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直腸癌の pCR を予測するネオアジュバント治療後の MRI ベースの AI システム (MR-AI-pCR)

2022年10月25日 更新者:wanxiangbo、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

直腸がん患者の病理学的完全奏効を予測するネオアジュバント治療後の MRI ベースの AI システム:多施設前向き臨床研究

この研究では、研究者は、ネオアジュバント治療後の磁気共鳴画像法 (MRI) データに基づいて、潜在的な病理学的完全奏効 (pCR) 患者と局所進行直腸癌 (LARC) の非 pCR 患者を特定するより良い方法を模索しています。

以前は、ネオアジュバント治療後の MRI ベースのラジオミクス AI モデルが構築され、トレーニングされていました。 ここでは、非 pCR LARC 患者から pCR 患者を識別するためのこの人工知能システムと専門の放射線科医の予測力が、この前向き多施設連続臨床研究で比較されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ネオアジュバント治療後の磁気共鳴画像法 (MRI) データに基づいて、局所進行直腸癌 (LARC) 患者の病理学的完全奏効 (pCR) を予測するためのより良い方法を模索するための多施設前向き観察臨床研究です。 病理学的に直腸腺癌と診断され、臨床 II-III 期と定義された患者は、中山大学の第 6 附属病院、Sir Run Run Shaw 病院、および昆明医科大学の第 3 附属病院から登録されます。 すべての参加者は、ネオアジュバント治療、全中直腸切除術 (TME) 手術を含む標準的な治療プロトコルに従う必要があります。 ネオアジュバント治療を受けたLARC患者が登録され、ネオアジュバント治療後のMRI画像を使用して、病理学的反応(pCR対非pCR)が予測されます。 人工知能予測システムと専門の放射線科医は、病理学的反応をそれぞれ pCR または非 pCR として定義します。 病理学者は、標準として TME 手術標本 (pCR または非 pCR) の最終病理レポートを提供します。 生成されたこれら 2 つの連続したアプローチの予測有効性は、この多施設前向き臨床研究で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

205

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、母集団はネオアジュバント化学放射線療法または化学療法および TME 手術を受ける LARC 患者です。 ネオアジュバント治療の反応は不明です。

説明

包含基準:

  • 病理学的に直腸腺癌と診断された
  • 遠隔転移を伴わない臨床的 II-III 病期分類 (T3 以上、および/またはリンパ節転移陽性) と定義される
  • ネオアジュバント化学放射線療法または化学療法を受ける
  • 得られたネオアジュバント治療前後のMRIデータ
  • ネオアジュバント療法後に全中直腸切除術(TME)を受け、腫瘍反応の病理学的評価を受ける

除外基準:

  • 他のがんの病歴がある
  • MRI の画像品質が不十分で、腫瘍の体積を描写したり、測定値を取得したりできない (例: シーケンスの欠如、モーション アーチファクト)
  • ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法を完了していない
  • ネオアジュバント治療中の腫瘍再発または遠隔転移
  • 手術を受けていないため、腫瘍反応の病理学的評価が欠如している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者は人工知能システムと専門の放射線科医によって評価されます
局所進行直腸癌(LARC)の患者は、ネオアジュバント治療を終了し、まだ全直腸間膜切除(TME)手術を受けていません。 登録された各患者のネオアジュバント治療後の MRI 画像の特徴は、人工知能システムによってキャプチャされ、経験豊富な放射線科医によっても評価されます。 TME標本の病理学的報告を知らずに、両方のアプローチはさらに、登録された各患者のネオアジュバント治療に対する予測病理学的反応をそれぞれもたらし、pCRまたは非pCRとして示されます。
ネオアジュバント治療後の MRI 画像の腫瘍 ROI は手動で描写され、さらに AI 予測システム アームに適用され、LARC の非 pCR 患者から pCR 個体を識別する際のこの AI 予測システムの予測精度が検証されます。
登録された患者は、訓練を受けた経験豊富な放射線科医に割り当てられ、非pCR患者からpCR個人を識別する際の予測精度を評価します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI 予測システムの受信者操作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) と腫瘍反応の予測における専門放射線医
時間枠:ベースライン
ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法で治療された LARC 患者の中から非 pCR 個体から pCR 候補を特定する際の AI 予測システムおよび専門の放射線科医の受信者動作特性 (ROC) 曲線の曲線下面積 (AUC) がそれぞれ計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測腫瘍反応における AI 予測システムと専門の放射線科医の特異性
時間枠:ベースライン
ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法で治療された LARC 患者の中から非 pCR 個体から pCR 候補を特定する際の AI 予測システムおよび専門の放射線科医の特異性がそれぞれ計算されます。
ベースライン
腫瘍反応の予測における AI 予測システムと放射線専門医の感度
時間枠:ベースライン
ネオアジュバント化学療法または化学放射線療法で治療された LARC 患者の中から非 pCR 個体から pCR 候補を特定する際の AI 予測システムと専門の放射線科医の感度がそれぞれ計算されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Xiangbo Wan, MD, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  • 主任研究者:Weidong Han, MD, PhD、Sir Run Run Shaw Hospital
  • 主任研究者:Zhenhui Li, MD、The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical College.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月8日

一次修了 (予期された)

2022年12月10日

研究の完了 (予期された)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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