme: baseline
|
Arealet under kurve (AUC) af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer til at identificere pCR-kandidater fra ikke-pCR-individer blandt neoadjuverende kemoterapi- eller kemoradioterapibehandlede LARC-patienter vil blive beregnet henholdsvis.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificiteten af AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer i forudsigelse af tumorrespons
Tidsramme: baseline
|
Specificiteten af AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer til at identificere pCR-kandidaterne fra ikke-pCR-individer blandt neoadjuverende kemoterapi- eller kemoradioterapi-behandlede LARC-patienter vil blive beregnet henholdsvis.
|
baseline
|
|
Følsomheden af AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer i forudsigelse af tumorrespons
Tidsramme: baseline
|
Følsomheden af AI-forudsigelsessystem og ekspertradiologer til at identificere pCR-kandidaterne fra ikke-pCR-individer blandt neoadjuverende kemoterapi- eller kemoradioterapi-behandlede LARC-patienter vil blive beregnet henholdsvis.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Ledende efterforsker: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-AI-pCR 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .