- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04281225
Вмешательство осознанности и вариабельность симптомов слуха
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффект плацебо, описываемый как «психологические или физиологические реакции, связанные с ожиданием инертного вещества или процедуры», во многих случаях продемонстрировал сильное воздействие (Colloca & Benedetti, 2005). Хотя исследования эффекта плацебо многочисленны, задействованные механизмы могут варьироваться в зависимости от контекста, и их было трудно исследовать с использованием последовательных подходов и результатов (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Некоторые исследователи обнаружили, что простого восприятия лечения как «нового» достаточно, чтобы вызвать эффект плацебо, в то время как другие обнаружили, что ключевым механизмом может быть внимание к симптомам — тем не менее, «существует мало данных о точных механизмах, с помощью которых психологический лечение действительно работает» (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Более ранние работы предполагают возможность психологического лечения потери слуха или других форм нарушения слуха, включая методы преодоления (Scott et al, 2009). Это исследование направлено на расширение теории единства разума и тела, предложенной Dawes et al. (2013), которые в двух последовательных исследованиях обнаружили надежный эффект плацебо в испытаниях слуховых аппаратов. Хотя целью этих исследований было поощрение двойного слепого метода (для оптимизации результатов), эти результаты предполагают, что такие эффекты могут оптимизировать результаты, а в области аудиологии обычно не учитываются эффекты плацебо. это предполагает, что на улучшение слуха могут повлиять (положительные) ожидания в «общем» смысле (не конкретный тип слухового аппарата, а просто слуховой аппарат «новой технологии»). Хотя это будет иметь большую клиническую пользу в двойных слепых испытаниях, это предполагает, что использование психологической конструкции, в частности, конструкции внимания Лангера к изменчивости, может стимулировать эффект плацебо или клиническую реакцию, поощряя чувство личного контроля над собой. симптомы потери слуха. В этом исследовании исследователи намерены дополнительно изучить один потенциальный механизм, важный для эффекта плацебо, — внимание к изменчивости.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет
- Зрение с корректирующими линзами достаточно, чтобы читать и отвечать на электронные письма
- Владеет или имеет доступ и умеет пользоваться смартфоном и/или настольным/ноутбуком с тарифным планом сотовой связи и хостом электронной почты
- Возможность получать и отвечать на текстовые сообщения и электронные письма
- Возможность и доступ к просмотру, прослушиванию и управлению на телефоне или компьютере видео или записью
- Знание английского языка и чтение на уровне 8-го класса
- Самооценка легкой или умеренной проблемы со слухом с началом после 18 лет (начало во взрослом возрасте)
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 80 лет
- Невозможно читать и отвечать на тексты или электронные письма
- Нет доступа к смартфону или рабочему столу/ноутбуку
- Потеря слуха начинается в возрасте до 18 лет
- Сопутствующие заболевания, такие как рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, диагностированные и получающие лечение в течение последних 6 месяцев.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только условие плацебо
Участникам в этом состоянии во время начальной оценки (T1) сообщат, что устройство, которое они будут тестировать, улучшит их слух.
Всем участникам будет предложено надеть слуховой аппарат и слушать аудио два раза в день в течение 6 дней.
После прослушивания второго аудио за день их спросят, считают ли они, что устройство изменило их слух, в дополнение к качественному описанию аудио.
Эта группа позволит исследователям изучить основной эффект плацебо-слухового аппарата, не привлекая внимания участников к вариабельности их симптомов.
|
Участникам говорят, что устройство, которое они будут тестировать, улучшит их слух, хотя на самом деле это не слуховой аппарат, а просто металлическая серьга.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо и состояние ATV
Участникам в этом состоянии во время начальной оценки (T1) сообщат, что устройство, которое они будут тестировать, улучшит их слух.
Затем им скажут, что для того, чтобы получить максимальную пользу от слухового аппарата, они должны сосредоточиться на случаях, в которых они могут слышать лучше или хуже.
Всем участникам будет предложено надеть слуховой аппарат и слушать аудио два раза в день в течение 6 дней.
После прослушивания 2-го аудио за день их спросят: 1) чувствуют ли они, что устройство изменило их слух; 2) отметить любые изменения в том, что они услышали в аудиозаписи, сосредоточив внимание на истории в балладе; и 3) возможно ли влияние на их слух действий и поведения, а также того, что они делали. Это условие позволит исследователям проверить эффекты взаимодействия между вниманием к изменчивости и эффектом плацебо.
|
Участникам говорят, что устройство, которое они будут тестировать, улучшит их слух, хотя на самом деле это не слуховой аппарат, а просто металлическая серьга.
В разделе «Внимание к изменчивости» мы просим участников обращать внимание на естественные колебания настроения и поведения, которые происходят в течение дня, и замечать изменения, которые они испытывают с симптомами потери слуха; замечая, лучше это или хуже, и спрашивая, почему это может быть.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только состояние квадроцикла
Участникам в этом состоянии будет сказано, что устройство, которое они будут тестировать, является просто прототипом, который они тестируют в целях проектирования.
Тем не менее, этим участникам также сообщат, что их вклад во время ношения устройства поможет команде в разработке окончательного устройства и позволит команде сосредоточиться на том, как лучше всего улучшить слух.
Всем участникам будет предложено надеть слуховой аппарат и слушать аудио два раза в день в течение 6 дней.
После прослушивания второй аудиозаписи дня их попросят 1) отметить любые изменения в том, что они услышали в аудиозаписи, сосредоточив внимание на истории в балладе, и 2) могут ли действия и поведение повлиять на их слух.
Их также спросят 3) об их общем состоянии здоровья и самочувствии по сравнению с последним разом, когда с ними связывались по электронной почте.
Это условие позволит исследователям проверить основной эффект внимания к изменчивости без явного эффекта плацебо.
|
В разделе «Внимание к изменчивости» мы просим участников обращать внимание на естественные колебания настроения и поведения, которые происходят в течение дня, и замечать изменения, которые они испытывают с симптомами потери слуха; замечая, лучше это или хуже, и спрашивая, почему это может быть.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольное условие – отсутствие эффекта АТВ или плацебо.
Участникам в этом состоянии будет сказано, что устройство, которое они будут тестировать, является просто прототипом, который они тестируют в эргономических целях.
Они будут слушать звук и записывать уровни громкости в начале и в конце звука, а также оставлять отзывы о дизайне.
Им скажут, что каждый день они будут слушать короткую аудиозапись (балладу продолжительностью менее 3 минут) и будут задавать несколько одинаковых вопросов два раза в день в течение 6 дней.
После второго аудио дня их попросят оставить отзыв о конструкции слухового аппарата.
Их также спросят об их общем состоянии здоровья и самочувствии по сравнению с последним разом, когда с ними связывались. Эта группа позволит исследователям проверить влияние любого устройства вообще.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение слуха - субъективная предпочтительная громкость
Временное ограничение: 5 минут в день в течение 6 дней
|
Участникам будет предложено носить слуховой аппарат и слушать короткую аудиозапись (балладу продолжительностью менее 3 минут) два раза в день в течение 6 дней. В ходе опроса им будет предложено прослушать аудиозапись и записать уровень громкости, который они использовали в в начале и в конце, а затем ответьте на несколько вопросов после.
Изменение субъективной предпочтительной громкости участников в течение недели по сравнению с T1 в начале недели будет представлять собой изменение слуха.
|
5 минут в день в течение 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанности Лангера, шкала из 14 пунктов
Временное ограничение: 5 минут
|
3 подшкалы, каждая из которых находится в диапазоне от 1 до 7, где 1 означает «Совершенно не согласен» и 7 — «Совершенно согласен».
Подшкалы: «Гибкость»; «Поиск новизны»; и «Производство новинок». Оценки по этим пунктам затем складываются вместе, чтобы получить оценку по каждой подшкале и общую оценку внимательности.
Более высокие баллы указывают на большую внимательность и могут варьироваться от 14 до 98.
|
5 минут
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 5 минут
|
Эта шкала из 10 пунктов задает вопросы о чувствах и мыслях человека в течение последнего месяца. В каждом вопросе людей спрашивают, как часто они чувствовали или думали определенным образом по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на большее воспринимаемое напряжение. Оценка: каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от (0) никогда до (4) почти всегда. |
5 минут
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для пожилых людей – скрининг (HHIE-S)
Временное ограничение: 5 минут
|
Для участников старше 65 лет.
Опросник нарушений слуха для версии для скрининга пожилых людей (HHIE-S) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая оценивает, как человек воспринимает социальные и эмоциональные последствия потери слуха.
Чем выше оценка по шкале HHIE-S, тем сильнее инвалидизирующий эффект нарушения слуха.
Возможные оценки варьируются от 0 (без форы) до 40 (максимальная фора).
|
5 минут
|
|
Инвентаризация нарушений слуха для взрослых – скрининг (HHIA-S)
Временное ограничение: 5 минут
|
Аналогично HHIE-S выше, но для взрослых участников в возрасте до 65 лет.
Чем выше балл по шкале HHIA-S, тем сильнее инвалидизирующий эффект нарушения слуха.
Возможные оценки варьируются от 0 (без форы) до 40 (максимальная фора).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB19-0222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .