Post-neoadjuvant behandling MR-basert AI-system for å forutsi pCR for rektal kreft (MR-AI-pCR)
25. oktober 2022 oppdatert av: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et post-neoadjuvant behandling MR-basert AI-system for å forutsi patologisk fullstendig respons for pasienter med rektalkreft: en multisenter, prospektiv klinisk studie
I denne studien søker etterforskerne etter en bedre måte å identifisere potensielle patologiske fullstendig respons (pCR)-pasienter fra ikke-pCR-pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC), basert på deres post-neoadjuvant behandling Magnetic Resonance Imaging (MRI) data.
Tidligere hadde en post neoadjuvant behandling MR-basert radiomiks AI-modell blitt konstruert og trent. Her vil prediksjonskraften til dette kunstige intelligenssystemet og ekspertradiologen for å identifisere pCR-pasienter fra ikke-pCR LARC-pasienter sammenlignes i denne prospektive, multisenter, rygg-mot-rygg kliniske studien
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie for å finne en bedre måte å forutsi patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) basert på post-neoadjuvant behandling Magnetic Resonance Imaging (MRI) data.
Pasienter som har blitt patologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom og definert som klinisk II-III-stadium, vil bli registrert fra det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University, Sir Run Run Shaw Hospital og det tredje tilknyttede sykehuset ved Kunming Medical College.
Alle deltakere bør følge en standard behandlingsprotokoll, inkludert neoadjuvant behandling, total mesorectum excision (TME) kirurgi.
Pasienter med LARC som mottok neoadjuvant behandling vil bli registrert og deres post-neoadjuvante behandling MR-bilder vil bli brukt til å forutsi deres patologiske respons (pCR vs. non-pCR).
Prediksjonssystemet for kunstig intelligens og ekspertradiologen vil definere den patologiske responsen som henholdsvis pCR eller ikke-pCR.
Patologen vil levere den endelige patologirapporten for TME-operasjonsprøver (pCR eller ikke-pCR) som standard.
Den prediktive effekten av disse to rygg-til-rygg-tilnærmingene som genereres, vil bli sammenlignet i denne multisenter, prospektive kliniske studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-38254037
- E-post: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I studien er populasjonen pasientene med LARC, som får neoadjuvant kjemoradioterapi eller kjemoterapi og TME-kirurgi.
Responsen av neoadjuvant behandling er ukjent.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom
- definert som klinisk II-III stadieinndeling (≥T3, og/eller positiv nodal status) uten fjernmetastase
- motta neoadjuvant kjemoradioterapi eller kjemoterapi
- pre- og post-neoadjuvant behandling MR-data innhentet
- motta total mesorectum excision (TME) kirurgi etter neoadjuvant terapi og få patologisk vurdering av tumorrespons
Ekskluderingskriterier:
- med historie med annen kreft
- utilstrekkelig bildekvalitet av MR for å avgrense tumorvolum eller oppnå målinger (f.eks. mangel på sekvens, bevegelsesartefakter)
- ikke fullfører neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi
- tumorresidiv eller fjernmetastaser under neoadjuvant behandling
- ikke gjennomgå kirurgi som resulterer i mangel på patologisk vurdering av tumorrespons
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter vil bli evaluert av kunstig intelligenssystem og ekspertradiolog
Pasientene med lokalt avansert endetarmskreft (LARC) avsluttet den neoadjuvante behandlingen, og som ennå ikke har fått total mesorectum excision (TME) kirurgi vil bli registrert.
Funksjonene for post-neoadjuvant behandling MR-bilder til hver innrullerte pasient vil bli fanget opp av det kunstige intelligenssystemet, og også evaluert av erfarne radiologer.
Blindt til den patologiske rapporten til TME-prøver, gir begge tilnærmingene videre henholdsvis en forutsagt patologisk respons på neoadjuvant behandling for hver registrerte pasient, vist som pCR eller ikke-pCR.
|
Tumor-ROI i MR-bilder etter neoadjuvant behandling vil bli avgrenset manuelt, og videre underkastet AI-prediksjonssystemarmen for å verifisere den prediktive nøyaktigheten til dette AI-prediksjonssystemet for å identifisere pCR-individer fra ikke-pCR-pasienter med LARC.
De påmeldte pasientene vil bli tildelt de trente erfarne radiologene for å evaluere deres prediktive nøyaktighet ved identifisering av pCR-individer fra ikke-pCR-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurve (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver for AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer i prediksjon av tumorrespons
Tidsramme: grunnlinje
|
Arealet under kurve (AUC) for mottakeroperasjonskarakteristiske (ROC) kurver for AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer for å identifisere pCR-kandidater fra ikke-pCR-individer blant neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi-behandlede LARC-pasienter vil bli beregnet henholdsvis.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisiteten til AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer i prediksjon av tumorrespons
Tidsramme: grunnlinje
|
Spesifisiteten til AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer når det gjelder å identifisere pCR-kandidatene fra ikke-pCR-individer blant neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi-behandlede LARC-pasienter vil bli beregnet henholdsvis.
|
grunnlinje
|
|
Følsomheten til AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer i prediksjon av tumorrespons
Tidsramme: grunnlinje
|
Sensitiviteten til AI-prediksjonssystem og ekspertradiologer for å identifisere pCR-kandidatene fra ikke-pCR-individer blant neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi-behandlede LARC-pasienter vil bli beregnet henholdsvis.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Hovedetterforsker: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-AI-pCR 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .