Mindfulness-intervensjon og symptomvariasjon i hørselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placeboeffekten, beskrevet som "psykologiske eller fysiologiske responser tilskrevet forventninger om et inert stoff eller prosedyre, har vist seg å ha kraftige effekter i flere tilfeller (Colloca & Benedetti, 2005). Selv om forskning på placeboeffekten er produktiv, kan mekanismene som er involvert variere basert på konteksten og har vært vanskelige å forske på med konsistente tilnærminger og resultater (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Noen forskere har funnet ut at bare oppfatningen av en behandling som "ny" er nok til å fremkalle en placeboeffekt, mens andre har funnet ut at nøkkelmekanismen kan være oppmerksomhet på symptomer - likevel "finnes det lite bevis på de nøyaktige mekanismene som psykologiske behandlinger fungerer faktisk" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Tidligere arbeid antyder potensialet for psykologisk behandling for hørselstap eller andre former for hørselshemning, inkludert mestringsteknikker (Scott et al, 2009). Denne studien tar sikte på å utvide teorien om sinn-kropp enhet som foreslått av Dawes et al. (2013) som i to påfølgende studier fant at det er en pålitelig placeboeffekt i høreapparatforsøk. Mens formålet med disse studiene var å oppmuntre til dobbeltblind metodikk (for å optimere resultatene), antyder disse resultatene at slike effekter kan optimalisere utfall og ettersom audiologifeltet vanligvis ikke tar placeboeffekter i betraktning. det antyder at hørselsforbedringer kan påvirkes av (positive) forventninger i en "generell" forstand (ikke en spesifikk type høreapparat, men bare et "ny teknologi" høreapparat). Selv om dette vil være til stor nytte klinisk i dobbeltblinde forsøk, antyder det at bruken av en psykologisk konstruksjon, spesielt den Langerske oppmerksomheten til variasjonskonstruksjon, kan fungere for å oppmuntre til en placeboeffekt eller en klinisk respons ved å oppmuntre til en følelse av personlig kontroll over symptomene på hørselstapet. I denne studien vil forskerne undersøke ytterligere en potensiell mekanisme som er viktig for placeboeffekten - oppmerksomhet på variasjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Syn med korrigerende linser tilstrekkelig nok til å lese og svare på e-poster
- Eier eller har tilgang til og er kjent med å bruke en smarttelefon og/eller bordplate/bærbar PC med mobildataabonnement og e-postvert
- Kan motta og svare på tekstmeldinger og e-poster
- Evne til og tilgang til å se, lytte til og betjene på en telefon eller datamaskin en video eller et opptak
- Engelsktalende og lesing på 8. klassetrinn
- Selvopplevd mildt til moderat hørselsproblem med debut etter 18 år (debut av voksen)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år
- Kan ikke lese og svare på tekster eller e-poster
- Ingen smarttelefon eller stasjonær/bærbar tilgang
- Hørselstap debuterte før 18 år
- Komorbide tilstander som kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer diagnostisert og under behandling de siste 6 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun placebo tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil bli fortalt på tidspunktet for de første vurderingene (T1) at enheten de skal teste vil forbedre hørselen deres.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta på seg høreapparatet og lytte til lyd to ganger om dagen i 6 dager.
Etter å ha lyttet til dagens 2. lyd, vil de bli spurt om de opplever at hørselen deres endres av enheten i tillegg til kvalitative beskrivelser av lyden.
Denne gruppen vil tillate forskerne å undersøke hovedeffekten av placebo-høreapparatet - uten å påkalle deltakerens oppmerksomhet på variasjon i symptomene deres.
|
Deltakerne blir fortalt at enheten de skal teste vil forbedre hørselen deres, mens enheten faktisk ikke er et høreapparat, men bare en metallisk øredobber.
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo og ATV tilstand
Deltakere i denne tilstanden på tidspunktet for de første vurderingene (T1) vil bli fortalt at enheten de skal teste vil forbedre hørselen deres.
De vil da bli fortalt at for å få maksimalt utbytte av høreapparatet, bør de fokusere på tilfeller der de kan høre bedre og dårligere.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta på seg høreapparatet og lytte til lyd to ganger om dagen i 6 dager.
Etter å ha lyttet til dagens 2. lyd, vil de spørre 1) om de opplever at hørselen deres endres av enheten; 2) å legge merke til eventuelle endringer i det de hørte i lyden med fokus på historien i balladen; og 3) om hørselen deres muligens er påvirket av aktiviteter og atferd og hva de gjorde. Denne tilstanden vil gjøre det mulig for forskere å teste effekten av interaksjonen mellom oppmerksomhet på variasjon og placeboeffekten.
|
Deltakerne blir fortalt at enheten de skal teste vil forbedre hørselen deres, mens enheten faktisk ikke er et høreapparat, men bare en metallisk øredobber.
