- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04281225
Mindfulness-intervention og symptomvariabilitet i hørelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placeboeffekten, beskrevet som "psykologiske eller fysiologiske reaktioner tilskrevet forventninger om et inert stof eller en procedure, har vist sig at have kraftige effekter i flere tilfælde (Colloca & Benedetti, 2005). Selvom forskning i placeboeffekten er produktiv, kan de involverede mekanismer variere baseret på konteksten og har været svære at forske med konsistente tilgange og resultater (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018). Nogle forskere har fundet ud af, at den blotte opfattelse af en behandling som "ny" er nok til at fremkalde en placebo-effekt, mens andre har fundet ud af, at nøglemekanismen kan være opmærksomhed på symptomer - ikke desto mindre findes der "lidt bevis for de præcise mekanismer, hvorigennem psykologiske behandlinger virker faktisk" (Brown et al., 2013; Holmes et al., 2018).
Tidligere arbejde antyder potentialet for psykologiske behandlinger for høretab eller andre former for hørehandicap, herunder mestringsteknikker (Scott et al, 2009). Denne undersøgelse har til formål at udvide sind-krop enhedsteorien som foreslået af Dawes et al. (2013), som i to på hinanden følgende undersøgelser fandt, at der er en pålidelig placeboeffekt i høreapparatforsøg. Mens formålet med disse undersøgelser var at tilskynde til dobbeltblind metodologi (for at optimere resultater), tyder disse resultater på, at sådanne effekter kan optimere resultaterne, og da audiologiområdet typisk ikke overvejer placebo-effekter. det antyder, at høreforbedringer kan påvirkes af (positive) forventninger i en "generel" forstand (ikke en specifik type høreapparat, men blot et "ny teknologi" høreapparat). Selvom dette vil være til stor nytte klinisk i dobbeltblinde forsøg, tyder det på, at brugen af en psykologisk konstruktion, specifikt den Langerske opmærksomhed på variabilitetskonstruktion, kan fungere til at fremme en placebo-effekt eller en klinisk respons ved at tilskynde til en følelse af personlig kontrol over symptomerne på høretabet. I denne undersøgelse vil forskerne se på yderligere at undersøge en potentiel mekanisme, der er vigtig for placeboeffekten - opmærksomhed på variabilitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Harvard University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 80 år
- Syn med korrigerende linser tilstrækkeligt nok til at læse og svare på e-mails
- Ejer eller har adgang til og er fortrolig med at bruge en smartphone og/eller skrivebord/laptop med et mobildataabonnement og e-mail-vært
- Kan modtage og svare på sms'er og e-mails
- Mulighed for og adgang til at se, lytte til og betjene på en telefon eller computer en video eller optagelse
- Engelsk tale og læsning på 8. klasses niveau
- Selvopfattet mildt til moderat høreproblem med debut efter 18 år (debut hos voksne)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 80 år
- Ude af stand til at læse og svare på sms'er eller e-mails
- Ingen smartphone eller desktop/laptop adgang
- Høretab debuterede før 18 år
- Komorbide tilstande såsom kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme diagnosticeret og under behandling inden for de seneste 6 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun placebo tilstand
Deltagere i denne tilstand vil blive fortalt på tidspunktet for de indledende vurderinger (T1), at den enhed, de vil teste, vil forbedre deres hørelse.
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage høreapparatet på og lytte til en lyd to gange om dagen i 6 dage.
Efter at have lyttet til dagens 2. lyd, vil de blive spurgt, om de opfatter deres hørelse ændret af enheden udover kvalitative beskrivelser af lyden.
Denne gruppe vil give forskere mulighed for at undersøge hovedeffekten af placebo-høreapparatet - uden at henlede deltagerens opmærksomhed på variation i deres symptomer.
|
Deltagerne får at vide, at den enhed, de vil teste, vil forbedre deres hørelse, mens enheden i virkeligheden ikke er et høreapparat, men blot en metallisk ørering.
|
EKSPERIMENTEL: Placebo og ATV tilstand
Deltagere i denne tilstand på tidspunktet for de indledende vurderinger (T1) vil blive fortalt, at den enhed, de vil teste, vil forbedre deres hørelse.
De vil derefter få at vide, at for at få det maksimale udbytte af høreapparatet, skal de fokusere på tilfælde, hvor de kan høre bedre og dårligere.
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage høreapparatet på og lytte til en lyd to gange om dagen i 6 dage.
Efter at have lyttet til dagens 2. lyd, vil de spørge 1) om de opfatter deres hørelse ændret af enheden; 2) at notere eventuelle ændringer i det, de hørte i lyden med fokus på historien i balladen; og 3) om deres hørelse muligvis er påvirket af aktiviteter og adfærd, og hvad de gjorde. Denne tilstand vil gøre det muligt for forskere at teste virkningerne af samspillet mellem opmærksomhed på variabilitet og placeboeffekten.
|
Deltagerne får at vide, at den enhed, de vil teste, vil forbedre deres hørelse, mens enheden i virkeligheden ikke er et høreapparat, men blot en metallisk ørering.
I Attention to Variability beder vi deltageren om at være opmærksom på de naturlige udsving i humør og adfærd, der opstår i løbet af dagen, og at bemærke ændringer, de oplever med deres høretabssymptomer; mærke efter om det er bedre eller værre og spørge hvorfor det kan være det.
|
EKSPERIMENTEL: Kun ATV stand
Deltagere i denne tilstand vil blive fortalt, at den enhed, de vil teste, blot er en prototype, som de tester til designformål.
Disse deltagere vil dog også få at vide, at deres input, mens de bærer enheden, vil hjælpe teamet med at udvikle den endelige enhed og give teamet mulighed for at fokusere på, hvordan man bedst forbedrer hørelsen.
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage høreapparatet på og lytte til en lyd to gange om dagen i 6 dage.
Efter at have lyttet til dagens 2. lyd, vil de blive bedt om 1) at notere eventuelle ændringer i det, de hørte i lyden, med fokus på historien i balladen og 2) om deres hørelse muligvis er påvirket af aktiviteter og adfærd.
De vil også blive spurgt 3) om deres generelle helbred og velvære sammenlignet med sidste gang, de blev kontaktet via e-mail.
Denne tilstand vil gøre det muligt for forskere at teste hovedeffekten af opmærksomhed på variabilitet uden en eksplicit placeboeffekt.
|
I Attention to Variability beder vi deltageren om at være opmærksom på de naturlige udsving i humør og adfærd, der opstår i løbet af dagen, og at bemærke ændringer, de oplever med deres høretabssymptomer; mærke efter om det er bedre eller værre og spørge hvorfor det kan være det.
|
NO_INTERVENTION: Kontroltilstand - ingen ATV eller placebo-effekt.
Deltagere i denne tilstand vil få at vide, at den enhed, de vil teste, blot er en prototype, som de tester til ergonomiske formål.
De vil lytte til lyden og optage lydstyrkeniveauer i starten og i slutningen af lyden og give feedback på designet.
De vil få at vide, at de hver dag vil lytte til en kort lyd (ballade på under 3 minutter) og vil blive stillet et par lignende spørgsmål to gange dagligt i 6 dage.
Efter dagens 2. lydoptagelse vil de blive bedt om feedback på høreapparatets design.
De vil også blive spurgt om deres generelle helbred og velvære sammenlignet med sidste gang, de blev kontaktet. Denne gruppe vil give forskere mulighed for at teste for virkningerne af at have en hvilken som helst enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høreændring - subjektivt foretrukket lydstyrke
Tidsramme: 5 minutter dagligt i 6 dage
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære høreapparatet og lytte til en kort lyd (ballade på under 3 minutter) to gange om dagen dagligt i 6 dage. Undersøgelsen vil bede dem om at lytte til lyden og optage lydstyrken, som de brugte ved begyndelse og slutning, og derefter besvare et par spørgsmål efter.
Ændringen i deltagernes subjektive foretrukne lydstyrke i løbet af ugen sammenlignet med T1 i begyndelsen af ugen vil repræsentere høreændringer.
|
5 minutter dagligt i 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langer Mindfulness Scale, 14-Item skala
Tidsramme: 5 minutter
|
3 underskalaer, hver spænder fra 1-7, hvor 1 er 'Helt uenig' og 7 er 'Helt enig'.
Underskalaer er 'Fleksibilitet'; 'Nyhedssøgning'; og 'Novelty Producing'. Bedømmelser på disse elementer lægges derefter sammen for at skabe en score for hver underskala og en samlet mindfulness-score.
Højere score indikerer større opmærksomhed og kan variere fra 14 til 98.
|
5 minutter
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skala med 10 punkter stiller spørgsmål om ens følelser og tanker i løbet af den seneste måned. I hvert spørgsmål bliver individer spurgt, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde på en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Score kan variere fra 0 til 40, med en større værdi indikerer større opfattet stress. Bedømmelse: Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra (0) aldrig til (4) næsten altid |
5 minutter
|
Hørehandicapoversigt for ældre - screening (HHIE-S)
Tidsramme: 5 minutter
|
For deltagere over 65 år.
Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening Version (HHIE-S) er et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, hvordan en person opfatter de sociale og følelsesmæssige virkninger af høretab.
Jo højere HHIE-S-score, jo større er den handicappede effekt af en hørenedsættelse.
Mulige resultater spænder fra 0 (ingen handicap) til 40 (maksimalt handicap).
|
5 minutter
|
Hørehandicapoversigt for voksne - Screening (HHIA-S)
Tidsramme: 5 minutter
|
Svarende til HHIE-S ovenfor, men for voksne deltagere under 65 år.
Jo højere HHIA-S-score, jo større er den handicappede effekt af en hørenedsættelse.
Mulige resultater spænder fra 0 (ingen handicap) til 40 (maksimalt handicap).
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Langer, Ph.D., Harvard U
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertisch SM, Legedza AR, Phillips RS, Davis RB, Stason WB, Goldman RH, Kaptchuk TJ. The impact of psychological factors on placebo responses in a randomized controlled trial comparing sham device to dummy pill. J Eval Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x.
- Dawes P, Hopkins R, Munro KJ. Placebo effects in hearing-aid trials are reliable. Int J Audiol. 2013 Jul;52(7):472-7. doi: 10.3109/14992027.2013.783718. Epub 2013 Apr 18.
- Labus J, Breil J, Stutzer H, Michel O. Meta-analysis for the effect of medical therapy vs. placebo on recovery of idiopathic sudden hearing loss. Laryngoscope. 2010 Sep;120(9):1863-71. doi: 10.1002/lary.21011.
- Brown, J. A., Fowler, S. L., Rasinski, H. M., Rose, J. P., & Geers, A. L. (2013). Choice as a moderator of placebo expectation effects: Additional support from two experiments. Basic and Applied Social Psychology, 35(5), 436-444.
- Holmes EA, Ghaderi A, Harmer CJ, Ramchandani PG, Cuijpers P, Morrison AP, Roiser JP, Bockting CLH, O'Connor RC, Shafran R, Moulds ML, Craske MG. The Lancet Psychiatry Commission on psychological treatments research in tomorrow's science. Lancet Psychiatry. 2018 Mar;5(3):237-286. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30513-8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater