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Sistema de inteligencia artificial basado en resonancia magnética postratamiento neoadyuvante para predecir PCR para el cáncer de recto (MR-AI-pCR)

25 de octubre de 2022 actualizado por: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Un sistema de IA basado en resonancia magnética posterior al tratamiento neoadyuvante para predecir la respuesta patológica completa en pacientes con cáncer de recto: un estudio clínico prospectivo multicéntrico

En este estudio, los investigadores buscan una mejor manera de identificar los posibles pacientes con respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) de los pacientes sin pCR con cáncer de recto localmente avanzado (LARC, por sus siglas en inglés), en función de sus datos de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) posteriores al tratamiento neoadyuvante.

Anteriormente, se había construido y entrenado un modelo de IA de radiómica basado en resonancia magnética posterior al tratamiento neoadyuvante. Aquí, el poder predictivo de este sistema de inteligencia artificial y el radiólogo experto para identificar pacientes con PCR de pacientes con LARC sin PCR se compararán en este estudio clínico prospectivo, multicéntrico y consecutivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico para buscar una mejor manera de predecir la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) basado en los datos de imágenes de resonancia magnética (IRM) posteriores al tratamiento neoadyuvante. Los pacientes que hayan sido diagnosticados patológicamente como adenocarcinoma rectal y definidos como estadio clínico II-III se inscribirán en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen, el Hospital Sir Run Run Shaw y el Tercer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Kunming. Todos los participantes deben seguir un protocolo de tratamiento estándar, incluido el tratamiento neoadyuvante, la cirugía de escisión total del mesorrecto (TME). Los pacientes con LARC que recibieron tratamiento neoadyuvante se inscribirán y sus imágenes de resonancia magnética posteriores al tratamiento neoadyuvante se utilizarán para predecir su respuesta patológica (pCR frente a no pCR). El sistema de predicción de inteligencia artificial y el radiólogo experto definirán la respuesta patológica como PCR o no PCR, respectivamente. El patólogo proporcionará el informe patológico final de la muestra de cirugía de TME (pCR o no pCR) como estándar. La eficacia predictiva de estos dos enfoques consecutivos generados se comparará en este estudio clínico prospectivo multicéntrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

205

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio, la población son los pacientes con LARC, que reciben quimiorradioterapia neoadyuvante o quimioterapia y cirugía TME. Se desconoce la respuesta del tratamiento neoadyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • patológicamente diagnosticado como adenocarcinoma rectal
  • definida como estadificación clínica II-III (≥T3 y/o estado ganglionar positivo) sin metástasis a distancia
  • recibir quimiorradioterapia neoadyuvante o quimioterapia
  • datos de RM obtenidos antes y después del tratamiento neoadyuvante
  • recibir cirugía de escisión total del mesorrecto (TME) después de la terapia neoadyuvante y obtener la evaluación patológica de la respuesta del tumor

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de otro cáncer
  • calidad de imagen insuficiente de la resonancia magnética para delinear el volumen del tumor u obtener mediciones (p. ej., falta de secuencia, artefactos de movimiento)
  • no completar la quimioterapia neoadyuvante o la quimiorradioterapia
  • recurrencia tumoral o metástasis a distancia durante el tratamiento neoadyuvante
  • no someterse a cirugía, lo que resulta en una falta de evaluación patológica de la respuesta tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
los pacientes serán evaluados por un sistema de inteligencia artificial y un radiólogo experto
Se incluirán los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) que terminaron el tratamiento neoadyuvante y aún no recibieron la cirugía de escisión total del mesorrecto (TME). Las características de las imágenes de resonancia magnética posteriores al tratamiento neoadyuvante de cada paciente inscrito serán capturadas por el sistema de inteligencia artificial y evaluadas también por radiólogos experimentados. Ciegos al informe patológico de la muestra de TME, ambos enfoques producen además, respectivamente, una respuesta patológica predicha al tratamiento neoadyuvante para cada paciente incluido, que se muestra como PCR o no PCR.
Procedimiento: sistema de predicción de inteligencia artificial
El retorno de la inversión del tumor en las imágenes de resonancia magnética post-tratamiento neoadyuvante se delineará manualmente y se someterá al brazo del sistema de predicción de IA para verificar la precisión predictiva de este sistema de predicción de IA para identificar a los individuos con PCR de pacientes sin PCR con LARC.
Procedimiento: los radiólogos
Los pacientes inscritos se asignarán a los radiólogos experimentados capacitados para evaluar su precisión predictiva en la identificación de las personas con PCR de los pacientes sin PCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de las curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) del sistema de predicción de IA y radiólogos expertos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: base
El área bajo la curva (AUC) de las curvas de características operativas del receptor (ROC) del sistema de predicción de IA y los radiólogos expertos en la identificación de los candidatos para pCR de individuos sin pCR entre pacientes con LARC tratados con quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia se calcularán respectivamente.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad del sistema de predicción de IA y radiólogos expertos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: base
Se calculará, respectivamente, la especificidad del sistema de predicción de IA y de los radiólogos expertos para identificar a los candidatos a PCR de individuos sin PCR entre pacientes con LARC tratados con quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia.
base
La sensibilidad del sistema de predicción de IA y los radiólogos expertos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: base
Se calculará, respectivamente, la sensibilidad del sistema de predicción de IA y de los radiólogos expertos para identificar a los candidatos a PCR de individuos sin PCR entre pacientes con LARC tratados con quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital
The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-AI-pCR 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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