I Attention to Variability ber vi deltakeren om å ta hensyn til de naturlige svingningene i humør og atferd som oppstår gjennom dagen, og legge merke til endringer de opplever med sine hørselstapsymptomer; legge merke til om det er bedre eller verre og spørre hvorfor det kan være det.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kun ATV tilstand
Deltakere i denne tilstanden vil bli fortalt at enheten de skal teste bare er en prototype som de tester for designformål.
Imidlertid vil disse deltakerne også bli fortalt at deres innspill mens de har på seg enheten vil hjelpe teamet med å utvikle den endelige enheten og la teamet fokusere på hvordan man best kan forbedre hørselen.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta på seg høreapparatet og lytte til lyd to ganger om dagen i 6 dager.
Etter å ha lyttet til dagens 2. lydopptak, vil de bli bedt om 1) å notere eventuelle endringer i det de hørte på lyden med fokus på historien i balladen og 2) om hørselen deres kan være påvirket av aktiviteter og atferd.
De vil også bli spurt 3) om deres generelle helse og velvære, sammenlignet med forrige gang de ble kontaktet på e-post.
Denne tilstanden vil gjøre det mulig for forskere å teste hovedeffekten av oppmerksomhet på variasjon, uten en eksplisitt placeboeffekt.
|
I Attention to Variability ber vi deltakeren om å ta hensyn til de naturlige svingningene i humør og atferd som oppstår gjennom dagen, og legge merke til endringer de opplever med sine hørselstapsymptomer; legge merke til om det er bedre eller verre og spørre hvorfor det kan være det.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrolltilstand - ingen ATV eller placeboeffekt.
Deltakere i denne tilstanden vil bli fortalt at enheten de skal teste bare er en prototype som de tester for ergonomiske formål.
De vil lytte til lyden og ta opp volumnivåer i starten og på slutten av lyden og gi tilbakemelding på designet.
De vil bli fortalt at de hver dag vil lytte til en kort lyd (ballade på under 3 minutter) og vil bli stilt noen lignende spørsmål to ganger daglig i 6 dager.
Etter dagens 2. lydopptak vil de bli bedt om tilbakemelding på høreapparatdesignet.
De vil også bli spurt om deres generelle helse og velvære, sammenlignet med forrige gang de ble kontaktet. Denne gruppen vil tillate forskere å teste for effekten av å ha en hvilken som helst enhet i det hele tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsforandring - subjektivt foretrukket volum
Tidsramme: 5 minutter daglig i 6 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke høreapparatet og lytte til en kort lyd (ballade på under 3 minutter) to ganger om dagen daglig i 6 dager. Undersøkelsen vil be dem om å lytte til lyden og registrere volumnivået de brukte på begynnelse og slutt, og svar på noen spørsmål etterpå.
Endringen i deltakernes subjektive foretrukket volum i løpet av uken, sammenlignet med T1 ved begynnelsen av uken, vil representere hørselsendring.
|
5 minutter daglig i 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langer Mindfulness Scale, 14-Item skala
Tidsramme: 5 minutter
|
3 underskalaer, hver fra 1-7, hvor 1 er 'helt uenig' og 7 er 'helt enig'.
Underskalaer er 'Fleksibilitet'; "Søker etter nyheter"; og 'Novelty Producing'. Vurderinger på disse elementene legges deretter sammen for å lage en poengsum for hver underskala og en samlet oppmerksomhetsscore.
Høyere score indikerer større oppmerksomhet, og kan variere fra 14 til 98.
|
5 minutter
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne 10-punktsskalaen stiller spørsmål om ens følelser og tanker i løpet av den siste måneden. I hvert spørsmål blir enkeltpersoner spurt hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte på en skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Poeng kan variere fra 0 til 40, med en høyere verdi indikerer større opplevd stress. Poengsum: Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra (0) aldri til (4) nesten alltid |
5 minutter
|
|
Inventar for hørselshemmede for eldre - screening (HHIE-S)
Tidsramme: 5 minutter
|
For deltakere over 65 år.
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) er et 10-elements spørreskjema som vurderer hvordan en person oppfatter de sosiale og emosjonelle effektene av hørselstap.
Jo høyere HHIE-S-score, jo større er den handikappende effekten av en hørselshemming.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen handikap) til 40 (maksimalt handikap).
|
5 minutter
|
|
Inventar for hørselshemmede for voksne – screening (HHIA-S)
Tidsramme: 5 minutter
|
Ligner på HHIE-S ovenfor, men for voksne deltakere under 65 år.
Jo høyere HHIA-S-score, desto større er den handikappende effekten av en hørselshemming.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen handikap) til 40 (maksimalt handikap).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .