- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04281225
Intervention de pleine conscience et variabilité des symptômes dans l'audition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet placebo, décrit comme "les réponses psychologiques ou physiologiques attribuées aux attentes d'une substance ou d'une procédure inerte, s'est avéré avoir des effets puissants dans de multiples cas (Colloca & Benedetti, 2005). Bien que la recherche sur l'effet placebo soit prolifique, les mécanismes impliqués peuvent varier en fonction du contexte et ont été difficiles à rechercher avec des approches et des résultats cohérents (Brown et al., 2013 ; Holmes et al., 2018). Certains chercheurs ont trouvé que la simple perception d'un traitement comme « nouveau » suffit à provoquer un effet placebo, tandis que d'autres ont découvert que le mécanisme clé peut être l'attention portée aux symptômes ; néanmoins, « il existe peu de preuves sur les mécanismes précis par lesquels les troubles psychologiques les traitements fonctionnent réellement » (Brown et al., 2013 ; Holmes et al., 2018).
Des travaux antérieurs suggèrent le potentiel de traitements psychologiques pour la perte auditive ou d'autres formes de déficience auditive, y compris les techniques d'adaptation (Scott et al, 2009). Cette étude vise à étendre la théorie de l'unité corps-esprit suggérée par Dawes et al. (2013) qui ont trouvé dans deux études successives qu'il existe un effet placebo fiable dans les essais d'aides auditives. Alors que l'objectif de ces études était d'encourager la méthodologie en double aveugle (pour optimiser les résultats), ces résultats suggèrent que de tels effets peuvent optimiser les résultats et que le domaine de l'audiologie ne prend généralement pas en compte les effets placebo. cela suggère que les améliorations auditives peuvent être affectées par des attentes (positives) dans un sens "général" (pas un type spécifique d'aide auditive mais simplement une aide auditive de "nouvelle technologie"). Bien que cela soit d'une grande utilité clinique dans les essais en double aveugle, cela suggère que l'utilisation d'une construction psychologique, en particulier la construction de l'attention à la variabilité de Langer, peut fonctionner pour encourager un effet placebo ou une réponse clinique en encourageant un sentiment de contrôle personnel sur les symptômes de la perte auditive. Dans cette étude, les chercheurs chercheront à étudier plus avant un mécanisme potentiel important pour l'effet placebo - l'attention à la variabilité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans
- Une vue avec des verres correcteurs suffisante pour lire et répondre aux e-mails
- Possède ou a accès à et est familiarisé avec l'utilisation d'un smartphone et/ou d'un ordinateur de bureau/portable avec un forfait de données cellulaires et un hôte de messagerie
- Capable de recevoir et de répondre aux SMS et aux e-mails
- Capable et accès à regarder, écouter et utiliser sur un téléphone ou un ordinateur une vidéo ou un enregistrement
- Parler et lire en anglais au niveau de la 8e année
- Problème auditif auto-perçu léger à modéré avec apparition après l'âge de 18 ans (apparition à l'âge adulte)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Impossible de lire et de répondre aux SMS ou aux e-mails
- Pas d'accès à un smartphone ou à un ordinateur de bureau/portable
- Début de la perte auditive avant l'âge de 18 ans
- Conditions comorbides telles que le cancer, le diabète, les maladies cardiovasculaires diagnostiquées et sous traitement au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Condition placebo uniquement
Les participants dans cette condition seront informés au moment des évaluations initiales (T1) que l'appareil qu'ils testeront améliorera leur audition.
Tous les participants seront invités à mettre l'appareil auditif et à écouter un audio deux fois par jour pendant 6 jours.
Après avoir écouté le 2e audio de la journée, il leur sera demandé s'ils perçoivent que leur audition est modifiée par l'appareil en plus des descriptions qualitatives de l'audio.
Ce groupe permettra aux chercheurs d'étudier l'effet principal de l'aide auditive placebo - sans attirer l'attention des participants sur la variabilité de leurs symptômes.
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On dit aux participants que l'appareil qu'ils vont tester améliorera leur audition, alors qu'en fait l'appareil n'est pas une aide auditive mais juste une boucle d'oreille métallique.
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EXPÉRIMENTAL: Condition placebo et VTT
Les participants dans cette condition au moment des évaluations initiales (T1) seront informés que l'appareil qu'ils testeront améliorera leur audition.
On leur dira alors que pour tirer le meilleur parti de l'appareil auditif, ils doivent se concentrer sur les cas où ils entendent mieux et moins bien.
Tous les participants seront invités à mettre l'appareil auditif et à écouter un audio deux fois par jour pendant 6 jours.
Après avoir écouté le 2e audio de la journée, il leur sera demandé 1) s'ils perçoivent que leur audition est modifiée par l'appareil ; 2) noter tout changement dans ce qu'ils ont entendu dans l'audio en se concentrant sur l'histoire de la ballade ; et 3) si leur audition est éventuellement affectée par les activités et le comportement et ce qu'ils faisaient. Cette condition permettra aux chercheurs de tester les effets de l'interaction entre l'attention à la variabilité et l'effet placebo.
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On dit aux participants que l'appareil qu'ils vont tester améliorera leur audition, alors qu'en fait l'appareil n'est pas une aide auditive mais juste une boucle d'oreille métallique.
Dans Attention à la variabilité, nous demandons au participant de prêter attention aux fluctuations naturelles de l'humeur et du comportement qui se produisent tout au long de la journée, et de remarquer les changements qu'il ressent avec ses symptômes de perte auditive ; remarquer si c'est mieux ou moins bien et demander pourquoi c'est possible.
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EXPÉRIMENTAL: Condition VTT seulement
Les participants dans cette condition seront informés que l'appareil qu'ils testeront n'est qu'un prototype qu'ils testent à des fins de conception.
Cependant, ces participants seront également informés que leur contribution tout en portant l'appareil aidera l'équipe à développer l'appareil final et permettra à l'équipe de se concentrer sur la meilleure façon d'améliorer l'audition.
Tous les participants seront invités à mettre l'appareil auditif et à écouter un audio deux fois par jour pendant 6 jours.
Après avoir écouté le 2e audio de la journée, il leur sera demandé 1) de noter tout changement dans ce qu'ils ont entendu dans l'audio en se concentrant sur l'histoire de la ballade et 2) si leur audition pourrait éventuellement être affectée par les activités et le comportement.
Ils seront également interrogés 3) sur leur état de santé général et leur bien-être, par rapport à la dernière fois qu'ils ont été contactés par e-mail.
Cette condition permettra aux chercheurs de tester l'effet principal de l'attention à la variabilité, sans effet placebo explicite.
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Dans Attention à la variabilité, nous demandons au participant de prêter attention aux fluctuations naturelles de l'humeur et du comportement qui se produisent tout au long de la journée, et de remarquer les changements qu'il ressent avec ses symptômes de perte auditive ; remarquer si c'est mieux ou moins bien et demander pourquoi c'est possible.
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AUCUNE_INTERVENTION: Condition de contrôle - pas d'effet ATV ou Placebo.
Les participants dans cette condition seront informés que l'appareil qu'ils testeront n'est qu'un prototype qu'ils testent à des fins ergonomiques.
Ils écouteront l'audio et enregistreront les niveaux de volume au début et à la fin de l'audio et fourniront des commentaires sur la conception.
On leur dira qu'ils écouteront chaque jour un bref audio (ballade de moins de 3 minutes) et qu'on leur posera quelques questions similaires deux fois par jour pendant 6 jours.
Après le 2e audio de la journée, il leur sera demandé de donner leur avis sur la conception de l'appareil auditif.
Ils seront également interrogés sur leur état de santé général et leur bien-être, par rapport à la dernière fois qu'ils ont été contactés. Ce groupe permettra aux chercheurs de tester les effets de n'importe quel appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'audition - volume préféré subjectif
Délai: 5 minutes par jour pendant 6 jours
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Les participants seront invités à porter l'appareil auditif et à écouter un bref audio (ballade de moins de 3 minutes) deux fois par jour pendant 6 jours. L'enquête leur demandera d'écouter l'audio et d'enregistrer le niveau de volume qu'ils ont utilisé au début et à la fin, puis répondre à quelques questions par la suite.
Le changement du volume subjectif préféré des participants au cours de la semaine, par rapport au T1 au début de la semaine, représentera un changement auditif.
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5 minutes par jour pendant 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pleine conscience de Langer, échelle de 14 éléments
Délai: 5 minutes
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3 sous-échelles, chacune allant de 1 à 7, 1 étant « Fortement en désaccord » et 7 étant « Fortement d'accord ».
Les sous-échelles sont « Flexibilité » ; 'Recherche de nouveauté' ; et 'Novelty Producing'. Les évaluations de ces éléments sont ensuite additionnées pour créer un score pour chaque sous-échelle et un score global de pleine conscience.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience et peuvent aller de 14 à 98.
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5 minutes
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 5 minutes
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Cette échelle de 10 points pose des questions sur les sentiments et les pensées d'une personne au cours du mois écoulé. Dans chaque question, on demande aux individus à quelle fréquence ils se sont sentis ou ont pensé d'une certaine manière sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores peuvent varier de 0 à 40, une valeur plus élevée indiquant un stress perçu plus important. Notation : chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de (0) jamais à (4) presque toujours |
5 minutes
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Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées - Dépistage (HHIE-S)
Délai: 5 minutes
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Pour les participants de plus de 65 ans.
Le Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) est un questionnaire en 10 points qui évalue la façon dont un individu perçoit les effets sociaux et émotionnels de la perte auditive.
Plus le score HHIE-S est élevé, plus l'effet handicapant d'une déficience auditive est important.
Les scores possibles vont de 0 (pas de handicap) à 40 (handicap maximum).
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5 minutes
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Inventaire des handicaps auditifs pour les adultes - Dépistage (HHIA-S)
Délai: 5 minutes
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Semblable au HHIE-S ci-dessus mais pour les participants adultes de moins de 65 ans.
Plus le score HHIA-S est élevé, plus l'effet handicapant d'une déficience auditive est important.
Les scores possibles vont de 0 (pas de handicap) à 40 (handicap maximum).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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