System sztucznej inteligencji oparty na MRI po leczeniu neoadjuwantowym do przewidywania pCR w raku odbytnicy (MR-AI-pCR)
25 października 2022 zaktualizowane przez: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
System sztucznej inteligencji oparty na rezonansie magnetycznym po leczeniu neoadjuwantowym do przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów z rakiem odbytnicy: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne
W tym badaniu badacze poszukują lepszego sposobu identyfikacji pacjentów z potencjalną całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów bez pCR z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC), w oparciu o dane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu postneoadiuwantowym.
Wcześniej skonstruowano i wytrenowano model sztucznej inteligencji oparty na rezonansie magnetycznym po leczeniu neoadjuwantowym. Tutaj moc predykcyjna tego systemu sztucznej inteligencji i eksperta radiologa w celu identyfikacji pacjentów z pCR i pacjentów z LARC bez pCR zostanie porównana w tym prospektywnym, wieloośrodkowym, równoległym badaniu klinicznym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu znalezienie lepszego sposobu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) w oparciu o dane z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu postneoadiuwantowym.
Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy i zdefiniowano jako stopień zaawansowania klinicznego II-III, zostaną zapisani z szóstego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena, szpitala Sir Run Run Shaw i trzeciego szpitala stowarzyszonego Kunming Medical College.
Wszyscy uczestnicy powinni postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia, obejmującym leczenie neoadjuwantowe, operację całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Pacjenci z LARC, którzy otrzymali leczenie neoadjuwantowe, zostaną włączeni do badania, a ich obrazy MRI po leczeniu neoadiuwantowym zostaną wykorzystane do przewidywania ich odpowiedzi patologicznej (pCR vs. non-pCR).
System przewidywania sztucznej inteligencji i ekspert radiolog zdefiniują odpowiedź patologiczną odpowiednio jako pCR lub non-pCR.
Jako standard, patolog dostarczy końcowy raport histopatologiczny próbki po zabiegu TME (pCR lub non-pCR).
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym zostanie porównana skuteczność predykcyjna tych dwóch wygenerowanych kolejno podejść.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Numer telefonu: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu populację stanowią chorzy na LARC, którzy otrzymują neoadiuwantową chemioradioterapię lub chemioterapię i operację TME.
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe jest nieznana.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie zdiagnozowany jako gruczolakorak odbytnicy
- zdefiniowane jako stopień zaawansowania klinicznego II-III (≥T3 i/lub dodatni stan węzłów chłonnych) bez przerzutów odległych
- otrzymać neoadjuwantową chemioradioterapię lub chemioterapię
- uzyskane dane MRI przed i po leczeniu neoadiuwantowym
- poddać się operacji całkowitego wycięcia mezorektum (TME) po leczeniu neoadjuwantowym i uzyskać patologiczną ocenę odpowiedzi guza
Kryteria wyłączenia:
- z historią innych nowotworów
- niewystarczająca jakość obrazowania MRI do określenia objętości guza lub uzyskania pomiarów (np. brak sekwencji, artefakty ruchowe)
- nieukończenie chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii
- nawrotu guza lub przerzutów odległych w trakcie leczenia neoadjuwantowego
- niepoddawanych zabiegom chirurgicznym, co skutkuje brakiem patologicznej oceny odpowiedzi guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci będą oceniani przez system sztucznej inteligencji i eksperta radiologa
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) zakończyli leczenie neoadiuwantowe i nie zostali jeszcze poddani operacji całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Cechy obrazów MRI po leczeniu neoadjuwantowym każdego z włączonych pacjentów zostaną przechwycone przez system sztucznej inteligencji i ocenione również przez doświadczonych radiologów.
Zaślepiony raportem patologicznym próbki TME, oba podejścia dalej odpowiednio dają przewidywaną odpowiedź patologiczną na leczenie neoadiuwantowe dla każdego włączonego pacjenta, pokazaną jako pCR lub nie-pCR.
|
Obszar ROI guza w obrazach MRI po leczeniu neoadiuwantowym zostanie ręcznie nakreślony, a następnie poddany ramieniu systemu przewidywania AI w celu zweryfikowania predykcyjnej dokładności tego systemu przewidywania AI w identyfikacji osób z pCR u pacjentów z LARC bez pCR.
Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni do przeszkolonych doświadczonych radiologów w celu oceny ich predykcyjnej dokładności w identyfikacji osób z pCR od pacjentów bez pCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) krzywych ROC (Receiver Operating Characteristic) systemu prognozowania AI i ekspertów radiologów w przewidywaniu odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pole pod krzywą (AUC) krzywych charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) systemu przewidywania AI i ekspertów radiologów w identyfikacji kandydatów na pCR od osób nie-pCR wśród pacjentów z LARC leczonych chemioterapią neoadiuwantową lub chemioradioterapią zostanie odpowiednio obliczone.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyfika systemu przewidywania AI i ekspertów radiologów w przewidywaniu odpowiedzi guza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Specyficzność systemu prognozowania AI i ekspertów radiologów w identyfikacji kandydatów do pCR od osób nie-pCR wśród pacjentów z LARC leczonych chemioterapią neoadiuwantową lub chemioradioterapią zostanie odpowiednio obliczona.
|
linia bazowa
|
|
Czułość systemu przewidywania AI i ekspertów radiologów w przewidywaniu odpowiedzi guza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odpowiednio obliczona zostanie czułość systemu przewidywania AI i ekspertów radiologów w identyfikowaniu kandydatów na pCR od osób nie-pCR wśród pacjentów z LARC leczonych chemioterapią neoadiuwantową lub chemioradioterapią.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Główny śledczy: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-AI-pCR 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .