- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04281225
마음챙김 개입과 청력의 증상 가변성
연구 개요
상세 설명
위약 효과는 "비활성 물질이나 절차에 대한 기대로 인한 심리적 또는 생리학적 반응으로 설명되며 여러 경우에 강력한 효과가 있는 것으로 입증되었습니다(Colloca & Benedetti, 2005). 플라시보 효과에 대한 연구는 많이 이루어지고 있지만 관련 메커니즘은 상황에 따라 다를 수 있으며 일관된 접근 방식과 결과로 연구하기 어려웠습니다(Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). 일부 연구자들은 치료가 "새로운" 것으로 인식하는 것만으로도 플라시보 효과를 이끌어내기에 충분하다는 것을 발견한 반면, 다른 연구자들은 주요 메커니즘이 증상에 주의를 기울이는 것일 수 있음을 발견했습니다. 치료는 실제로 효과가 있습니다"(Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
이전 연구에서는 대처 기술을 포함하여 청력 손실 또는 다른 형태의 청력 장애에 대한 심리 치료의 가능성을 제시했습니다(Scott et al, 2009). 본 연구는 Dawes 등이 제안한 심신통일론을 확장하는 것을 목적으로 한다. (2013) 보청기 시험에서 신뢰할 수 있는 위약 효과가 있다는 두 개의 연속적인 연구에서 발견했습니다. 이러한 연구의 목적은 이중 맹검 방법론(결과 최적화)을 장려하는 것이었지만, 이러한 결과는 그러한 효과가 결과를 최적화할 수 있고 청력학 분야가 일반적으로 플라시보 효과를 고려하지 않기 때문에 제안합니다. 그것은 청력 개선이 "일반적인" 의미(특정 유형의 보청기가 아니라 단순히 "신기술" 보청기)에서 (긍정적인) 기대에 의해 영향을 받을 수 있음을 시사합니다. 이것은 이중 맹검 시험에서 임상적으로 매우 유용할 것이지만, 심리적 구조, 특히 가변성에 대한 Langerian 주의 구조의 사용이 위약 효과 또는 임상적 반응을 장려하는 기능을 할 수 있음을 시사합니다. 청력 상실의 증상. 이 연구에서 연구자들은 위약 효과에 중요한 한 가지 잠재적인 메커니즘인 가변성에 대한 관심을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Harvard University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 이메일을 읽고 응답하기에 충분한 교정 렌즈를 사용한 시력
- 셀룰러 데이터 요금제 및 이메일 호스트가 있는 스마트폰 및/또는 데스크톱/노트북을 소유하거나 액세스할 수 있고 사용에 익숙합니다.
- 문자 메시지 및 이메일 수신 및 회신 가능
- 전화 또는 컴퓨터에서 비디오 또는 녹음을 보고, 듣고, 조작할 수 있고 액세스할 수 있습니다.
- 8학년 수준의 영어 말하기 및 읽기
- 18세 이후에 발병(성인 발병)하는 경미하거나 중간 정도의 청력 문제를 자각함
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 문자나 이메일을 읽고 응답할 수 없음
- 스마트폰 또는 데스크톱/노트북 액세스 불가
- 18세 이전에 청력 손실 시작
- 지난 6개월 동안 암, 당뇨병, 심혈관 질환 진단 및 치료 중인 동반이환 상태
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 전용 조건
이 상태의 참가자는 초기 평가(T1) 시 테스트할 장치가 청력을 향상시킬 것이라는 말을 듣게 됩니다.
모든 참가자는 보청기를 착용하고 6일 동안 하루에 두 번 오디오를 듣도록 지시받습니다.
오늘의 두 번째 오디오를 들은 후 오디오의 질적 설명과 함께 장치에 의해 청력이 변경된 것을 인지하는지 묻는 질문을 받게 됩니다.
이 그룹은 연구자들이 위약 보청기의 주요 효과를 조사할 수 있도록 할 것입니다 - 증상의 변동성에 대한 참가자의 주의를 환기시키지 않고.
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참가자들은 실제로 장치가 보청기가 아니라 단지 금속 귀걸이일 때 그들이 테스트할 장치가 그들의 청력을 향상시킬 것이라고 들었습니다.
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실험적: 위약 및 ATV 조건
초기 평가(T1) 시 이 상태에 있는 참가자는 테스트할 장치가 청력을 향상시킬 것이라는 말을 듣게 됩니다.
그런 다음 그들은 보청기로부터 최대의 이점을 얻기 위해 그들이 더 잘 들을 수 있는 경우와 더 못 들을 수 있는 경우에 집중해야 한다는 말을 듣게 될 것입니다.
모든 참가자는 보청기를 착용하고 6일 동안 하루에 두 번 오디오를 듣도록 지시받습니다.
오늘의 두 번째 오디오를 들은 후, 그들은 1) 장치에 의해 청력이 변경되는 것을 인지하는지 여부를 묻습니다. 2) 발라드의 스토리에 초점을 맞춰 오디오에서 들은 내용의 변경 사항을 기록합니다. 3) 그들의 청력이 활동과 행동 및 그들이 하고 있던 일에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부. 이 조건을 통해 연구자들은 가변성에 대한 주의와 플라시보 효과 사이의 상호 작용 효과를 테스트할 수 있습니다.
