Intervenção Mindfulness e Variabilidade de Sintomas na Audição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito placebo, descrito como "respostas psicológicas ou fisiológicas atribuídas a expectativas de uma substância ou procedimento inerte, demonstrou ter efeitos poderosos em múltiplas instâncias (Colloca & Benedetti, 2005). Embora a pesquisa sobre o efeito placebo seja prolífica, os mecanismos envolvidos podem variar com base no contexto e têm sido difíceis de pesquisar com abordagens e resultados consistentes (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Alguns pesquisadores descobriram que a mera percepção de um tratamento como "novo" é suficiente para provocar um efeito placebo, enquanto outros descobriram que o mecanismo-chave pode ser a atenção aos sintomas - no entanto, "existem poucas evidências sobre os mecanismos precisos pelos quais tratamentos realmente funcionam" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Trabalhos anteriores sugerem o potencial de tratamentos psicológicos para perda auditiva ou outras formas de deficiência auditiva, incluindo técnicas de enfrentamento (Scott et al, 2009). Este estudo visa estender a teoria da unidade mente-corpo sugerida por Dawes et al. (2013) que descobriram em dois estudos sucessivos que existe um efeito placebo confiável em testes com aparelhos auditivos. Embora o objetivo desses estudos fosse encorajar a metodologia duplo-cega (para otimizar os resultados), esses resultados sugerem que tais efeitos podem otimizar os resultados e como o campo da audiologia normalmente não considera efeitos placebo. sugere que as melhorias auditivas podem ser impactadas por expectativas (positivas) em um sentido "geral" (não um tipo específico de aparelho auditivo, mas simplesmente um aparelho auditivo de "nova tecnologia"). Embora isso seja de grande utilidade clínica em ensaios duplo-cegos, sugere que o uso de uma construção psicológica, especificamente a atenção langeriana à construção da variabilidade, pode funcionar para estimular um efeito placebo ou uma resposta clínica ao estimular um senso de controle pessoal sobre os sintomas da perda auditiva. Neste estudo, os pesquisadores procurarão investigar um mecanismo potencial importante para o efeito placebo - atenção à variabilidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 80 anos de idade
- Visão com lentes corretivas suficientes para ler e responder a e-mails
- Possui ou tem acesso e está familiarizado com o uso de um smartphone e/ou desktop/laptop com um plano de dados de celular e host de e-mail
- Capaz de receber e responder a mensagens de texto e e-mails
- Capaz e acesso para assistir, ouvir e operar em um telefone ou computador um vídeo ou gravação
- Falar e ler inglês no nível da 8ª série
- Problema auditivo autopercebido de leve a moderado com início após os 18 anos (início na idade adulta)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Incapaz de ler e responder a textos ou e-mails
- Sem acesso a smartphone ou desktop/laptop
- Perda auditiva iniciada antes dos 18 anos
- Condições comórbidas como câncer, diabetes, doença cardiovascular diagnosticada e sob tratamento nos últimos 6 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Condição somente placebo
Os participantes nessa condição serão informados no momento das avaliações iniciais (T1) que o dispositivo que eles testarão melhorará sua audição.
Todos os participantes serão instruídos a colocar o aparelho auditivo e ouvir um áudio duas vezes por dia durante 6 dias.
Após ouvirem o 2º áudio do dia, serão questionados se percebem que sua audição foi alterada pelo aparelho além de descrições qualitativas do áudio.
Este grupo permitirá aos pesquisadores investigar o efeito principal do aparelho auditivo placebo - sem chamar a atenção do participante para a variabilidade em seus sintomas.
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Os participantes são informados de que o dispositivo que testarão melhorará sua audição, quando na verdade o dispositivo não é um aparelho auditivo, mas apenas um brinco metálico.
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EXPERIMENTAL: Placebo e condição ATV
Os participantes nessa condição no momento das avaliações iniciais (T1) serão informados de que o dispositivo que eles testarão melhorará sua audição.
Eles serão informados de que, para obter o máximo benefício do aparelho auditivo, devem se concentrar nos casos em que podem ouvir melhor e pior.
Todos os participantes serão instruídos a colocar o aparelho auditivo e ouvir um áudio duas vezes por dia durante 6 dias.
Após ouvirem o 2º áudio do dia, serão questionados 1) se percebem que sua audição foi alterada pelo aparelho; 2) observar mudanças no que ouviram no áudio com foco na história da balada; e 3) se sua audição é possivelmente afetada por atividades e comportamentos e pelo que eles estavam fazendo. Essa condição permitirá que os pesquisadores testem os efeitos da interação entre a atenção à variabilidade e o efeito placebo.
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Os participantes são informados de que o dispositivo que testarão melhorará sua audição, quando na verdade o dispositivo não é um aparelho auditivo, mas apenas um brinco metálico.
Em Atenção à Variabilidade, pedimos ao participante que preste atenção às flutuações naturais de humor e comportamento que ocorrem ao longo do dia e que perceba as mudanças que experimenta com os sintomas de perda auditiva; perceber se está melhor ou pior e perguntar porque pode estar.
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EXPERIMENTAL: Condição somente ATV
Os participantes nesta condição serão informados de que o dispositivo que eles testarão é apenas um protótipo que eles estão testando para fins de design.
No entanto, esses participantes também serão informados de que suas contribuições enquanto usam o dispositivo ajudarão a equipe a desenvolver o dispositivo final e permitirão que a equipe se concentre em como melhorar a audição.
Todos os participantes serão instruídos a colocar o aparelho auditivo e ouvir um áudio duas vezes por dia durante 6 dias.
Depois de ouvir o 2º áudio do dia, eles serão solicitados 1) a observar quaisquer mudanças no que ouviram no áudio com foco na história da balada e 2) se sua audição pode ser afetada por atividades e comportamento.
Eles também serão questionados 3) sobre sua saúde geral e bem-estar, em comparação com a última vez que foram contatados por e-mail.
Essa condição permitirá aos pesquisadores testar o efeito principal da atenção à variabilidade, sem um efeito placebo explícito.
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Em Atenção à Variabilidade, pedimos ao participante que preste atenção às flutuações naturais de humor e comportamento que ocorrem ao longo do dia e que perceba as mudanças que experimenta com os sintomas de perda auditiva; perceber se está melhor ou pior e perguntar porque pode estar.
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SEM_INTERVENÇÃO: Condição de controle - sem efeito ATV ou placebo.
Os participantes nesta condição serão informados de que o dispositivo que eles testarão é apenas um protótipo que eles estão testando para fins ergonômicos.
Eles ouvirão o áudio e gravarão os níveis de volume no início e no final do áudio e fornecerão feedback sobre o design.
Eles serão informados de que todos os dias ouvirão um breve áudio (balada de menos de 3 minutos) e serão feitas algumas perguntas semelhantes duas vezes ao dia durante 6 dias.
Após o 2º áudio do dia, eles serão solicitados a fornecer feedback sobre o design do aparelho auditivo.
Eles também serão questionados sobre sua saúde geral e bem-estar, em comparação com a última vez em que foram contatados. Esse grupo permitirá que os pesquisadores testem os efeitos de qualquer dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração auditiva - volume preferido subjetivo
Prazo: 5 minutos por dia durante 6 dias
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Os participantes serão instruídos a usar o aparelho auditivo e ouvir um breve áudio (balada de menos de 3 minutos) duas vezes ao dia durante 6 dias. A pesquisa solicitará que eles ouçam o áudio e registrem o nível de volume que usaram no início e no final, e depois responda a algumas perguntas depois.
A mudança no volume preferido subjetivo dos participantes ao longo da semana, em comparação com T1 no início da semana, representará mudança auditiva.
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5 minutos por dia durante 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Mindfulness de Langer, escala de 14 itens
Prazo: 5 minutos
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3 subescalas, cada uma variando de 1 a 7, sendo 1 'Discordo totalmente' e 7 sendo 'Concordo totalmente'.
As subescalas são 'Flexibilidade'; 'Busca de novidades'; e 'Produção de novidades'. As classificações desses itens são então somadas para criar uma pontuação para cada subescala e uma pontuação geral de atenção plena.
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena e podem variar de 14 a 98.
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5 minutos
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 5 minutos
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Esta escala de 10 itens faz perguntas sobre os sentimentos e pensamentos durante o último mês. Em cada questão, é perguntado aos indivíduos com que frequência eles se sentiram ou pensaram de uma determinada maneira em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações podem variar de 0 a 40, sendo que valores maiores indicam maior estresse percebido. Pontuação: Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de (0) nunca a (4) quase sempre |
5 minutos
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Inventário de Deficiência Auditiva para Triagem de Idosos (HHIE-S)
Prazo: 5 minutos
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Para participantes com mais de 65 anos.
O Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) é um questionário de 10 itens que avalia como um indivíduo percebe os efeitos sociais e emocionais da perda auditiva.
Quanto maior a pontuação do HHIE-S, maior o efeito incapacitante de uma deficiência auditiva.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem handicap) a 40 (máximo de handicap).
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5 minutos
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Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos - Triagem (HHIA-S)
Prazo: 5 minutos
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Semelhante ao HHIE-S acima, mas para participantes adultos com menos de 65 anos.
Quanto maior a pontuação do HHIA-S, maior o efeito incapacitante de uma deficiência auditiva.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem handicap) a 40 (máximo de handicap).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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