Sistema de IA baseado em ressonância magnética pós-tratamento neoadjuvante para prever pCR para câncer retal (MR-AI-pCR)
25 de outubro de 2022 atualizado por: wanxiangbo, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um sistema de IA baseado em ressonância magnética pós-tratamento neoadjuvante para prever a resposta patológica completa para pacientes com câncer retal: um estudo clínico prospectivo multicêntrico
Neste estudo, os investigadores buscam uma melhor maneira de identificar os pacientes com potencial de resposta patológica completa (pCR) de pacientes não-pCR com câncer retal localmente avançado (LARC), com base em seus dados de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento neoadjuvante.
Anteriormente, um modelo AI de radiômica baseado em ressonância magnética pós-tratamento neoadjuvante havia sido construído e treinado. Aqui, o poder preditivo deste sistema de inteligência artificial e radiologista especialista para identificar pacientes pCR de pacientes não-pCR LARC será comparado neste estudo clínico prospectivo, multicêntrico e consecutivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para buscar uma melhor maneira de prever a resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) com base nos dados de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento neoadjuvante.
Os pacientes que foram diagnosticados patologicamente como adenocarcinoma retal e definidos como estágio clínico II-III serão inscritos no sexto hospital afiliado da Sun Yat-sen University, no Sir Run Run Shaw Hospital e no terceiro hospital afiliado do Kunming Medical College.
Todos os participantes devem seguir um protocolo de tratamento padrão, incluindo tratamento neoadjuvante, cirurgia de excisão total do mesorreto (TME).
Os pacientes com LARC que receberam tratamento neoadjuvante serão inscritos e suas imagens de ressonância magnética pós-neoadjuvante serão usadas para prever sua resposta patológica (pCR vs. não-pCR).
O sistema de previsão de inteligência artificial e o radiologista especialista definirão a resposta patológica como pCR ou não-pCR, respectivamente.
O patologista fornecerá o relatório final da patologia da amostra cirúrgica TME (pCR ou não-pCR) como padrão.
A eficácia preditiva dessas duas abordagens consecutivas geradas será comparada neste estudo clínico prospectivo multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinjuan Fan, MD, PhD
- Número de telefone: 020-38254037
- E-mail: fanxjuan@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No estudo, a população são os pacientes com LARC, que recebem quimiorradioterapia ou quimioterapia neoadjuvante e cirurgia TME.
A resposta do tratamento neoadjuvante é desconhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado patologicamente como adenocarcinoma retal
- definido como estadiamento clínico II-III (≥T3 e/ou status nodal positivo) sem metástase à distância
- receber quimiorradioterapia ou quimioterapia neoadjuvante
- dados de ressonância magnética pré e pós-tratamento neoadjuvante obtidos
- receber cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) após a terapia neoadjuvante e obter a avaliação patológica da resposta do tumor
Critério de exclusão:
- com história de outro câncer
- qualidade de imagem insuficiente da ressonância magnética para delinear o volume do tumor ou obter medições (por exemplo, falta de sequência, artefatos de movimento)
- não completar quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia
- recorrência do tumor ou metástase à distância durante o tratamento neoadjuvante
- não submetido a cirurgia, resultando em falta de avaliação patológica da resposta do tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes serão avaliados por sistema de inteligência artificial e radiologista especialista
serão inscritos os pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) que terminaram o tratamento neoadjuvante e ainda não receberam a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME).
As características das imagens de ressonância magnética pós-tratamento neoadjuvante de cada paciente inscrito serão capturadas pelo sistema de inteligência artificial e avaliadas também por radiologistas experientes.
Cegos para o relatório patológico da amostra de TME, ambas as abordagens fornecem, respectivamente, uma resposta patológica prevista ao tratamento neoadjuvante para cada paciente inscrito, mostrado como pCR ou não-pCR.
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O ROI do tumor nas imagens de ressonância magnética pós-tratamento neoadjuvante será delineado manualmente e posteriormente submetido ao braço do sistema de predição de IA para verificar a precisão preditiva desse sistema de predição de IA na identificação de indivíduos pCR de pacientes não pCR com LARC.
Os pacientes inscritos serão designados aos radiologistas experientes treinados para avaliar sua precisão preditiva na identificação de indivíduos pCR de pacientes não-pCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva (AUC) das curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) do sistema de previsão de IA e radiologistas especialistas na previsão da resposta do tumor
Prazo: linha de base
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A área sob a curva (AUC) das curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) do sistema de predição AI e radiologistas especialistas na identificação de candidatos a PCR de indivíduos não PCR entre pacientes LARC tratados com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia serão calculadas, respectivamente.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A especificidade do sistema de predição de IA e radiologistas especialistas na predição da resposta do tumor
Prazo: linha de base
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A especificidade do sistema de predição de IA e de radiologistas especialistas na identificação de candidatos a pCR de indivíduos não-pCR entre pacientes LARC tratados com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia serão calculados, respectivamente.
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linha de base
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A sensibilidade do sistema de predição de IA e de radiologistas especialistas na predição da resposta do tumor
Prazo: linha de base
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A sensibilidade do sistema de predição de IA e de radiologistas especialistas na identificação de candidatos a pCR de indivíduos não-pCR entre pacientes LARC tratados com quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia será calculada, respectivamente.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangbo Wan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Weidong Han, MD, PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Zhenhui Li, MD, The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-AI-pCR 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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