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참가자들은 실제로 장치가 보청기가 아니라 단지 금속 귀걸이일 때 그들이 테스트할 장치가 그들의 청력을 향상시킬 것이라고 들었습니다.
가변성에 대한 주의에서 우리는 참가자에게 하루 종일 발생하는 기분과 행동의 자연스러운 변동에 주의를 기울이고 청력 손실 증상으로 경험하는 변화를 알아차리도록 요청합니다. 그것이 더 좋은지 나쁜지 알아차리고 왜 그럴 수 있는지 물어봅니다.
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실험적: ATV 전용 조건
이 상태의 참가자는 테스트할 장치가 설계 목적으로 테스트하는 프로토타입일 뿐이라는 말을 듣게 됩니다.
그러나 이러한 참가자는 장치를 착용한 상태에서 입력하면 팀이 최종 장치를 개발하는 데 도움이 되며 팀이 청력을 가장 잘 개선하는 방법에 집중할 수 있다는 설명도 듣게 됩니다.
모든 참가자는 보청기를 착용하고 6일 동안 하루에 두 번 오디오를 듣도록 지시받습니다.
오늘의 두 번째 오디오를 들은 후, 그들은 1) 발라드의 이야기에 초점을 맞춘 오디오에서 들은 내용의 변화를 기록하고 2) 그들의 청력이 활동과 행동에 의해 영향을 받을 수 있는지 여부를 묻는 질문을 받게 됩니다.
3) 마지막으로 이메일로 연락을 받았을 때와 비교하여 전반적인 건강 상태에 대한 질문도 받게 됩니다.
이 조건을 통해 연구원은 명백한 위약 효과 없이 변동성에 대한 관심의 주요 효과를 테스트할 수 있습니다.
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가변성에 대한 주의에서 우리는 참가자에게 하루 종일 발생하는 기분과 행동의 자연스러운 변동에 주의를 기울이고 청력 손실 증상으로 경험하는 변화를 알아차리도록 요청합니다. 그것이 더 좋은지 나쁜지 알아차리고 왜 그럴 수 있는지 물어봅니다.
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NO_INTERVENTION: 제어 조건 - ATV 또는 플라시보 효과 없음.
이 상태의 참가자는 테스트할 장치가 인체 공학적 목적으로 테스트하는 프로토타입일 뿐이라는 말을 듣게 됩니다.
그들은 오디오를 듣고 오디오의 시작과 끝에서 볼륨 레벨을 기록하고 디자인에 대한 피드백을 제공합니다.
그들은 매일 짧은 오디오(3분 미만의 발라드)를 듣고 6일 동안 하루에 두 번 비슷한 질문을 받게 됩니다.
오늘의 두 번째 오디오가 끝난 후 보청기 디자인에 대한 피드백을 요청받게 됩니다.
또한 마지막으로 연락을 받았을 때와 비교하여 전반적인 건강 상태에 대한 질문을 받게 됩니다. 이 그룹을 통해 연구원은 장치를 사용했을 때의 효과를 테스트할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력 변화 - 주관적 선호 음량
기간: 6일 동안 매일 5분
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참가자는 보청기를 착용하고 6일 동안 하루에 두 번 짧은 오디오(3분 이내의 발라드)를 듣게 됩니다. 처음과 마지막에, 그 후에 몇 가지 질문에 답하십시오.
주초에 T1과 비교하여 일주일 동안 참가자가 주관적으로 선호하는 음량의 변화는 청력 변화를 나타냅니다.
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6일 동안 매일 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Langer Mindfulness Scale,14 항목 척도
기간: 5 분
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3개의 하위 척도, 각각 1-7 범위, 1은 '전적으로 동의하지 않음', 7은 '전적으로 동의함'.
하위 척도는 '유연성'입니다. '참신함 추구'; 그런 다음 이러한 항목에 대한 등급을 합산하여 각 하위 척도에 대한 점수와 전체 마음챙김 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 큰 마음챙김을 나타내며 범위는 14에서 98까지입니다.
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5 분
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 5 분
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이 10문항 척도는 지난 한 달 동안 자신의 감정과 생각에 대해 질문합니다. 각 질문에서 개인은 특정 방식으로 느끼거나 생각하는 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 척도로 질문합니다. 점수의 범위는 0에서 40까지이며 값이 클수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다. 채점: 각 항목은 (0) 전혀 그렇지 않음에서 (4) 거의 항상까지 범위의 5점 척도로 평가됩니다. |
5 분
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노인을 위한 청각 장애 목록-선별(HHIE-S)
기간: 5 분
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65세 이상 참가자 대상.
HHIE-S(Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version)는 개인이 청력 손실의 사회적 및 정서적 영향을 어떻게 인식하는지 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
HHIE-S 점수가 높을수록 청각 장애의 핸디캡 효과가 더 큽니다.
가능한 점수 범위는 0(핸디캡 없음)에서 40(최대 핸디캡)까지입니다.
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5 분
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성인을 위한 청각 장애 목록 - 스크리닝(HHIA-S)
기간: 5 분
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위의 HHIE-S와 유사하지만 65세 미만의 성인 참가자를 대상으로 합니다.
HHIA-S 점수가 높을수록 청각 장애의 핸디캡 효과가 더 큽니다.
가능한 점수 범위는 0(핸디캡 없음)에서 40(최대 핸디캡)까지입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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