Post-neoadjuvante Behandlung MRT-basiertes KI-System zur Vorhersage von pCR für Rektumkarzinom (MR-AI-pCR)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ein MRT-basiertes KI-System zur postneoadjuvanten Behandlung zur Vorhersage des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit Rektumkarzinom: Eine multizentrische, prospektive klinische Studie
In dieser Studie suchen die Forscher nach einem besseren Weg, um die Patienten mit potenzieller pathologischer Komplettremission (pCR) von Patienten ohne pCR mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) auf der Grundlage ihrer Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten nach der neoadjuvanten Behandlung zu identifizieren.
Zuvor war ein MRT-basiertes Radiomics-KI-Modell nach neoadjuvanter Behandlung konstruiert und trainiert worden. Hier wird in dieser prospektiven, multizentrischen, aufeinanderfolgenden klinischen Studie die Vorhersagekraft dieses künstlichen Intelligenzsystems und des erfahrenen Radiologen zur Identifizierung von pCR-Patienten von Nicht-pCR-LARC-Patienten verglichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Suche nach einem besseren Weg zur Vorhersage der pathologischen vollständigen Remission (pCR) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) auf der Grundlage der Daten der Magnetresonanztomographie (MRT) nach der neoadjuvanten Behandlung.
Patienten, die pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert und als klinisches II-III-Stadium definiert wurden, werden vom sechsten angeschlossenen Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität, dem Sir Run Run Shaw-Krankenhaus und dem dritten angeschlossenen Krankenhaus des Kunming Medical College aufgenommen.
Alle Teilnehmer sollten ein Standardbehandlungsprotokoll befolgen, einschließlich neoadjuvanter Behandlung, totaler Mesorektum-Exzision (TME)-Operation.
Patienten mit LARC, die eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben, werden aufgenommen und ihre MRT-Bilder nach der neoadjuvanten Behandlung werden verwendet, um ihr pathologisches Ansprechen vorherzusagen (pCR vs. nicht-pCR).
Das Vorhersagesystem der künstlichen Intelligenz und der erfahrene Radiologe definieren die pathologische Reaktion als pCR bzw. nicht-pCR.
Der Pathologe erstellt standardmäßig den endgültigen pathologischen Bericht der TME-Operationsprobe (pCR oder nicht-pCR).
Die prädiktive Wirksamkeit dieser beiden generierten Back-to-Back-Ansätze wird in dieser multizentrischen, prospektiven klinischen Studie verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Telefonnummer: 020-38254037
- E-Mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In der Studie besteht die Population aus Patienten mit LARC, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie oder eine Chemotherapie und eine TME-Operation erhalten.
Das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung ist nicht bekannt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert
- definiert als klinisches II-III-Staging (≥ T3 und/oder positiver Lymphknotenstatus) ohne Fernmetastasen
- eine neoadjuvante Radiochemotherapie oder Chemotherapie erhalten
- Vor und nach der neoadjuvanten Behandlung erhaltene MRT-Daten
- eine totale Mesorektumexzision (TME) nach neoadjuvanter Therapie erhalten und die pathologische Beurteilung des Tumoransprechens erhalten
Ausschlusskriterien:
- mit Vorgeschichte anderer Krebsarten
- unzureichende Bildqualität der MRT, um das Tumorvolumen abzugrenzen oder Messungen zu erhalten (z. B. fehlende Sequenz, Bewegungsartefakte)
- nicht abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie
- Tumorrezidiv oder Fernmetastasierung während neoadjuvanter Behandlung
- sich keiner Operation unterziehen, was zu einer fehlenden pathologischen Beurteilung des Ansprechens des Tumors führt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten werden von einem System der künstlichen Intelligenz und einem erfahrenen Radiologen bewertet
die Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die die neoadjuvante Behandlung abgeschlossen haben und noch keine totale Mesorektumexzision (TME) erhalten haben, werden aufgenommen.
Die Merkmale der MRT-Bilder nach der neoadjuvanten Behandlung jedes aufgenommenen Patienten werden vom System der künstlichen Intelligenz erfasst und auch von erfahrenen Radiologen ausgewertet.
In Anbetracht des pathologischen Berichts der TME-Probe führen beide Ansätze jeweils zu einem prognostizierten pathologischen Ansprechen auf die neoadjuvante Behandlung für jeden eingeschlossenen Patienten, dargestellt als pCR oder nicht-pCR.
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Der Tumor-ROI in den MRT-Bildern nach der neoadjuvanten Behandlung wird manuell abgegrenzt und weiter dem KI-Vorhersagesystemarm unterzogen, um die Vorhersagegenauigkeit dieses KI-Vorhersagesystems bei der Identifizierung der pCR-Personen von Nicht-pCR-Patienten mit LARC zu überprüfen.
Die eingeschriebenen Patienten werden den geschulten erfahrenen Radiologen zugewiesen, um ihre Vorhersagegenauigkeit bei der Identifizierung der pCR-Personen von Nicht-pCR-Patienten zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des KI-Vorhersagesystems und erfahrene Radiologen bei der Vorhersage der Tumorreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven des AI-Vorhersagesystems und erfahrener Radiologen bei der Identifizierung der pCR-Kandidaten von Nicht-pCR-Personen unter neoadjuvanten Chemotherapie- oder Chemoradiotherapie-behandelten LARC-Patienten wird jeweils berechnet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Spezifität des KI-Vorhersagesystems und erfahrener Radiologen bei der Vorhersage der Tumorreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Spezifität des AI-Vorhersagesystems und erfahrener Radiologen bei der Identifizierung der pCR-Kandidaten von Nicht-pCR-Personen unter neoadjuvanten Chemotherapie- oder Chemoradiotherapie-behandelten LARC-Patienten wird jeweils berechnet.
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Grundlinie
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Die Empfindlichkeit des KI-Vorhersagesystems und erfahrener Radiologen bei der Vorhersage der Tumorreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sensitivität des AI-Vorhersagesystems und erfahrener Radiologen bei der Identifizierung der pCR-Kandidaten von Nicht-pCR-Personen unter neoadjuvanten Chemotherapie- oder Chemoradiotherapie-behandelten LARC-Patienten wird jeweils berechnet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Hauptermittler: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-AI-pCR 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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