Système d'IA basé sur l'IRM pour le traitement post-néoadjuvant pour prédire la pCR du cancer du rectum (MR-AI-pCR)
25 octobre 2022 mis à jour par: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un système d'IA basé sur l'IRM pour le traitement post-néoadjuvant pour prédire la réponse pathologique complète chez les patients atteints d'un cancer du rectum : une étude clinique prospective multicentrique
Dans cette étude, les chercheurs cherchent un meilleur moyen d'identifier les patients potentiels à réponse complète pathologique (pCR) chez les patients non-pCR atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC), sur la base de leurs données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-néoadjuvantes.
Auparavant, un modèle d'IA radiomique basé sur l'IRM post-traitement néoadjuvant avait été construit et formé. Ici, la puissance prédictive de ce système d'intelligence artificielle et d'un radiologue expert pour identifier les patients pCR des patients LARC non-pCR sera comparée dans cette étude clinique prospective, multicentrique et consécutive
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle visant à rechercher un meilleur moyen de prédire la réponse pathologique complète (pCR) chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) sur la base des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du traitement post-néoadjuvant.
Les patients qui ont été pathologiquement diagnostiqués comme adénocarcinome rectal et définis comme stade clinique II-III seront recrutés par le sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen, l'hôpital Sir Run Run Shaw et le troisième hôpital affilié du Kunming Medical College.
Tous les participants doivent suivre un protocole de traitement standard, y compris le traitement néoadjuvant, la chirurgie d'excision totale du mésorectum (TME).
Les patients atteints de LARC qui ont reçu un traitement néoadjuvant seront inscrits et leurs images IRM post-traitement néoadjuvant seront utilisées pour prédire leur réponse pathologique (pCR vs non-pCR).
Le système de prédiction de l'intelligence artificielle et le radiologue expert définiront la réponse pathologique comme pCR ou non-pCR, respectivement.
Le pathologiste fournira le rapport pathologique final de l'échantillon de chirurgie TME (pCR ou non-pCR) comme norme.
L'efficacité prédictive de ces deux approches couplées générées sera comparée dans cette étude clinique prospective multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans l'étude, la population est constituée des patients atteints de LARC, qui reçoivent une chimioradiothérapie néoadjuvante ou une chimiothérapie et une chirurgie TME.
La réponse du traitement néoadjuvant est inconnue.
La description
Critère d'intégration:
- pathologiquement diagnostiqué comme adénocarcinome rectal
- défini comme stade clinique II-III (≥T3, et/ou état ganglionnaire positif) sans métastase à distance
- recevoir une chimioradiothérapie ou une chimiothérapie néoadjuvante
- Données IRM obtenues avant et après le traitement néoadjuvant
- recevoir une chirurgie d'excision totale du mésorectum (TME) après un traitement néoadjuvant et obtenir l'évaluation pathologique de la réponse tumorale
Critère d'exclusion:
- avec antécédent d'autre cancer
- qualité d'imagerie insuffisante de l'IRM pour délimiter le volume de la tumeur ou obtenir des mesures (par exemple, manque de séquence, artefacts de mouvement)
- ne pas terminer la chimiothérapie néoadjuvante ou la chimioradiothérapie
- récidive tumorale ou métastase à distance lors d'un traitement néoadjuvant
- ne subissant pas de chirurgie entraînant un manque d'évaluation pathologique de la réponse tumorale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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les patients seront évalués par un système d'intelligence artificielle et un radiologue expert
les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) ayant terminé le traitement néoadjuvant et n'ayant pas encore reçu de chirurgie d'exérèse totale du mésorectum (TME) seront inscrits.
Les caractéristiques des images IRM du traitement post-néoadjuvant de chaque patient inscrit seront capturées par le système d'intelligence artificielle et évaluées également par des radiologues expérimentés.
En aveugle au rapport pathologique de l'échantillon TME, les deux approches produisent respectivement une réponse pathologique prédite au traitement néoadjuvant pour chaque patient inscrit, indiquée comme pCR ou non-pCR.
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Le retour sur investissement de la tumeur dans les images IRM du traitement post-néoadjuvant sera délimité manuellement, puis soumis au bras du système de prédiction de l'IA pour vérifier l'exactitude prédictive de ce système de prédiction de l'IA dans l'identification des individus pCR des patients non pCR avec LARC.
Les patients inscrits seront assignés aux radiologues expérimentés formés pour évaluer leur précision prédictive dans l'identification des individus pCR des patients non-pCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire sous la courbe (AUC) des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) du système de prédiction AI et des radiologues experts dans la prédiction de la réponse tumorale
Délai: ligne de base
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L'aire sous la courbe (AUC) des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) du système de prédiction AI et des radiologues experts dans l'identification des candidats pCR des individus non-pCR parmi les patients LARC traités par chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie sera calculée respectivement.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La spécificité du système de prédiction de l'IA et des radiologues experts dans la prédiction de la réponse tumorale
Délai: ligne de base
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La spécificité du système de prédiction de l'IA et des radiologues experts dans l'identification des candidats pCR des individus non-pCR parmi les patients LARC traités par chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie sera calculée respectivement.
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ligne de base
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La sensibilité du système de prédiction de l'IA et des radiologues experts dans la prédiction de la réponse tumorale
Délai: ligne de base
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La sensibilité du système de prédiction de l'IA et des radiologues experts dans l'identification des candidats pCR à partir d'individus non-pCR parmi les patients LARC traités par chimiothérapie néoadjuvante ou chimioradiothérapie sera calculée respectivement.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Chercheur principal: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (RÉEL)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-AI-pCR 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .