Neoadjuvanttihoidon jälkeinen MRI-pohjainen tekoälyjärjestelmä peräsuolen syövän pCR:n ennustamiseen (MR-AI-pCR)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Neoadjuvanttihoidon jälkeinen MRI-pohjainen tekoälyjärjestelmä patologisen täydellisen vasteen ennustamiseksi potilaille, joilla on peräsuolen syöpä: Monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat etsivät parempaa tapaa tunnistaa mahdolliset patologisen täydellisen vasteen (pCR) potilaat, jotka ovat ei-pCR-potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) neoadjuvanttihoidon jälkeisten magneettikuvaustietojen (MRI) perusteella.
Aiemmin neoadjuvanttihoidon jälkeinen MRI-pohjainen radiomics AI -malli oli rakennettu ja koulutettu. Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa verrataan tämän tekoälyjärjestelmän ja asiantuntijaradiologin ennustuskykyä tunnistaa pCR-potilaat muista kuin pCR-LARC-potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla etsitään parempaa tapaa ennustaa patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), perustuen neoadjuvanttihoidon jälkeiseen magneettikuvaus (MRI) -tietoihin.
Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma ja jotka on määritelty kliiniseksi II-III vaiheeksi, otetaan mukaan Sun Yat-senin yliopiston kuudennesta sidossairaalasta, Sir Run Run Shaw -sairaalasta ja Kunming Medical Collegen kolmannesta sidossairaalasta.
Kaikkien osallistujien tulee noudattaa standardihoitoprotokollaa, mukaan lukien neoadjuvanttihoito, mesorectumin kokonaisleikkaus (TME).
LARC-potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, otetaan mukaan ja heidän neoadjuvanttihoidon jälkeisiä MRI-kuvia käytetään heidän patologisen vasteen ennustamiseen (pCR vs. ei-pCR).
Tekoälyn ennustejärjestelmä ja asiantuntijaradiologi määrittelevät patologisen vasteen pCR:ksi tai ei-pCR:ksi.
Patologi toimittaa lopullisen patologiaraportin TME-leikkausnäytteestä (pCR tai ei-pCR) vakiona.
Näiden kahden peräkkäisen lähestymistavan ennakoivaa tehoa verrataan tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 020-38254037
- Sähköposti: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen populaatio on LARC-potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa ja TME-leikkausta.
Neoadjuvanttihoidon vastetta ei tunneta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinoomaksi
- määritellään kliiniseksi II-III vaiheeksi (≥T3 ja/tai positiivinen solmukohta) ilman etäpesäkkeitä
- saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa
- ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon saadut MRI-tiedot
- saada täydellinen mesorectum excision (TME) leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen ja saada patologinen arvio kasvainvasteesta
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ollut muita syöpiä
- riittämätön MRI-kuvanlaatu kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi tai mittausten saamiseksi (esim. sekvenssin puute, liikeartefaktit)
- neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa ei ole saatettu päätökseen
- kasvaimen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke neoadjuvanttihoidon aikana
- joille ei tehdä leikkausta, minkä seurauksena kasvainvasteen patologinen arviointi puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat arvioivat tekoälyjärjestelmä ja asiantuntijaradiologi
potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon päätökseen eivätkä vielä saaneet TME-leikkausleikkausta, otetaan mukaan.
Tekoälyjärjestelmä tallentaa neoadjuvanttihoidon jälkeisten MRI-kuvien piirteet jokaiselta potilaalta, ja myös kokeneet radiologit arvioivat ne.
Sokea TME-näytteen patologiselle raportille, molemmat lähestymistavat antavat lisäksi vastaavasti ennustetun patologisen vasteen neoadjuvanttihoidolle kullekin potilaalle, joka esitetään pCR:nä tai ei-pCR:nä.
|
Kasvaimen ROI postneoadjuvanttihoidon MRI-kuvissa rajataan manuaalisesti ja alistetaan edelleen AI-ennustusjärjestelmän käsivarrelle varmistaakseen tämän AI-ennustusjärjestelmän ennustetarkkuuden tunnistaessa pCR-henkilöitä ei-pCR-potilaista, joilla on LARC.
Ilmoittaneet potilaat määrätään koulutettujen kokeneiden radiologien luo arvioimaan heidän ennustetarkkuutensa tunnistaessaan pCR-henkilöitä ei-pCR-potilaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn ennustejärjestelmän ja asiantuntijaradiologien vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrien (ROC) käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) kasvainvasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
AI-ennustusjärjestelmän ja asiantuntijaradiologien vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrien pinta-ala (AUC) lasketaan neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa saaneiden LARC-potilaiden pCR-ehdokkaiden tunnistamisessa.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn ennustusjärjestelmän spesifisyys ja asiantuntijaradiologit ennakoivassa kasvainvasteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
AI-ennustusjärjestelmän ja asiantuntevien radiologien spesifisyys pCR-ehdokkaiden tunnistamisessa ei-pCR-henkilöistä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa saaneiden LARC-potilaiden joukossa lasketaan vastaavasti.
|
perusviiva
|
|
Tekoälyn ennustusjärjestelmän ja asiantuntijaradiologien herkkyys kasvainvasteen ennustamisessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
AI-ennustusjärjestelmän ja asiantuntevien radiologien herkkyys tunnistaessaan pCR-ehdokkaita ei-pCR-henkilöistä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kemoradioterapiaa saaneiden LARC-potilaiden joukossa lasketaan vastaavasti.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Päätutkija: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-AI-pCR 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .